Anastrozol w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem raka piersi (IBIS II)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Międzynarodowe badanie dotyczące interwencji w raku piersi
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Anastrozol może być skuteczny w zapobieganiu rakowi piersi.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności anastrozolu w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na tę chorobę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie skuteczności anastrozolu w profilaktyce raka piersi u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem zachorowania.
Wtórny
- Określ rolę tego leku w zapobieganiu rakowi piersi z dodatnim receptorem estrogenowym u tych uczestniczek.
- Określić wpływ tego leku na śmiertelność z powodu raka piersi u tych uczestników.
- Określ wpływ tego leku na inne nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, częstość złamań i zgony niezwiązane z rakiem piersi u tych uczestników.
- Określić tolerancję i akceptację skutków ubocznych tego leku u tych uczestników.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy są podzieleni na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustnie anastrozol codziennie przez 5 lat.
- Ramię II: Uczestnicy otrzymują codziennie doustne placebo przez 5 lat. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przy braku rozwoju raka piersi (w tym raka przewodowego in situ), spadku T-score poniżej minus 4 lub wystąpienia nowego złamania kruchego.
Uczestnicy są śledzeni przez co najmniej kolejne 5 lat.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
ACRUAL: Łącznie 3864 uczestników zostało zrekrutowanych do tego badania w ciągu 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3864
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Newcastle Mater Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlandia
- South Infirmary Victoria Hospital
-
Dublin, Irlandia, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlandia
- University College Hospital
-
Limerick, Irlandia, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Sligo, Irlandia
- Sligo General Hospital
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Tallaght
-
Dublin, Tallaght, Irlandia, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Division of Chemoprevention
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Grantham, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
England
-
Ashton-Under-Lyne, England, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Bolton, England, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Epping, England, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, England, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Hastings, England, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Macclesfield, England, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia co najmniej 1 z następujących względnych czynników ryzyka w zależności od wieku:
od 45 do 70 lat:
- Krewna pierwszego stopnia, u której rozwinął się rak piersi w wieku ≤ 50 lat
- Krewna pierwszego stopnia, u której rozwinął się obustronny rak piersi
Dwóch lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, u których rozwinął się rak piersi lub rak jajnika
- Uczestnicy posiadający oboje krewnych drugiego stopnia i po przeciwnych stronach rodziny muszą mieć co najmniej jednego, u którego zdiagnozowano chorobę w wieku ≤ 50 lat
- Nieródki (lub pierwszy poród w wieku ≥ 30 lat) i krewna pierwszego stopnia, u której rozwinął się rak piersi
- Łagodna biopsja z chorobą proliferacyjną i krewnym pierwszego stopnia, u którego rozwinął się rak piersi
- Zmętnienie mammograficzne obejmujące co najmniej 50% piersi przy braku hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
60 do 70 lat:
- Krewna pierwszego stopnia z rakiem piersi w każdym wieku
- Wiek w okresie menopauzy ≥ 55 lat
- Nieródki lub wiek przy pierwszym porodzie ≥ 30 lat
od 40 do 44 lat:
- Dwóch lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, u których rozwinął się rak piersi lub rak jajnika w wieku ≤ 50 lat
- Krewna pierwszego stopnia z obustronnym rakiem piersi, u której pierwszy rak piersi wystąpił w wieku ≤ 50 lat
- Nieródki (lub pierwszy poród w wieku ≥ 30 lat) i krewny pierwszego stopnia, u której rozwinął się rak piersi w wieku ≤ 40 lat
- Łagodna biopsja z chorobą proliferacyjną i krewnym pierwszego stopnia, u którego rozwinął się rak piersi w wieku ≤ 40 lat
Dozwolone są wszystkie grupy wiekowe (od 40 do 70 uszu) z 10-letnim ryzykiem > 5%, które nie mieszczą się w powyższych kategoriach
- Wyraźnie widoczny wywiad rodzinny I/LUB inne czynniki ryzyka wskazujące na odpowiednio zwiększone ryzyko raka piersi dla wieku
Dozwolone są następujące wcześniejsze choroby piersi (dla wszystkich grup wiekowych):
- Rak zrazikowy in situ
- Nietypowy przerost przewodowy lub zrazikowy w łagodnej zmianie
- Rak przewodowy in situ (DCIS), zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy i leczony przez mastektomię
- Brak dowodów raka piersi na mammografii w ciągu ostatniego roku
Status receptora hormonalnego:
W przypadku pacjentów z wcześniejszym DCIS status receptorów estrogenowych lub progesteronowych musi być dodatni
- Musi mieć co najmniej 5% komórek dodatnich
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 40 do 70
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
Postmenopauza, zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:
- Ponad 60 lat
- Obustronne wycięcie jajników
- ≤ 60 lat z macicą i brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- ≤ 60 lat bez macicy i ze stężeniem hormonu folikulotropowego > 30 j.m./l
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Co najmniej 10 lat
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Psychicznie i fizycznie odpowiedni do otrzymania 5-letniej terapii antyestrogenowej
- Brak raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak dowodów na osteoporozę lub złamania z powodu łamliwości w obrębie kręgosłupa
- Dopuszcza się uczestników z T-score > minus 4 i nie więcej niż 2 złamaniami powodującymi łamliwość
- Brak współistniejącej ciężkiej choroby, która naraziłaby uczestnika na niezwykłe ryzyko lub zakłóciła wyniki badania
- Brak innych schorzeń, które wykluczałyby możliwość otrzymania badanego leku
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Brak wcześniejszego stosowania tamoksyfenu, raloksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) przez ponad 6 miesięcy, chyba że uczestnik IBIS-I (musi być poza terapią próbną przez co najmniej 5 lat.
- Brak jednoczesnego podawania tamoksyfenu, raloksyfenu lub innych SERM
- Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej opartej na estrogenie
- Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej estrogenowej terapii zastępczej, w tym dopochwowych preparatów estrogenowych
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej profilaktycznej mastektomii
- Brak równoczesnej profilaktycznej mastektomii
Inny
- Ponad 6 miesięcy od poprzednich leków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anastrozol
anastrozol 1mg
|
inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
anastrozol 1mg PLACEBO
|
Placebo Arimidex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój potwierdzonego histologicznie raka piersi, zarówno inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego, z medianą okresu obserwacji wynoszącego 5 lat
Ramy czasowe: Grudzień 2013
|
Grudzień 2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka piersi z medianą obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
|
Grudzień 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Krzesło do nauki: Anthony Howell, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .