Anastrozol til forebyggelse af brystkræft hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brystkræft (IBIS II)
5. oktober 2021 opdateret af: Queen Mary University of London
International Breast Cancer Intervention Study
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af kræft. Anastrozol kan være effektiv til at forebygge brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt anastrozol virker til at forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder, som har øget risiko for sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten af anastrozol til at forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder med øget risiko for sygdommen.
Sekundær
- Bestem rollen af dette lægemiddel i forebyggelsen af østrogenreceptor-positiv brystkræft hos disse deltagere.
- Bestem virkningen af dette lægemiddel på brystkræftdødelighed hos disse deltagere.
- Bestem virkningen af dette lægemiddel på andre kræftformer, hjerte-kar-sygdomme, frakturrater og ikke-brystkræftdødsfald hos disse deltagere.
- Bestem tolerabiliteten og acceptablen af bivirkninger af dette lægemiddel hos disse deltagere.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter deltagende center. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Deltagerne får oralt anastrozol dagligt i 5 år.
- Arm II: Deltagerne får en oral placebo dagligt i 5 år. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af udvikling af brystkræft (inklusive duktalt carcinom in situ), et fald i T-score under minus 4 eller forekomsten af en ny skrøbelighedsfraktur.
Deltagerne følges i mindst yderligere 5 år.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
OPSLAG: I alt 3.864 deltagere blev rekrutteret til denne undersøgelse over 10 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3864
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- Newcastle Mater Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Horsholm, Danmark, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Grantham, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
England
-
Ashton-Under-Lyne, England, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Bolton, England, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
-
Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Epping, England, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
-
Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, England, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Hastings, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Macclesfield, England, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- South Infirmary Victoria Hospital
-
Dublin, Irland, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital
-
Limerick, Irland, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Tallaght
-
Dublin, Tallaght, Irland, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Division of Chemoprevention
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Schweiz, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Mendrisio, Schweiz, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Opfylder mindst 1 af de relative risikofaktorer baseret på alder som følger:
45 til 70 år:
- Førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft ved ≤ 50 år
- Førstegradsslægtning, der udviklede bilateral brystkræft
To eller flere første- eller andengradsslægtninge, der udviklede brystkræft eller kræft i æggestokkene
- Deltagere, der har både slægtninge i anden grad og på modsatte sider af familien, skal have mindst én, der blev diagnosticeret ved ≤ 50 år
- Nulliparøs (eller første fødsel ved ≥ 30 år) og en førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft
- Godartet biopsi med proliferativ sygdom og en førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft
- Mammografisk opacitet, der dækker mindst 50 % af brystet i fravær af hormonsubstitutionsterapi inden for de seneste 3 måneder
60 til 70 år:
- Førstegradsslægtning med brystkræft i alle aldre
- Alder ved overgangsalderen ≥ 55 år
- Nulliparøs eller alder ved første fødsel ≥ 30 år
40 til 44 år:
- To eller flere første- eller andengradsslægtninge, der udviklede brystkræft eller kræft i æggestokkene ved ≤ 50 år
- Førstegradsslægtning med bilateral brystkræft, som udviklede den første brystkræft ved ≤ 50 år
- Nulliparøs (eller første fødsel ved ≥ 30 år) og en førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft ved ≤ 40 år
- Godartet biopsi med proliferativ sygdom og en førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft i en alder af ≤ 40 år
Alle aldersgrupper (40 til 70 ører) med en 10-års risiko > 5 %, som ikke passer ind i ovenstående kategorier, er tilladt
- Tydeligt tilsyneladende familiehistorie OG/ELLER andre risikofaktorer, der indikerer passende øget risiko for brystkræft for alder
Følgende tidligere brysttilstande er tilladt (for alle aldersgrupper):
- Lobulært karcinom in situ
- Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi i en godartet læsion
- Ductal carcinoma in-situ (DCIS), diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder og behandlet ved mastektomi
- Ingen tegn på brystkræft på mammografi inden for det seneste år
Hormonreceptorstatus:
For patienter med tidligere DCIS skal østrogen- eller progesteronreceptorstatus have været positiv
- Skal have haft mere end eller lig med 5 % positive celler
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 40 til 70
Køn
- Kvinde
Menopausal status
Postmenopausal, defineret som mindst 1 af følgende:
- Over 60 år
- Bilateral oophorektomi
- ≤ 60 år med livmoder og amenoré i mindst 12 måneder
- ≤ 60 år uden livmoder og med follikelstimulerende hormonniveauer > 30 IE/L
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Mindst 10 år
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Psykisk og fysisk egnet til at modtage 5 års anti-østrogenbehandling
- Ingen kræft inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen tegn på osteoporose eller skrøbelighedsfrakturer i rygsøjlen
- Deltagere med en T-score > minus 4 og ikke mere end 2 skrøbelighedsfrakturer er tilladt
- Ingen samtidig alvorlig sygdom, der ville sætte deltageren i usædvanlig risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke muligheden for at modtage undersøgelsesbehandlingen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ingen tidligere brug af tamoxifen, raloxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) i mere end 6 måneders varighed, medmindre en IBIS-I-deltager (skal have været fri for forsøgsbehandling i mindst 5 år).
- Ingen samtidig tamoxifen, raloxifen eller anden SERM
- Ingen samtidig østrogen-baseret hormonbehandling
- Ingen samtidig systemisk østrogenerstatningsterapi, inklusive vaginale østrogenpræparater
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående profylaktisk mastektomi
- Ingen samtidig profylaktisk mastektomi
Andet
- Mere end 6 måneder siden tidligere undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anastrozol
anastrozol 1mg
|
aromatasehæmmer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
anastrozol 1mg PLACEBO
|
Arimidex placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af histologisk bekræftet brystkræft, både invasiv og ikke-invasiv med median opfølgning efter 5 år
Tidsramme: Dec 2013
|
Dec 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brystkræftdødelighed med median opfølgning ved 10 år
Tidsramme: Dec 2018
|
Dec 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Studiestol: Anthony Howell, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2004
Først opslået (Skøn)
9. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .