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Anastrozol zur Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko (IBIS II)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Internationale Brustkrebs-Interventionsstudie

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Anastrozol kann bei der Vorbeugung von Brustkrebs wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Anastrozol bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen wirkt, die ein erhöhtes Risiko für die Krankheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Anastrozol bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für die Krankheit.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rolle dieses Medikaments bei der Vorbeugung von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Brustkrebsmortalität bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf andere Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frakturraten und Todesfälle ohne Brustkrebs bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten 5 Jahre lang täglich orales Anastrozol.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten 5 Jahre lang täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange kein Brustkrebs (einschließlich Duktalkarzinom in situ) auftritt, der T-Score unter minus 4 sinkt oder eine neue Fragilitätsfraktur auftritt.

Die Teilnehmer werden für mindestens weitere 5 Jahre beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt wurden 3.864 Teilnehmer für diese Studie über 10 Jahre rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Newcastle Mater Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Corporacion Nacional del Cancer
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark, Dk- 2730 Herlev
        • Herlev University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Pirkanmaa Cancer Society
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Victoria Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
    • Tallaght
      • Dublin, Tallaght, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Division of Chemoprevention
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Department of Oncotherapy, University of Szeged
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Grantham, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
        • Royal Free and UCL Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • School of Surgical & Reproductive Sciences
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, England, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St. Luke's Hospital
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Epping, England, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital,
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Hastings, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt mindestens einen der folgenden relativen Risikofaktoren basierend auf dem Alter:

    • 45 bis 70 Jahre:

      • Verwandte ersten Grades, die im Alter von ≤ 50 Jahren an Brustkrebs erkrankt sind
      • Verwandten ersten Grades, der bilateralen Brustkrebs entwickelt hat

      • Zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, die an Brustkrebs oder Eierstockkrebs erkrankt sind

        • Teilnehmer, die beide Verwandte zweiten Grades und auf der anderen Seite der Familie haben, müssen mindestens einen haben, der im Alter von ≤ 50 Jahren diagnostiziert wurde
      • Nullipara (oder Erstgeburt im Alter von ≥ 30 Jahren) und ein Verwandter ersten Grades, der an Brustkrebs erkrankt ist
      • Gutartige Biopsie mit proliferativer Erkrankung und einem Verwandten ersten Grades, der Brustkrebs entwickelte
      • Mammographische Trübung, die mindestens 50 % der Brust bedeckt, ohne Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate

    • 60 bis 70 Jahre:

      • Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs in jedem Alter
      • Alter in den Wechseljahren ≥ 55 Jahre
      • Nullipara oder Alter bei der ersten Geburt ≥ 30 Jahre

    • 40 bis 44 Jahre:

      • Zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, die im Alter von ≤ 50 Jahren an Brustkrebs oder Eierstockkrebs erkrankten
      • Verwandten ersten Grades mit bilateralem Brustkrebs, der den ersten Brustkrebs im Alter von ≤ 50 Jahren entwickelt hat
      • Nullipara (oder Erstgeburt im Alter von ≥ 30 Jahren) und ein Verwandter ersten Grades, der im Alter von ≤ 40 Jahren an Brustkrebs erkrankt ist
      • Gutartige Biopsie mit proliferativer Erkrankung und einem Verwandten ersten Grades, der im Alter von ≤ 40 Jahren Brustkrebs entwickelte

  • Zugelassen sind alle Altersgruppen (40 bis 70 Jahre) mit einem 10-Jahres-Risiko > 5 %, die nicht in die oben genannten Kategorien passen

    • Eindeutig erkennbare Familienanamnese UND/ODER andere Risikofaktoren, die auf ein entsprechend erhöhtes Brustkrebsrisiko für das Alter hindeuten

  • Die folgenden früheren Brusterkrankungen sind zulässig (für alle Altersgruppen):

    • Lobuläres Karzinom in situ
    • Atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie in einer gutartigen Läsion
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS), diagnostiziert innerhalb der letzten 6 Monate und behandelt durch Mastektomie
  • Kein Hinweis auf Brustkrebs in der Mammographie innerhalb des letzten Jahres

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Bei Patienten mit vorherigem DCIS muss der Östrogen- oder Progesteronrezeptorstatus positiv gewesen sein

      • Muss mehr als oder gleich 5 % positive Zellen gehabt haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 40 bis 70

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 der folgenden Punkte:

    • Über 60 Jahre alt
    • Bilaterale Ovarektomie
    • ≤ 60 Jahre mit Uterus und Amenorrhoe für mindestens 12 Monate
    • ≤ 60 Jahre ohne Gebärmutter und mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln > 30 IE/l

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Psychisch und körperlich geeignet, um eine 5-jährige Antiöstrogentherapie zu erhalten
  • Kein Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Kein Hinweis auf Osteoporose oder Fragilitätsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule

    • Teilnehmer mit einem T-Score > minus 4 und nicht mehr als 2 Fragilitätsfrakturen sind erlaubt
  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung, die den Teilnehmer einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, das Studienmedikament zu erhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Verwendung von Tamoxifen, Raloxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) für mehr als 6 Monate Dauer, es sei denn, es handelt sich um einen IBIS-I-Teilnehmer (muss seit mindestens 5 Jahren keine Studientherapie mehr durchlaufen haben.
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen, Raloxifen oder andere SERM
  • Keine gleichzeitige Östrogen-basierte Hormonersatztherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Östrogenersatztherapie, einschließlich vaginaler Östrogenpräparate

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige prophylaktische Mastektomie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Mastektomie

Andere

  • Mehr als 6 Monate seit früheren Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anastrozol
Anastrozol 1 mg
Arzneimittel: Anastrozol
Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Arimidex
Placebo-Komparator: Placebo
Anastrozol 1 mg PLACEBO
Arzneimittel: Placebo
Arimidex-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von histologisch bestätigtem Brustkrebs, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Zeitfenster: Dezember 2013
Dezember 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brustkrebssterblichkeit mit medianer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Zeitfenster: Dezember 2018
Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Studienstuhl: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Studienstuhl: Anthony Howell, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN31488319
  • EU-20227
  • EUDRACT-2004-003991-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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