Anastrozol na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de câncer de mama (IBIS II)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Queen Mary University of London
Estudo Internacional de Intervenção no Câncer de Mama
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. Anastrozol pode ser eficaz na prevenção do câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o anastrozol funciona na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco aumentado para a doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia do anastrozol na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado para a doença.
Secundário
- Determine o papel dessa droga na prevenção do câncer de mama com receptor de estrogênio positivo nessas participantes.
- Determine o efeito dessa droga na mortalidade por câncer de mama nessas participantes.
- Determine o efeito desta droga em outros tipos de câncer, doenças cardiovasculares, taxas de fraturas e mortes não relacionadas ao câncer de mama nesses participantes.
- Determine a tolerabilidade e aceitabilidade dos efeitos colaterais desta droga nestes participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com o centro participante. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os participantes recebem anastrozol oral diariamente por 5 anos.
- Braço II: Os participantes recebem um placebo oral diariamente por 5 anos. Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de desenvolvimento de câncer de mama (incluindo carcinoma ductal in situ), uma queda no escore T abaixo de -4 ou a ocorrência de uma nova fratura por fragilidade.
Os participantes são acompanhados por pelo menos mais 5 anos.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACCRUAL: Um total de 3.864 participantes foram recrutados para este estudo ao longo de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3864
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 63263
- GBG Forschungs GmbH
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
- Newcastle Mater Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospitals
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Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
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Horsholm, Dinamarca, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
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Szeged, Hungria, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- South Infirmary Victoria Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital
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Limerick, Irlanda, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Tallaght
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Dublin, Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Milan, Itália, 20141
- Division of Chemoprevention
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Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
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Istanbul, Peru
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Grantham, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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London, Reino Unido, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
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Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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England
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Ashton-Under-Lyne, England, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, England, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Epping, England, Reino Unido, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, England, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Hastings, England, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suíça, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Mendrisio, Suíça, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Suíça, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a pelo menos 1 dos fatores de risco relativos com base na idade, como segue:
45 a 70 anos:
- Parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama com ≤ 50 anos de idade
- Parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama bilateral
Dois ou mais parentes de primeiro ou segundo grau que desenvolveram câncer de mama ou câncer de ovário
- Participantes com parentes de segundo grau e em lados opostos da família devem ter pelo menos um diagnosticado com ≤ 50 anos de idade
- Nulípara (ou primeiro filho com ≥ 30 anos de idade) e parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama
- Biópsia benigna com doença proliferativa e parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama
- Opacidade mamográfica cobrindo pelo menos 50% da mama na ausência de terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
60 a 70 anos:
- Parente de primeiro grau com câncer de mama em qualquer idade
- Idade na menopausa ≥ 55 anos
- Nulíparas ou idade ao primeiro filho ≥ 30 anos
40 a 44 anos:
- Dois ou mais parentes de primeiro ou segundo grau que desenvolveram câncer de mama ou câncer de ovário com ≤ 50 anos de idade
- Parente de primeiro grau com câncer de mama bilateral que desenvolveu o primeiro câncer de mama com ≤ 50 anos de idade
- Nulípara (ou primeiro filho com ≥ 30 anos de idade) e parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama com ≤ 40 anos de idade
- Biópsia benigna com doença proliferativa e parente de primeiro grau que desenvolveu câncer de mama com idade ≤ 40 anos
Todas as faixas etárias (40 a 70 anos de idade) com risco de 10 anos > 5% que não se enquadram nas categorias acima são permitidas
- História familiar claramente aparente E/OU outros fatores de risco que indiquem risco aumentado apropriado de câncer de mama para a idade
As seguintes condições anteriores da mama são permitidas (para todas as faixas etárias):
- Carcinoma lobular in situ
- Hiperplasia ductal ou lobular atípica em lesão benigna
- Carcinoma ductal in situ (CDIS), diagnosticado nos últimos 6 meses e tratado por mastectomia
- Nenhuma evidência de câncer de mama na mamografia no último ano
Status do receptor hormonal:
Para pacientes com CDIS prévio, o status do receptor de estrogênio ou progesterona deve ter sido positivo
- Deve ter mais ou igual a 5% de células positivas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 40 a 70
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 dos seguintes:
- Mais de 60 anos de idade
- Ooforectomia bilateral
- ≤ 60 anos de idade com útero e amenorréia por pelo menos 12 meses
- ≤ 60 anos sem útero e com níveis de hormônio folículo-estimulante > 30 UI/L
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Pelo menos 10 anos
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Psicologicamente e fisicamente adequado para receber 5 anos de terapia antiestrogênica
- Nenhum câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma evidência de osteoporose ou fraturas por fragilidade na coluna vertebral
- Participantes com pontuação T > menos 4 e não mais que 2 fraturas por fragilidade são permitidos
- Nenhuma doença grave concomitante que colocaria o participante em risco incomum ou confundiria os resultados do estudo
- Nenhuma outra condição médica que impeça a capacidade de receber o tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Nenhum uso anterior de tamoxifeno, raloxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) por mais de 6 meses de duração, a menos que um participante do IBIS-I (deve estar fora da terapia experimental por pelo menos 5 anos.
- Sem tamoxifeno, raloxifeno ou outro SERM concomitante
- Sem terapia concomitante de reposição hormonal baseada em estrogênio
- Nenhuma terapia de reposição sistêmica concomitante de estrogênio, incluindo preparações vaginais de estrogênio
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Sem mastectomia profilática prévia
- Sem mastectomia profilática concomitante
Outro
- Mais de 6 meses desde drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anastrozol
anastrozol 1mg
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inibidor de aromatase
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
anastrozol 1mg PLACEBO
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Arimidex placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de câncer de mama histologicamente confirmado, invasivo e não invasivo, com acompanhamento médio de 5 anos
Prazo: Dezembro de 2013
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Dezembro de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por câncer de mama com acompanhamento médio em 10 anos
Prazo: Dezembro de 2018
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Dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Cadeira de estudo: Anthony Howell, University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .