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前立腺癌および骨転移に対してアンドロゲン除去療法を受けている男性における骨格（骨）関連事象の予防におけるゾレドロネート

2020年4月28日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

骨に転移した前立腺癌の男性における骨格関連イベントを予防するための初期ゾレドロン酸と標準ゾレドロン酸の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

根拠: ゾレドロネートは、骨転移およびアンドロゲン除去療法によって引き起こされる骨格 (骨) 関連の事象 (痛みや骨折など) を予防または軽減する可能性があります。ゾレドロネートによる治療が、前立腺がんおよび骨転移を有する患者の骨関連事象の予防に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ゾレドロネートが、前立腺癌および骨転移に対するアンドロゲン除去療法を受けている患者の骨関連事象の予防にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゾレドロン酸は、一次ホルモン療法後の骨転移性前立腺がんおよび疾患進行の男性における骨格関連事象のリスクを低下させます。

この研究は、ゾレドロン酸による早期治療が骨格関連事象のリスクをさらに低下させるかどうかを評価するために設計されています。これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験であり、その後に非盲検試験が続きます。患者は、ECOG パフォーマンスステータス (0-1 vs 2)、以前の骨格関連イベント (いいえ vs はい)、および血清アルカリホスファターゼ (< 正常上限 [ULN] vs ≥ ULN) に従って層別化されます。

この研究の主な目的は、転移性前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法の開始時にゾレドロン酸による治療を行うと、最初の骨格関連イベントまでの時間が遅延するかどうかを判断することです。この研究の第 2 の目的は、ゾレドロン酸による治療の効果をプラセボと比較することです。

患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。疾患の進行や骨格関連の事象がなければ、治療は継続されます。すべての患者は、GnRH アゴニストによる同時アンドロゲン除去療法を受けます。患者はまた、経口カルシウムおよび (ビタミン D) サプリメントを毎日受け取ります。アンドロゲン非依存性前立腺癌に進行している患者は、ゾレドロン酸 IV による非盲検療法に進みます。疾患の進行または最初の骨格関連のイベントがない場合、治療は 3 週間継続します。

患者は、試験に参加してから約 10 年間、定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda、California、アメリカ、92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Pismo Beach、California、アメリカ、93449
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Saint Helena、California、アメリカ、94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas、California、アメリカ、93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Whittier、California、アメリカ、90602
    - Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
    - Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    - Leesburg Regional Medical Center
- Georgia
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - La Grange、Illinois、アメリカ、60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville、Indiana、アメリカ、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Heartland Oncology and Hematology
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    - Union Memorial Hospital
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
    - Good Samaritan Hospital of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21244
    - Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    - John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
  - Largo、Maryland、アメリカ、20774
    - Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
    - Lowell General Hospital
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - North Platte、Nebraska、アメリカ、69103
    - Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
    - Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    - Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - Kings County Hospital Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Cancer Institute
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Lumberton、North Carolina、アメリカ、28359
    - Southeastern Regional Medical Center
  - Oxford、North Carolina、アメリカ、27565
    - Granville Medical Center
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Duke Health Raleigh Hospital
  - Roxboro、North Carolina、アメリカ、27573
    - Person Memorial Hospital
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Oregon
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
    - Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - American Fork、Utah、アメリカ、84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City、Utah、アメリカ、84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan、Utah、アメリカ、84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray、Utah、アメリカ、84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、アメリカ、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Berlin、Vermont、アメリカ、05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
    - Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Anacortes、Washington、アメリカ、98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
    - Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

組織学的記録: 前立腺腺癌の組織学的記録。小細胞がん、神経内分泌がん、または移行上皮がんの患者は適格ではありません。
病期分類：X線画像（骨スキャン、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、または単純X線写真）による少なくとも1つの骨転移。不確定な病変は、2 番目の画像法で確認する必要があります。骨転移を記録するための画像検査は、登録前の 12 週間以内、または骨転移に対するアンドロゲン除去療法を開始する前の 12 週間以内に完了する必要があります。
ホルモン療法
- この研究中、患者は前立腺癌の治療のためにアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けなければなりません。アンドロゲン除去療法は、この研究への登録前に開始されている可能性があります。ただし、患者は登録の6か月以内にADTを開始している必要があります。
- アンドロゲン除去療法は、抗アンドロゲンの有無にかかわらず、両側精巣摘除術または性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストとして定義されます。
- -断続的なアンドロゲン除去療法で治療された患者は、SWOG-9346 / INT-0162 / CALGB 9594、ステージD2の前立腺癌患者における間欠的なアンドロゲン除去の第III相試験に同時に登録された患者を除いて適格ではありません。
前処置:
- -登録の6か月前の任意の時点でのホルモン療法は禁止されています。これには、次のいずれかの治療が含まれます。
  - 精巣摘除術、
  - GnRHアゴニスト（例：ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリン）、
  - エストロゲン療法、
  - 抗アンドロゲン（例えば、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド）、または
  - テストステロンレベルを下げるか、テストステロン効果を阻害することが知られている他の治療法。
- 以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバントホルモン療法は、ホルモン療法の期間が6か月以下であり、研究登録の6か月以上前にホルモン療法が中止された場合に許可されます。
- -ビスフォスフォネートによる前治療なし
- デノスマブによる前治療なし
- 放射性医薬品による前治療なし
- -以前の放射線療法の完了から 4 週間以上経過しており、放射線療法を受けていない少なくとも 1 つの骨転移が存在する。
ECOG (CTC) パフォーマンスステータス 0-2
年齢: 18歳以上
必要な初期検査データ:
- 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分
- 補正血清カルシウム ≥ 8.0 mg/dL (2.00 mmol/L) かつ <11.6 mg/dL (2.90 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：四重

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ゾレドロン酸＋アンドロゲン除去療法疾患の進行または最初の骨格関連のイベントがない場合、4 週間ごとに 15 分かけて IV で 4mg。骨格イベントが発生する前に盲検治療で進行した参加者は、オープンラベルのゾレドロン酸（3週間ごとに15分以上のIVによる4 mg）を継続することができます.	薬：ゾレドロン酸与えられた IV 薬：アンドロゲン除去療法ステージ D2 の前立腺癌患者における断続的なアンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従ってアンドロゲン除去療法を受けます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでアンドロゲン除去療法を受けます。薬：GnRH アゴニストステージ D2 の前立腺がん患者における間欠的アンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従って GnRH アゴニストを投与されます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでGnRHアゴニストを受け取ります。ダイエットサプリメント：カルシウム補給患者は毎日、500 mg のカルシウムサプリメントまたは約 500 mg の元素カルシウムと 400 ～ 500 IU のビタミン D を含む複合錠剤を毎日経口で摂取します。ダイエットサプリメント：ビタミンD 患者は毎日経口で 400-500 IU のビタミン D を含むマルチビタミンタブレット、または経口で約 500 mg の元素カルシウムと 400-500 IU のビタミン D を含む組み合わせタブレットを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ + アンドロゲン除去療法プラセボは、疾患の進行または最初の骨格関連のイベントがない場合に、4 週間にわたって 15 分間にわたって IV 投与します。骨格イベントが発生する前に盲検治療で進行した参加者は、オープンラベルのゾレドロン酸を続けることができます.	他の：プラセボ与えられた IV 薬：アンドロゲン除去療法ステージ D2 の前立腺癌患者における断続的なアンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従ってアンドロゲン除去療法を受けます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでアンドロゲン除去療法を受けます。薬：GnRH アゴニストステージ D2 の前立腺がん患者における間欠的アンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従って GnRH アゴニストを投与されます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでGnRHアゴニストを受け取ります。ダイエットサプリメント：カルシウム補給患者は毎日、500 mg のカルシウムサプリメントまたは約 500 mg の元素カルシウムと 400 ～ 500 IU のビタミン D を含む複合錠剤を毎日経口で摂取します。ダイエットサプリメント：ビタミンD 患者は毎日経口で 400-500 IU のビタミン D を含むマルチビタミンタブレット、または経口で約 500 mg の元素カルシウムと 400-500 IU のビタミン D を含む組み合わせタブレットを受け取ります。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ゾレドロン酸＋アンドロゲン除去療法

疾患の進行または最初の骨格関連のイベントがない場合、4 週間ごとに 15 分かけて IV で 4mg。骨格イベントが発生する前に盲検治療で進行した参加者は、オープンラベルのゾレドロン酸（3週間ごとに15分以上のIVによる4 mg）を継続することができます.

薬：ゾレドロン酸

与えられた IV

薬：アンドロゲン除去療法

ステージ D2 の前立腺癌患者における断続的なアンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従ってアンドロゲン除去療法を受けます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでアンドロゲン除去療法を受けます。

薬：GnRH アゴニスト

ステージ D2 の前立腺がん患者における間欠的アンドロゲン除去の第 III 相試験に同時に登録された患者は、SWOG-9346 に従って GnRH アゴニストを投与されます。他のすべての患者は、研究を通じて標準的な用量とスケジュールでGnRHアゴニストを受け取ります。

ダイエットサプリメント：カルシウム補給

患者は毎日、500 mg のカルシウムサプリメントまたは約 500 mg の元素カルシウムと 400 ～ 500 IU のビタミン D を含む複合錠剤を毎日経口で摂取します。

ダイエットサプリメント：ビタミンD

患者は毎日経口で 400-500 IU のビタミン D を含むマルチビタミンタブレット、または経口で約 500 mg の元素カルシウムと 400-500 IU のビタミン D を含む組み合わせタブレットを受け取ります。

ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ + アンドロゲン除去療法

プラセボは、疾患の進行または最初の骨格関連のイベントがない場合に、4 週間にわたって 15 分間にわたって IV 投与します。骨格イベントが発生する前に盲検治療で進行した参加者は、オープンラベルのゾレドロン酸を続けることができます.

他の：プラセボ

与えられた IV

薬：アンドロゲン除去療法

薬：GnRH アゴニスト

ダイエットサプリメント：カルシウム補給

患者は毎日、500 mg のカルシウムサプリメントまたは約 500 mg の元素カルシウムと 400 ～ 500 IU のビタミン D を含む複合錠剤を毎日経口で摂取します。

ダイエットサプリメント：ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最初の骨格関連イベントまでの時間時間枠：最長10年	最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間は、無作為化から最初の骨格イベントまでの時間として定義されました。骨格事象は、骨への放射線照射、臨床的骨折、骨および脊髄圧迫への手術、ならびに前立腺癌による死亡と定義されます。 95% CI の中央値は、カプランマイヤー法を使用して推定されました。	最長10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：最長10年	全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 95% CI の OS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。	最長10年
無増悪生存時間枠：最長10年	無増悪生存期間 (PFS) は、登録から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 95% CI の PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。進行は、次のうちの 1 つまたは複数として定義されます: 新しい骨転移、PSA の生化学的進行、治療中の放射線療法による治療。	最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Novartis Pharmaceuticals

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Southwest Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Matthew R. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CALGB-90202
U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
CAN-NCIC-PRC2
CDR0000353209 (レジストリ：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺癌および骨転移に対してアンドロゲン除去療法を受けている男性における骨格（骨）関連事象の予防におけるゾレドロネート

骨に転移した前立腺癌の男性における骨格関連イ​​ベントを予防するための初期ゾレドロン酸と標準ゾレドロン酸の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

骨に転移した前立腺癌の男性における骨格関連イベントを予防するための初期ゾレドロン酸と標準ゾレドロン酸の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験