Tsoledronaatti luuston (luuhun) liittyvien tapahtumien ehkäisyssä miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyövän ja luumetastaasien vuoksi
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus varhaisesta verrattuna normaaliin tsoledronihappoon luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi miehillä, joilla on luustoon metastasoitunut eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Tsoledronaatti voi ehkäistä tai vähentää luustoon (luustoon) liittyviä tapahtumia (kuten kipua tai murtumia), jotka johtuvat luumetastaaseista ja androgeenideprivaatiohoidosta. Vielä ei tiedetä, onko tsoledronaatilla tehokas luuhun liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin tsoledronaatti toimii luuhun liittyvien tapahtumien ehkäisyssä potilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyövän ja luumetastaasien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tsoledronihappo vähentää luustoon liittyvien tapahtumien riskiä miehillä, joilla on luustoon metastaattinen eturauhassyöpä ja taudin eteneminen ensisijaisen hormonihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö aikaisempi tsoledronihappohoito entisestään luustoon liittyvien tapahtumien riskiä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jota seuraa avoin tutkimus. Potilaat jaetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0–1 vs. 2), aiemman luustoon liittyvän tapahtuman (ei vs. kyllä) ja seerumin alkalisen fosfataasin (< normaalin yläraja [ULN] vs. ≥ ULN) mukaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, viivästyykö metastaattisen eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoidon aloitusajankohtana annettu tsoledronihappohoito ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan kuluvaa aikaa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata tsoledronihappohoidon ja lumelääkkeen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja toksisuuteen miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai luustoon liittyvää tapahtumaa ei ole. Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoitoa GnRH-agonistilla. Potilaat saavat myös suun kautta kalsium- ja (D-vitamiini) lisäravinteita päivittäin. Potilaat, jotka etenevät androgeenista riippumattomaan eturauhassyöpään, jatkavat avoimeen tsoledronihappo IV -hoitoon. Hoitoa jatketaan 3 viikkoa, jos sairaus ei etene tai ei esiinny ensimmäistä luustoon liittyvää tapahtumaa.
Potilaita seurataan säännöllisesti noin 10 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
645
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Leesburg Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Heartland Oncology and Hematology
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
- Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69103
- Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28359
- Southeastern Regional Medical Center
-
Oxford, North Carolina, Yhdysvallat, 27565
- Granville Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Health Raleigh Hospital
-
Roxboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27573
- Person Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208-3599
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
- Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
- Histologinen dokumentaatio: Eturauhasen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio. Potilaat, joilla on pienisoluinen, neuroendokriininen tai siirtymäsolusyöpä, eivät ole kelvollisia.
- Vaihe: Vähintään yksi luumetastaasi röntgenkuvauksella (luuskannaus, magneettikuvaus, tietokonetomografia tai tavalliset röntgenkuvat). Määrittämättömät leesiot tulee vahvistaa toisella kuvantamismenetelmällä. Kuvantaminen luumetastaasien dokumentoimiseksi on suoritettava joko 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai 12 viikon kuluessa ennen luumetastaasien androgeenideprivaatiohoidon aloittamista.
Hormoniterapia
- Tässä tutkimuksessa potilaiden on saatava androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) eturauhassyövän hoitoon. Androgeenideprivaatiohoito on saatettu aloittaa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; potilaiden on kuitenkin oltava aloitettu ADT ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Androgeenideprivaatiohoito määritellään kahdenväliseksi orkiektomiaksi tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistiksi antiandrogeenin kanssa tai ilman.
- Potilaat, joita hoidetaan ajoittaisella androgeenideprivaatiohoidolla, eivät ole kelvollisia, paitsi potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, vaiheen III tutkimuksessa, joka koskee ajoittaista androgeenideprivaatiota potilailla, joilla on D2-vaiheen eturauhassyöpä.
Aikaisempi hoito:
Hormonihoito missään vaiheessa ennen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista on kielletty. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista hoidoista:
- orkiektomia,
- GnRH-agonisti (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini),
- estrogeenihoito,
- antiandrogeeni (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi) tai
- mikä tahansa muu hoito, jonka tiedetään alentavan testosteronitasoa tai estävän testosteronin vaikutusta.
- Aikaisempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihormonihoito on sallittua edellyttäen, että hormonihoidon kesto oli kuusi kuukautta tai vähemmän ja hormonihoito lopetettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei aikaisempaa hoitoa bisfosfonaatilla
- Ei aikaisempaa denosumabihoitoa
- Ei aikaisempaa radiofarmaseuttista hoitoa
- ≥ 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä, kun vähintään yksi luumetastaasi, jota EI ole sädetetty.
- ECOG (CTC) -suorituskykytila 0-2
- Ikä: ≥ 18 vuotta
Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Korjattu seerumin kalsium ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) ja <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tsoledronihappo + androgeenideprivaatiohoito
4 mg suonensisäisesti 15 minuutin aikana 4 viikon välein taudin etenemisen tai ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman puuttuessa.
Osallistujat, jotka etenevät sokkohoitoon ennen luustotapahtumaa, voivat jatkaa avoimilla tsoledronihapolla (4 mg IV 15 minuutin aikana 3 viikon välein).
|
Koska IV
Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti vaiheen III tutkimukseen, joka koskee ajoittaista androgeenipuutetta potilailla, joilla on D2-vaiheen eturauhassyöpä, saavat androgeenideprivaatiohoitoa SWOG-9346:n mukaisesti.
Kaikki muut potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa vakioannoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti vaiheen III tutkimukseen, joka koskee ajoittaista androgeenipuutetta potilailla, joilla on vaiheen D2 eturauhassyöpä, saavat SWOG-9346:n mukaista GnRH-agonistia.
Kaikki muut potilaat saavat GnRH-agonistia vakioannoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
Potilaat saavat suun kautta 500 mg kalsiumlisää tai yhdistelmätablettia, joka sisältää noin 500 mg alkuainekalsiumia ja 400-500 IU D-vitamiinia suun kautta päivittäin.
Potilaat saavat suun kautta vuorokaudessa 400-500 IU D-vitamiinia sisältävän monivitamiinitabletin tai suun kautta yhdistelmätabletin, joka sisältää noin 500 mg alkuainekalsiumia ja 400-500 IU D-vitamiinia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo + androgeenideprivaatiohoito
Plasebo bu IV yli 15 minuuttia 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ensimmäistä luustoon liittyvää tapahtumaa.
Osallistujat, jotka etenevät sokkohoitoon ennen luustotapahtumaa, voivat jatkaa tsoledronihapon avoimia hoitoja.
|
Koska IV
Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti vaiheen III tutkimukseen, joka koskee ajoittaista androgeenipuutetta potilailla, joilla on D2-vaiheen eturauhassyöpä, saavat androgeenideprivaatiohoitoa SWOG-9346:n mukaisesti.
Kaikki muut potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa vakioannoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti vaiheen III tutkimukseen, joka koskee ajoittaista androgeenipuutetta potilailla, joilla on vaiheen D2 eturauhassyöpä, saavat SWOG-9346:n mukaista GnRH-agonistia.
Kaikki muut potilaat saavat GnRH-agonistia vakioannoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
Potilaat saavat suun kautta 500 mg kalsiumlisää tai yhdistelmätablettia, joka sisältää noin 500 mg alkuainekalsiumia ja 400-500 IU D-vitamiinia suun kautta päivittäin.
Potilaat saavat suun kautta vuorokaudessa 400-500 IU D-vitamiinia sisältävän monivitamiinitabletin tai suun kautta yhdistelmätabletin, joka sisältää noin 500 mg alkuainekalsiumia ja 400-500 IU D-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen luuston tapahtumaan.
Luustotapahtumat määritellään luun säteilyksi, kliiniseksi murtumaksi, luun ja selkäytimen puristukseksi ja kuolemaksi eturauhassyövästä.
Mediaani 95 % luottamusvälillä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroitiin viimeisimmän seurantapäivänä.
Mediaani OS 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani PFS 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Eteneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: uudet luumetastaasit, PSA:n biokemiallinen eteneminen, hoito sädehoidolla hoidon aikana. |
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith MR, Halabi S, Ryan CJ, Hussain A, Vogelzang N, Stadler W, Hauke RJ, Monk JP, Saylor P, Bhoopalam N, Saad F, Sanford B, Kelly WK, Morris M, Small EJ. Randomized controlled trial of early zoledronic acid in men with castration-sensitive prostate cancer and bone metastases: results of CALGB 90202 (alliance). J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1143-50. doi: 10.1200/JCO.2013.51.6500. Epub 2014 Mar 3.
- Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Tsoledronihappo
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-90202
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CAN-NCIC-PRC2
- CDR0000353209 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .