Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoledronian w zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów z powodu raka prostaty i przerzutów do kości

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące wczesnego i standardowego kwasu zoledronowego w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami do kości

UZASADNIENIE: Zoledronian może zapobiegać lub zmniejszać liczbę zdarzeń związanych z układem kostnym (takich jak ból lub złamania) spowodowanych przerzutami do kości i terapią deprywacji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie zoledronianem jest skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom związanym z kośćmi u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze zoledronian działa w zapobieganiu zdarzeniom związanym z kośćmi u pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty i przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas zoledronowy zmniejsza ryzyko powikłań kostnych u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości i progresji choroby po pierwotnej terapii hormonalnej.

Badanie to ma na celu ocenę, czy wcześniejsze leczenie kwasem zoledronowym jeszcze bardziej zmniejszy ryzyko zdarzeń związanych z układem kostnym. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, po którym następuje badanie otwarte. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0-1 vs 2), wcześniejszego zdarzenia związanego z układem kostnym (nie vs tak) oraz aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (< górna granica normy [GGN] vs ≥ GGN).

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy leczenie kwasem zoledronowym w momencie rozpoczęcia terapii deprywacji androgenowej w raku gruczołu krokowego z przerzutami opóźni czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego. Drugim celem badania jest porównanie wpływu leczenia kwasem zoledronowym i placebo na przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i toksyczność u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub zdarzenia związanego z układem kostnym. Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie terapię deprywacji androgenów z agonistą GnRH. Pacjenci codziennie otrzymują również doustne suplementy wapnia i (witaminy D). Chorzy z progresją do androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego przystępują do otwartej terapii kwasem zoledronowym IV. Leczenie kontynuuje się przez 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym.

Pacjentów obserwuje się okresowo przez około 10 lat po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  1. Dokumentacja histologiczna: Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka prostaty. Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym lub komórkami przejściowymi nie kwalifikują się.
  2. Stopień zaawansowania: co najmniej jeden przerzut do kości w badaniu radiograficznym (scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa lub zwykłe zdjęcia rentgenowskie). Nieokreślone zmiany należy potwierdzić drugą metodą obrazowania. Obrazowanie w celu udokumentowania przerzutów do kości należy wykonać w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów w przypadku przerzutów do kości.

  3. Terapia hormonalna

    • Podczas tego badania pacjenci muszą otrzymać terapię deprywacji androgenów (ADT) w celu leczenia raka prostaty. Terapia deprywacji androgenów mogła rozpocząć się przed włączeniem do tego badania; jednak pacjenci muszą rozpocząć ADT ≤ 6 miesięcy przed włączeniem.
    • Terapia deprywacji androgenów jest definiowana jako obustronna orchiektomia lub agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z antyandrogenem lub bez niego.
    • Pacjenci leczeni terapią przerywanej deprywacji androgenów nie kwalifikują się, z wyjątkiem pacjentów włączonych jednocześnie do SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, badanie fazy III dotyczące okresowej deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty w stadium D2.

  4. Wcześniejsze leczenie:

    • Terapia hormonalna w dowolnym momencie przed 6 miesiącami przed rejestracją jest zabroniona. Obejmuje to dowolne z następujących zabiegów:

      • orchiektomia,
      • agonista GnRH (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina),
      • terapia estrogenowa,
      • antyandrogen (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid) lub
      • jakakolwiek inna terapia, o której wiadomo, że obniża poziom testosteronu lub hamuje działanie testosteronu.
    • Dozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia neoadjuwantowa i/lub adjuwantowa, pod warunkiem że czas trwania terapii hormonalnej wynosił sześć miesięcy lub krócej, a terapię hormonalną przerwano na ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Bez wcześniejszego leczenia bisfosfonianami
    • Brak wcześniejszego leczenia denosumabem
    • Brak wcześniejszego leczenia radiofarmaceutykami
    • ≥ 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej radioterapii z obecnością co najmniej jednego przerzutu do kości, który NIE był poddawany naświetlaniu.
  5. Stan wydajności ECOG (CTC) 0-2
  6. Wiek: ≥ 18 lat

  7. Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) i <11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy + terapia deprywacji androgenów
4 mg dożylnie przez 15 minut co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym. Uczestnicy, u których nastąpiła progresja w leczeniu zaślepionym przed zdarzeniem kostnym, mogą kontynuować leczenie kwasem zoledronowym metodą otwartej próby (4 mg dożylnie przez 15 minut co 3 tygodnie).
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Lek: terapia deprywacji androgenów
Pacjenci jednocześnie włączeni do badania III fazy dotyczącego okresowej deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty w stadium D2 otrzymają terapię deprywacji androgenów zgodnie z SWOG-9346. Wszyscy pozostali pacjenci będą otrzymywać terapię deprywacji androgenów w standardowej dawce i według schematu przez całe badanie.
Lek: Agonista GnRH
Pacjenci jednocześnie włączeni do badania fazy III okresowej deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D2 otrzymają agonistę GnRH zgodnie z SWOG-9346. Wszyscy pozostali pacjenci będą otrzymywać agonistę GnRH w standardowej dawce i według schematu przez całe badanie.
Suplement diety: Suplement wapnia
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie 500 mg suplementu wapnia lub tabletkę złożoną zawierającą około 500 mg pierwiastkowego wapnia i 400-500 j.m. witaminy D doustnie na dobę.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę multiwitaminową zawierającą 400-500 j.m. witaminy D lub tabletkę złożoną zawierającą około 500 mg pierwiastkowego wapnia i 400-500 j.m. witaminy D doustnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + terapia deprywacji androgenów
Placebo bu IV przez 15 minut przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym. Uczestnicy, którzy osiągnęli postępy w leczeniu zaślepionym przed zdarzeniem kostnym, mogą kontynuować otwarte leczenie kwasem zoledronowym.
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę IV
Lek: terapia deprywacji androgenów
Pacjenci jednocześnie włączeni do badania III fazy dotyczącego okresowej deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty w stadium D2 otrzymają terapię deprywacji androgenów zgodnie z SWOG-9346. Wszyscy pozostali pacjenci będą otrzymywać terapię deprywacji androgenów w standardowej dawce i według schematu przez całe badanie.
Lek: Agonista GnRH
Pacjenci jednocześnie włączeni do badania fazy III okresowej deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D2 otrzymają agonistę GnRH zgodnie z SWOG-9346. Wszyscy pozostali pacjenci będą otrzymywać agonistę GnRH w standardowej dawce i według schematu przez całe badanie.
Suplement diety: Suplement wapnia
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie 500 mg suplementu wapnia lub tabletkę złożoną zawierającą około 500 mg pierwiastkowego wapnia i 400-500 j.m. witaminy D doustnie na dobę.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę multiwitaminową zawierającą 400-500 j.m. witaminy D lub tabletkę złożoną zawierającą około 500 mg pierwiastkowego wapnia i 400-500 j.m. witaminy D doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem. Zdarzenia szkieletowe definiuje się jako napromieniowanie kości, kliniczne złamanie, operację kompresji kości i rdzenia kręgowego oraz zgon z powodu raka prostaty. Medianę z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Medianę OS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Medianę PFS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Progresję definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: nowe przerzuty do kości, progresja biochemiczna PSA, leczenie radioterapią podczas leczenia.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (REJESTR: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj