Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronat til forebyggelse af skeletale (knogle)-relaterede hændelser hos mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi for prostatakræft og knoglemetastaser

28. april 2020 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af tidlig versus standard zoledronsyre for at forhindre skeletrelaterede hændelser hos mænd med prostatakræft, der er metastaserende til knogler

RATIONALE: Zoledronat kan forhindre eller mindske skeletrelaterede (knogle)-relaterede hændelser (såsom smerter eller frakturer) forårsaget af knoglemetastaser og androgen-deprivationsterapi. Det vides endnu ikke, om behandling med zoledronat er effektiv til at forebygge knoglerelaterede hændelser hos patienter, som har prostatacancer og knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt zoledronat virker i forebyggelsen af knoglerelaterede hændelser hos patienter, der modtager androgen-deprivationsbehandling for prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zoledronsyre nedsætter risikoen for skeletrelaterede hændelser hos mænd med prostatacancer, der er knoglemetastaserende og sygdomsprogression efter primær hormonbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om tidligere behandling med zoledronsyre yderligere vil reducere risikoen for skeletrelaterede hændelser. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie efterfulgt af et åbent studie. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2), tidligere skeletrelateret hændelse (nej vs ja) og serum alkalisk fosfatase (< øvre grænse for normal [ULN] vs ≥ ULN).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om behandling med zoledronsyre på tidspunktet for påbegyndelse af androgendeprivationsbehandling for metastatisk prostatacancer vil forsinke tiden til den første skeletrelaterede hændelse. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af behandling med zoledronsyre med placebo på den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og toksicitet hos mænd, der modtager androgen-deprivationsbehandling for metastatisk prostatacancer.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller en skeletrelateret hændelse. Alle patienter modtager samtidig androgen-deprivationsterapi med en GnRH-agonist. Patienter får også oralt calcium og (D-vitamin) kosttilskud dagligt. Patienter, der udvikler sig til androgen-uafhængig prostatacancer, fortsætter til den åbne behandling med zoledronsyre IV. Behandlingen fortsætter i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller den første skeletrelaterede hændelse.

Patienterne følges periodisk i ca. 10 år efter indtræden i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

645

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    - Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
    - Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
    - Leesburg Regional Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
    - Good Samaritan Hospital of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
    - Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
  - Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    - John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
  - Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
    - Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69103
    - Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
    - Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    - Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - Kings County Hospital Center
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28359
    - Southeastern Regional Medical Center
  - Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
    - Granville Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Duke Health Raleigh Hospital
  - Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
    - Person Memorial Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
    - Fulton County Health Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
    - Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
    - Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
  - Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
    - Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Histologisk dokumentation: Histologisk dokumentation af prostata adenokarcinom. Patienter med småcellet, neuroendokrine eller overgangscellekarcinomer er ikke kvalificerede.
Stadieinddeling: Mindst én knoglemetastase ved radiografisk billeddannelse (knoglescanning, magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi eller almindelige røntgenbilleder). Ubestemte læsioner bør bekræftes med en anden billeddannelsesmetode. Billeddiagnostik for at dokumentere knoglemetastaser skal afsluttes enten inden for 12 uger før registrering eller inden for 12 uger før påbegyndelse af androgen-deprivationsbehandling for knoglemetastaser.
Hormonterapi
- Mens de er i denne undersøgelse, skal patienter modtage androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af prostatacancer. Behandling med androgendeprivation kan være begyndt før tilmeldingen til denne undersøgelse; dog skal patienter have påbegyndt ADT ≤ 6 måneder før indskrivning.
- Androgen deprivationsterapi er defineret som bilateral orkiektomi eller gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist med eller uden et antiandrogen.
- Patienter, der behandles med intermitterende androgen-deprivationsterapi, er ikke kvalificerede, undtagen for patienter, der samtidig er indrulleret i SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, fase III-studie af intermitterende androgendeprivation hos patienter med stadium D2 prostatacancer.
Forudgående behandling:
- Hormonbehandling på ethvert tidspunkt før 6 måneder før tilmelding er forbudt. Dette inkluderer enhver af følgende behandlinger:
  - orkiektomi,
  - GnRH-agonist (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin),
  - østrogen terapi,
  - antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid), eller
  - enhver anden terapi kendt for at sænke testosteronniveauet eller hæmme testosteroneffekten.
- Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende hormonbehandling er tilladt, forudsat at varigheden af hormonbehandlingen var seks måneder eller mindre, og hormonbehandlingen blev afbrudt mere end 6 måneder før studiestart.
- Ingen forudgående behandling med et bisfosfonat
- Ingen tidligere behandling med denosumab
- Ingen forudgående behandling med radiofarmaka
- ≥ 4 uger efter afslutning af tidligere strålebehandling med mindst én knoglemetastase til stede, som IKKE er blevet bestrålet.
ECOG (CTC) præstationsstatus 0-2
Alder: ≥ 18 år
Nødvendige indledende laboratoriedata:
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Korrigeret serumcalcium ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) og <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre + androgen deprivationsterapi 4 mg ved IV over 15 minutter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller den første skeletrelaterede hændelse. Deltagere, som udvikler sig i blindet behandling, før de har haft en skelethændelse, kan fortsætte med åbent mærket Zoledronsyre (4 mg ved IV over 15 minutter hver 3. uge).	Medicin: zoledronsyre Givet IV Medicin: androgen deprivationsterapi Patienter, der sideløbende er inkluderet i fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage androgendeprivationsterapi i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage androgen-deprivationsterapi med en standarddosis og -skema gennem hele undersøgelsen. Medicin: GnRH-agonist Patienter, der samtidig er tilmeldt fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage GnRH-agonisten i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage GnRH-agonist i en standarddosis og -plan gennem hele undersøgelsen. Kosttilskud: Calcium tilskud Patienterne vil få 500 mg gennem munden dagligt af et calciumtilskud eller en kombinationstablet indeholdende ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt. Kosttilskud: D-vitamin Patienterne vil modtage en multivitamintablet indeholdende 400-500 IE D-vitamin gennem munden dagligt eller en kombinationstablet, der indeholder ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + androgen deprivationsterapi Placebo bu IV over 15 minutter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller den første skeletrelaterede hændelse. Deltagere, der går videre med blindet behandling, før de har haft en skelethændelse, kan fortsætte med åbent mærket Zoledronsyre.	Andet: placebo Givet IV Medicin: androgen deprivationsterapi Patienter, der sideløbende er inkluderet i fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage androgendeprivationsterapi i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage androgen-deprivationsterapi med en standarddosis og -skema gennem hele undersøgelsen. Medicin: GnRH-agonist Patienter, der samtidig er tilmeldt fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage GnRH-agonisten i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage GnRH-agonist i en standarddosis og -plan gennem hele undersøgelsen. Kosttilskud: Calcium tilskud Patienterne vil få 500 mg gennem munden dagligt af et calciumtilskud eller en kombinationstablet indeholdende ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt. Kosttilskud: D-vitamin Patienterne vil modtage en multivitamintablet indeholdende 400-500 IE D-vitamin gennem munden dagligt eller en kombinationstablet, der indeholder ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre + androgen deprivationsterapi

4 mg ved IV over 15 minutter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller den første skeletrelaterede hændelse. Deltagere, som udvikler sig i blindet behandling, før de har haft en skelethændelse, kan fortsætte med åbent mærket Zoledronsyre (4 mg ved IV over 15 minutter hver 3. uge).

Medicin: zoledronsyre

Givet IV

Medicin: androgen deprivationsterapi

Patienter, der sideløbende er inkluderet i fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage androgendeprivationsterapi i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage androgen-deprivationsterapi med en standarddosis og -skema gennem hele undersøgelsen.

Medicin: GnRH-agonist

Patienter, der samtidig er tilmeldt fase III-studiet af intermitterende androgenmangel hos patienter med stadium D2 prostatacancer vil modtage GnRH-agonisten i henhold til SWOG-9346. Alle andre patienter vil modtage GnRH-agonist i en standarddosis og -plan gennem hele undersøgelsen.

Kosttilskud: Calcium tilskud

Patienterne vil få 500 mg gennem munden dagligt af et calciumtilskud eller en kombinationstablet indeholdende ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt.

Kosttilskud: D-vitamin

Patienterne vil modtage en multivitamintablet indeholdende 400-500 IE D-vitamin gennem munden dagligt eller en kombinationstablet, der indeholder ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt.

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + androgen deprivationsterapi

Placebo bu IV over 15 minutter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller den første skeletrelaterede hændelse. Deltagere, der går videre med blindet behandling, før de har haft en skelethændelse, kan fortsætte med åbent mærket Zoledronsyre.

Andet: placebo

Givet IV

Medicin: androgen deprivationsterapi

Medicin: GnRH-agonist

Kosttilskud: Calcium tilskud

Patienterne vil få 500 mg gennem munden dagligt af et calciumtilskud eller en kombinationstablet indeholdende ca. 500 mg elementært calcium og 400-500 IE D-vitamin dagligt.

Kosttilskud: D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed Tidsramme: Op til 10 år	Tid til første skeletrelateret hændelse (SRE) blev defineret som tiden fra randomisering til første skelethændelse. Skelethændelser er defineret som stråling til knogler, klinisk fraktur, kirurgi i knogle- og rygmarvskompression og død som følge af prostatacancer. Medianen med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Op til 10 år	Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Overlevende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Op til 10 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Op til 10 år	Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median PFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Progression defineres som en eller flere af følgende: nye knoglemetastaser, biokemisk progression af PSA, behandling med strålebehandling under behandling.	Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Novartis Pharmaceuticals

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Southwest Oncology Group

Efterforskere

Studiestol: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (SKØN)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CALGB-90202
U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
CAN-NCIC-PRC2
CDR0000353209 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Zoledronat til forebyggelse af skeletale (knogle)-relaterede hændelser hos mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi for prostatakræft og knoglemetastaser

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af tidlig versus standard zoledronsyre for at forhindre skeletrelaterede hændelser hos mænd med prostatakræft, der er metastaserende til knogler

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre