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Zoledronat zur Vorbeugung skelettbezogener (Knochen-) Ereignisse bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs und Knochenmetastasen erhalten

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Früh- versus Standard-Zoledronsäure zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse bei Männern mit Prostatakrebs, der in den Knochen metastasiert

BEGRÜNDUNG: Zoledronat kann skelettbezogene (Knochen-)bedingte Ereignisse (wie Schmerzen oder Frakturen), die durch Knochenmetastasen und eine Androgenentzugstherapie verursacht werden, verhindern oder verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Zoledronat knochenbedingte Ereignisse bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirksam verhindert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Zoledronat bei der Vorbeugung knochenbedingter Ereignisse bei Patienten wirkt, die eine Androgendeprivationstherapie gegen Prostatakrebs und Knochenmetastasen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zoledronsäure verringert das Risiko skelettbezogener Ereignisse bei Männern mit Prostatakrebs, der in den Knochen metastasiert ist, und das Fortschreiten der Krankheit nach einer primären Hormontherapie.

Diese Studie soll untersuchen, ob eine frühere Behandlung mit Zoledronsäure das Risiko skelettbezogener Ereignisse weiter verringert. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, gefolgt von einer offenen Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2), vorangegangenen skelettbezogenen Ereignissen (nein vs. ja) und alkalischer Phosphatase im Serum (< Obergrenze des Normalwertes [ULN] vs. ≥ ULN) stratifiziert.

Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob die Behandlung mit Zoledronsäure zum Zeitpunkt der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bei metastasiertem Prostatakrebs die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis hinauszögern wird. Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung einer Behandlung mit Zoledronsäure mit Placebo auf das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Toxizität bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie gegen metastasierten Prostatakrebs erhalten.

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder ein skelettbezogenes Ereignis eintritt. Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Agonisten. Die Patienten erhalten außerdem täglich orale Calcium- und (Vitamin D)-Ergänzungen. Patienten, die zu einem androgenunabhängigen Prostatakrebs fortschreiten, setzen die Open-Label-Therapie mit Zoledronsäure i.v. fort. Die Behandlung wird 3 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder das erste skelettbezogene Ereignis eintritt.

Die Patienten werden nach Eintritt in die Studie etwa 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Histologische Dokumentation: Histologische Dokumentation des Prostata-Adenokarzinoms. Patienten mit kleinzelligen, neuroendokrinen oder Übergangszellkarzinomen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Staging: Mindestens eine Knochenmetastase durch Röntgenbildgebung (Knochenscan, Magnetresonanztomographie, Computertomographie oder Röntgenaufnahmen). Unbestimmte Läsionen sollten durch ein zweites bildgebendes Verfahren bestätigt werden. Die Bildgebung zur Dokumentation von Knochenmetastasen muss entweder innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn einer Androgenentzugstherapie bei Knochenmetastasen abgeschlossen sein.

  3. Hormontherapie

    • Während der Teilnahme an dieser Studie müssen die Patienten eine Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Eine Androgendeprivationstherapie kann vor der Aufnahme in diese Studie begonnen haben; Die Patienten müssen jedoch eine ADT ≤ 6 Monate vor der Aufnahme begonnen haben.
    • Androgendeprivationstherapie ist definiert als bilaterale Orchiektomie oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist mit oder ohne Antiandrogen.
    • Patienten, die mit einer intermittierenden Androgenentzugstherapie behandelt werden, sind nicht förderfähig, mit Ausnahme von Patienten, die gleichzeitig in SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, Phase-III-Studie zu intermittierendem Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D2, eingeschrieben sind.

  4. Vorbehandlung:

    • Eine Hormontherapie zu irgendeinem Zeitpunkt vor 6 Monaten vor der Einschreibung ist verboten. Dies umfasst eine der folgenden Behandlungen:

      • Orchiektomie,
      • GnRH-Agonist (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin),
      • Östrogentherapie,
      • Antiandrogen (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) oder
      • jede andere Therapie, von der bekannt ist, dass sie den Testosteronspiegel senkt oder die Testosteronwirkung hemmt.
    • Eine vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Hormontherapie ist zulässig, sofern die Dauer der Hormontherapie sechs Monate oder weniger betrug und die Hormontherapie mehr als 6 Monate vor Studienbeginn abgebrochen wurde.
    • Keine vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat
    • Keine Vorbehandlung mit Denosumab
    • Keine vorherige Behandlung mit Radiopharmaka
    • ≥ 4 Wochen seit Abschluss einer vorherigen Strahlentherapie mit mindestens einer vorhandenen Knochenmetastase, die NICHT bestrahlt wurde.
  5. ECOG (CTC) Leistungsstatus 0-2
  6. Alter: ≥ 18 Jahre

  7. Erforderliche anfängliche Labordaten:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Korrigiertes Serumkalzium ≥ 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) und < 11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zoledronsäure + Androgendeprivationstherapie
4 mg i.v. über 15 Minuten alle 4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder das erste skelettbezogene Ereignis eintritt. Teilnehmer, die unter einer verblindeten Behandlung fortschreiten, bevor sie ein skelettales Ereignis haben, können mit unverblindeter Zoledronsäure (4 mg i.v. über 15 Minuten alle 3 Wochen) fortfahren.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Gegeben IV
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Patienten, die gleichzeitig in die Phase-III-Studie zum intermittierenden Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D2 aufgenommen werden, erhalten eine Androgenentzugstherapie gemäß SWOG-9346. Alle anderen Patienten erhalten während der gesamten Studie eine Androgendeprivationstherapie mit einer Standarddosis und einem Zeitplan.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Patienten, die gleichzeitig in die Phase-III-Studie zum intermittierenden Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D2 aufgenommen werden, erhalten den GnRH-Agonisten gemäß SWOG-9346. Alle anderen Patienten erhalten während der gesamten Studie einen GnRH-Agonisten in einer Standarddosis und einem Zeitplan.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Die Patienten erhalten täglich oral 500 mg eines Calciumpräparats oder eine Kombinationstablette mit etwa 500 mg elementarem Calcium und 400-500 IE Vitamin D oral täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Patienten erhalten täglich eine Multivitamintablette mit 400-500 IE Vitamin D zum Einnehmen oder eine Kombinationstablette mit etwa 500 mg elementarem Calcium und 400-500 IE Vitamin D zum Einnehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Androgendeprivationstherapie
Placebo bu i.v. über 15 Minuten für 4 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder das erste skelettbezogene Ereignis. Teilnehmer, die unter einer verblindeten Behandlung Fortschritte machen, bevor sie ein skelettales Ereignis haben, können mit der unverblindeten Behandlung mit Zoledronsäure fortfahren.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Patienten, die gleichzeitig in die Phase-III-Studie zum intermittierenden Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D2 aufgenommen werden, erhalten eine Androgenentzugstherapie gemäß SWOG-9346. Alle anderen Patienten erhalten während der gesamten Studie eine Androgendeprivationstherapie mit einer Standarddosis und einem Zeitplan.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Patienten, die gleichzeitig in die Phase-III-Studie zum intermittierenden Androgenentzug bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D2 aufgenommen werden, erhalten den GnRH-Agonisten gemäß SWOG-9346. Alle anderen Patienten erhalten während der gesamten Studie einen GnRH-Agonisten in einer Standarddosis und einem Zeitplan.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Die Patienten erhalten täglich oral 500 mg eines Calciumpräparats oder eine Kombinationstablette mit etwa 500 mg elementarem Calcium und 400-500 IE Vitamin D oral täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Patienten erhalten täglich eine Multivitamintablette mit 400-500 IE Vitamin D zum Einnehmen oder eine Kombinationstablette mit etwa 500 mg elementarem Calcium und 400-500 IE Vitamin D zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis definiert. Skelettereignisse sind definiert als Bestrahlung von Knochen, klinische Fraktur, chirurgische Eingriffe an Knochen und Kompression des Rückenmarks sowie Tod aufgrund von Prostatakrebs. Der Median mit 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Überlebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mediane PFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progression ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Ursachen: neue Knochenmetastasen, biochemische Progression von PSA, Behandlung mit Strahlentherapie während der Behandlung.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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