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Le zolédronate dans la prévention des événements liés au squelette (os) chez les hommes qui reçoivent une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate et les métastases osseuses

28 avril 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'acide zolédronique précoce par rapport à l'acide zolédronique standard pour prévenir les événements liés au squelette chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique aux os

JUSTIFICATION : Le zolédronate peut prévenir ou diminuer les événements liés au squelette (os) (tels que la douleur ou les fractures) causés par les métastases osseuses et la thérapie de privation d'androgènes. On ne sait pas encore si le traitement par le zolédronate est efficace pour prévenir les événements osseux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du zolédronate dans la prévention des événements osseux chez les patients qui reçoivent une thérapie de privation d'androgènes pour le cancer de la prostate et les métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide zolédronique diminue le risque d'événements osseux chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux et la progression de la maladie après une hormonothérapie primaire.

Cette étude est conçue pour évaluer si un traitement précoce par l'acide zolédronique réduira davantage le risque d'événements osseux. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une étude en ouvert. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0-1 vs 2), des événements osseux antérieurs (non vs oui) et de la phosphatase alcaline sérique (< limite supérieure de la normale [LSN] vs ≥ LSN).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par l'acide zolédronique au moment de l'initiation de la thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate métastatique retardera le délai avant le premier événement osseux. L'objectif secondaire de l'étude est de comparer l'effet du traitement par l'acide zolédronique à un placebo sur la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et la toxicité chez les hommes recevant une thérapie de privation androgénique pour un cancer de la prostate métastatique.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou d'événement osseux. Tous les patients reçoivent un traitement concomitant de privation androgénique avec un agoniste de la GnRH. Les patients reçoivent également quotidiennement des suppléments oraux de calcium et de (vitamine D). Les patients évoluant vers un cancer de la prostate androgéno-indépendant passent au traitement en ouvert par l'acide zolédronique IV. Le traitement se poursuit pendant 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou du premier événement osseux.

Les patients sont suivis périodiquement pendant environ 10 ans après leur entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, États-Unis, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, États-Unis, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Documentation histologique : documentation histologique de l'adénocarcinome de la prostate. Les patients atteints de carcinomes à petites cellules, neuroendocriniens ou à cellules transitionnelles ne sont pas éligibles.
  2. Stadification : au moins une métastase osseuse par imagerie radiographique (scanner osseux, imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie ou radiographies simples). Les lésions indéterminées doivent être confirmées par une deuxième méthode d'imagerie. L'imagerie pour documenter les métastases osseuses doit être effectuée soit dans les 12 semaines précédant l'enregistrement, soit dans les 12 semaines avant le début du traitement anti-androgénique pour les métastases osseuses.

  3. Hormonothérapie

    • Pendant cette étude, les patients doivent recevoir une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le traitement du cancer de la prostate. La thérapie de privation androgénique peut avoir commencé avant l'inscription à cette étude ; cependant, les patients doivent avoir commencé l'ADT ≤ 6 mois avant l'inscription.
    • Le traitement par privation androgénique est défini comme une orchidectomie bilatérale ou un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) avec ou sans antiandrogène.
    • Les patients traités par une thérapie de privation androgénique intermittente ne sont pas éligibles, à l'exception des patients inscrits simultanément à SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, étude de phase III sur la privation androgénique intermittente chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D2.

  4. Traitement préalable :

    • L'hormonothérapie à tout moment avant 6 mois avant l'inscription est interdite. Cela inclut l'un des traitements suivants :

      • orchidectomie,
      • Agoniste de la GnRH (par exemple, leuprolide, goséréline, triptoréline),
      • œstrogénothérapie,
      • anti-androgène (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide), ou
      • toute autre thérapie connue pour abaisser le niveau de testostérone ou inhiber l'effet de la testostérone.
    • Une hormonothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure est autorisée à condition que la durée de l'hormonothérapie soit de six mois ou moins et que l'hormonothérapie ait été interrompue plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
    • Pas de traitement préalable avec un bisphosphonate
    • Aucun traitement préalable avec le denosumab
    • Aucun traitement préalable avec des radiopharmaceutiques
    • ≥ 4 semaines depuis la fin d'une radiothérapie antérieure avec au moins une métastase osseuse présente qui n'a PAS été irradiée.
  5. Statut de performance ECOG (CTC) 0-2
  6. Âge : ≥ 18 ans

  7. Données de laboratoire initiales requises :

    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min
    • Calcium sérique corrigé ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) et <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide zolédronique + thérapie de privation androgénique
4 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou du premier événement osseux. Les participants qui progressent sous traitement en aveugle avant d'avoir un événement osseux peuvent continuer sur l'acide zolédronique en ouvert (4 mg par IV pendant 15 minutes toutes les 3 semaines).
Médicament: acide zolédronique
Étant donné IV
Médicament: thérapie de privation androgénique
Les patients simultanément inscrits à l'étude de phase III sur la privation androgénique intermittente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D2 recevront un traitement de privation androgénique conformément au SWOG-9346. Tous les autres patients recevront une thérapie de privation androgénique à une dose et un calendrier standard tout au long de l'étude.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Les patients simultanément inscrits à l'étude de phase III sur la privation androgénique intermittente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D2 recevront l'agoniste de la GnRH conformément au SWOG-9346. Tous les autres patients recevront un agoniste de la GnRH à une dose et un calendrier standard tout au long de l'étude.
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Les patients recevront quotidiennement par voie orale 500 mg d'un supplément de calcium ou un comprimé combiné contenant environ 500 mg de calcium élémentaire et 400 à 500 UI de vitamine D.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les patients recevront un comprimé multivitaminé contenant 400 à 500 UI de vitamine D par voie orale par jour ou un comprimé combiné contenant environ 500 mg de calcium élémentaire et 400 à 500 UI de vitamine D par voie orale par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + thérapie de privation androgénique
Placebo bu IV pendant 15 minutes pendant 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou du premier événement osseux. Les participants qui progressent sur le traitement en aveugle avant d'avoir un événement osseux peuvent continuer sur l'acide zolédronique en ouvert.
Autre: placebo
Étant donné IV
Médicament: thérapie de privation androgénique
Les patients simultanément inscrits à l'étude de phase III sur la privation androgénique intermittente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D2 recevront un traitement de privation androgénique conformément au SWOG-9346. Tous les autres patients recevront une thérapie de privation androgénique à une dose et un calendrier standard tout au long de l'étude.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Les patients simultanément inscrits à l'étude de phase III sur la privation androgénique intermittente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D2 recevront l'agoniste de la GnRH conformément au SWOG-9346. Tous les autres patients recevront un agoniste de la GnRH à une dose et un calendrier standard tout au long de l'étude.
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Les patients recevront quotidiennement par voie orale 500 mg d'un supplément de calcium ou un comprimé combiné contenant environ 500 mg de calcium élémentaire et 400 à 500 UI de vitamine D.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les patients recevront un comprimé multivitaminé contenant 400 à 500 UI de vitamine D par voie orale par jour ou un comprimé combiné contenant environ 500 mg de calcium élémentaire et 400 à 500 UI de vitamine D par voie orale par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier événement lié au squelette
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le temps jusqu'au premier événement squelettique (SRE) a été défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement squelettique. Les événements osseux sont définis comme une irradiation des os, une fracture clinique, une chirurgie des os et une compression de la moelle épinière et un décès dû au cancer de la prostate. La médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients survivants ont été censurés à la date du dernier suivi. La SG médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'à 10 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La SSP médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

La progression est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : nouvelles métastases osseuses, progression biochimique du PSA, traitement par radiothérapie pendant le traitement.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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