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전립선암 및 뼈 전이에 대해 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 남성의 골격(뼈) 관련 사건을 예방하는 Zoledronate

2020년 4월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

뼈로 전이된 전립선암 남성의 골격 관련 사건을 예방하기 위한 초기 대 표준 졸레드론산의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이론적 근거: Zoledronate는 뼈 전이 및 안드로겐 박탈 요법으로 인한 골격(뼈) 관련 사건(예: 통증 또는 골절)을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다. 졸레드로네이트 치료가 전립선암 및 골전이 환자의 골 관련 사건을 예방하는 데 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 졸레드로네이트가 전립선암 및 뼈 전이에 대한 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자의 뼈 관련 사건을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

졸레드론산은 1차 호르몬 요법 후 뼈로 전이된 전립선암 및 질병 진행을 가진 남성의 골격 관련 사건의 위험을 감소시킵니다.

이 연구는 졸레드론산을 조기에 치료하면 골격 관련 사건의 위험이 추가로 감소하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에 이어 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0-1 대 2), 이전의 골격 관련 사건(아니오 대 예) 및 혈청 알칼리 포스파타제(< 정상 상한[ULN] 대 ≥ ULN)에 따라 계층화됩니다.

이 연구의 1차 목적은 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작할 때 졸레드론산을 사용한 치료가 첫 번째 골격 관련 사건까지의 시간을 지연시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 전이성 전립선암에 대해 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 독성에 대한 졸레드론산 치료와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 질병 진행 또는 골격 관련 사건이 없는 경우 치료를 계속합니다. 모든 환자는 GnRH 작용제와 함께 동시 안드로겐 박탈 요법을 받습니다. 환자는 또한 경구용 칼슘 및 (비타민 D) 보충제를 매일 섭취합니다. 안드로겐 비의존성 전립선암으로 진행 중인 환자는 zoledronic acid IV를 사용한 개방형 라벨 요법을 진행합니다. 치료는 질병 진행 또는 첫 번째 골격 관련 사건이 없는 경우 3주 동안 계속됩니다.

연구 참여 후 약 10년 동안 주기적으로 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

645

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
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        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, 미국, 27565
        • Granville Medical Center
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        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, 미국, 27573
        • Person Memorial Hospital
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      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
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        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  1. 조직학적 문서: 전립선 선암종의 조직학적 문서. 소세포암, 신경내분비암 또는 이행세포암 환자는 자격이 없습니다.
  2. 병기: 방사선 영상(뼈 스캔, 자기공명영상, 컴퓨터 단층촬영 또는 일반 방사선 사진)에 의한 최소 하나의 뼈 전이. 불확실한 병변은 두 번째 이미징 방법으로 확인해야 합니다. 뼈 전이를 문서화하기 위한 이미징은 등록 전 12주 이내 또는 뼈 전이에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작하기 전 12주 이내에 완료되어야 합니다.

  3. 호르몬 요법

    • 이 연구에 참여하는 동안 환자는 전립선암 치료를 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받아야 합니다. 안드로겐 차단 요법은 이 연구에 등록하기 전에 시작되었을 수 있습니다. 그러나 환자는 등록 6개월 이전에 ADT를 시작했어야 합니다.
    • 안드로겐 박탈 요법은 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 양측 고환 절제술 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 정의됩니다.
    • 간헐적 안드로겐 박탈 요법으로 치료받는 환자는 SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, D2기 전립선암 환자의 간헐적 안드로겐 결핍에 대한 3상 연구에 동시 등록된 환자를 제외하고는 자격이 없습니다.

  4. 사전 치료:

    • 등록 전 6개월 이전의 모든 시점에서 호르몬 요법은 금지됩니다. 여기에는 다음 치료가 포함됩니다.

      • 고환 절제술,
      • GnRH 작용제(예를 들어, 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린),
      • 에스트로겐 요법,
      • 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드), 또는
      • 테스토스테론 수치를 낮추거나 테스토스테론 효과를 억제하는 것으로 알려진 다른 치료법.
    • 이전의 신보조 및/또는 보조 호르몬 요법은 호르몬 요법의 기간이 6개월 이하이고 호르몬 요법이 연구 시작 전 6개월 이상 중단된 경우 허용됩니다.
    • 비스포스포네이트로 사전 치료 없음
    • 데노수맙으로 사전 치료 없음
    • 방사성 의약품을 사용한 사전 치료 없음
    • 방사선 치료를 받지 않은 뼈 전이가 최소 1개 이상 있는 이전 방사선 요법 완료 후 ≥ 4주.
  5. ECOG(CTC) 수행 상태 0-2
  6. 연령: ≥ 18세

  7. 필수 초기 실험실 데이터:

    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    • 보정된 혈청 칼슘 ≥ 8.0mg/dL(2.00mmol/L) 및 <11.6mg/dL(2.90mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산 + 안드로겐 박탈 요법
질병 진행 또는 첫 번째 골격 관련 사건이 없는 경우 4주마다 15분 동안 4mg을 IV로 투여합니다. 골격 문제가 발생하기 전에 맹검 치료를 진행하는 참가자는 오픈 라벨 Zoledronic acid(3주마다 15분 동안 IV로 4mg)를 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: 졸레드론산
주어진 IV
의약품: 안드로겐 박탈 요법
D2기 전립선암 환자의 간헐적 안드로겐 결핍에 대한 임상 3상 연구에 동시에 등록된 환자는 SWOG-9346에 따라 안드로겐 결핍 요법을 받게 됩니다. 다른 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 용량 및 일정으로 안드로겐 박탈 요법을 받게 됩니다.
의약품: GnRH 작용제
D2기 전립선암 환자의 간헐적 안드로겐 결핍에 대한 3상 연구에 동시에 등록된 환자는 SWOG-9346에 따라 GnRH 작용제를 투여받게 됩니다. 다른 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 용량 및 일정으로 GnRH 작용제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 칼슘 보충제
환자는 매일 입으로 500mg의 칼슘 보충제 또는 약 500mg의 원소 칼슘과 400-500IU의 비타민 D를 함유한 복합 정제를 입으로 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
환자는 매일 입으로 400-500 IU 비타민 D를 함유한 종합 비타민 정제 또는 경구로 매일 약 500 mg 원소 칼슘과 400-500 IU 비타민 D를 함유한 복합 정제를 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 안드로겐 박탈 요법
질병 진행 또는 첫 번째 골격 관련 사건이 없는 경우 4주 동안 15분 동안 위약 bu IV. 골격 문제가 발생하기 전에 맹검 치료를 진행하는 참가자는 오픈 라벨 Zoledronic acid를 계속 사용할 수 있습니다.
다른: 위약
주어진 IV
의약품: 안드로겐 박탈 요법
D2기 전립선암 환자의 간헐적 안드로겐 결핍에 대한 임상 3상 연구에 동시에 등록된 환자는 SWOG-9346에 따라 안드로겐 결핍 요법을 받게 됩니다. 다른 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 용량 및 일정으로 안드로겐 박탈 요법을 받게 됩니다.
의약품: GnRH 작용제
D2기 전립선암 환자의 간헐적 안드로겐 결핍에 대한 3상 연구에 동시에 등록된 환자는 SWOG-9346에 따라 GnRH 작용제를 투여받게 됩니다. 다른 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 표준 용량 및 일정으로 GnRH 작용제를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 칼슘 보충제
환자는 매일 입으로 500mg의 칼슘 보충제 또는 약 500mg의 원소 칼슘과 400-500IU의 비타민 D를 함유한 복합 정제를 입으로 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
환자는 매일 입으로 400-500 IU 비타민 D를 함유한 종합 비타민 정제 또는 경구로 매일 약 500 mg 원소 칼슘과 400-500 IU 비타민 D를 함유한 복합 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 최대 10년
첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 골격 사건까지의 시간으로 정의되었습니다. 골격 사건은 뼈에 대한 방사선, 임상적 골절, 뼈 및 척수 압박에 대한 수술 및 전립선암으로 인한 사망으로 정의됩니다. 95% CI의 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중간 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 10년
무진행 생존
기간: 최대 10년

PFS(Progression Free Survival)는 등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 95% CI의 PFS 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.

진행은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 새로운 뼈 전이, PSA의 생화학적 진행, 치료 중 방사선 요법 치료.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (기재: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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