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Zoledronato en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (hueso) en hombres que están recibiendo terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y metástasis óseas

28 de abril de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácido zoledrónico temprano versus estándar para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en hombres con cáncer de próstata metastásico al hueso

FUNDAMENTO: El zoledronato puede prevenir o disminuir los eventos relacionados con el esqueleto (hueso) (como dolor o fracturas) causados ​​por metástasis óseas y la terapia de privación de andrógenos. Todavía no se sabe si el tratamiento con zoledronato es eficaz para prevenir eventos relacionados con los huesos en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el zoledronato en la prevención de eventos relacionados con los huesos en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido zoledrónico disminuye el riesgo de eventos relacionados con el esqueleto en hombres con cáncer de próstata metastásico al hueso y la progresión de la enfermedad después de la terapia hormonal primaria.

Este estudio está diseñado para evaluar si un tratamiento más temprano con ácido zoledrónico disminuirá aún más el riesgo de eventos relacionados con el esqueleto. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un estudio abierto. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0-1 frente a 2), evento relacionado con el esqueleto previo (no frente a sí) y fosfatasa alcalina sérica (<límite superior de lo normal [ULN] frente a ≥LSN).

El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con ácido zoledrónico al momento de iniciar la terapia de deprivación de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico retrasará el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto. El objetivo secundario del estudio es comparar el efecto del tratamiento con ácido zoledrónico con el del placebo en la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la toxicidad en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o de un evento relacionado con el esqueleto. Todos los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos concurrente con un agonista de GnRH. Los pacientes también reciben suplementos orales de calcio y (vitamina D) diariamente. Los pacientes que progresan a cáncer de próstata independiente de andrógenos continúan con la terapia abierta con ácido zoledrónico IV. El tratamiento continúa durante 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o del primer evento relacionado con el esqueleto.

Los pacientes son seguidos periódicamente durante aproximadamente 10 años después de ingresar al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Documentación histológica: documentación histológica del adenocarcinoma de próstata. Los pacientes con carcinomas de células pequeñas, neuroendocrinos o de células de transición no son elegibles.
  2. Estadificación: al menos una metástasis ósea mediante imágenes radiográficas (gammagrafía ósea, resonancia magnética, tomografía computarizada o radiografías simples). Las lesiones indeterminadas deben confirmarse mediante un segundo método de imagen. Las imágenes para documentar las metástasis óseas deben completarse dentro de las 12 semanas anteriores al registro o dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la terapia de privación de andrógenos para las metástasis óseas.

  3. Terapia hormonal

    • Durante este estudio, los pacientes deben recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) para el tratamiento del cáncer de próstata. La terapia de privación de andrógenos puede haber comenzado antes de la inscripción en este estudio; sin embargo, los pacientes deben haber iniciado ADT ≤ 6 meses antes de la inscripción.
    • La terapia de privación de andrógenos se define como una orquiectomía bilateral o un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con o sin un antiandrógeno.
    • Los pacientes tratados con terapia de privación intermitente de andrógenos no son elegibles, excepto los pacientes inscritos simultáneamente en SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, Estudio de fase III de privación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2.

  4. Tratamiento previo:

    • Se prohíbe la terapia hormonal en cualquier momento antes de los 6 meses anteriores a la inscripción. Esto incluye cualquiera de los siguientes tratamientos:

      • orquiectomía,
      • Agonista de GnRH (p. ej., leuprolida, goserelina, triptorelina),
      • terapia de estrógeno,
      • antiandrógeno (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida), o
      • cualquier otra terapia conocida para reducir el nivel de testosterona o inhibir el efecto de la testosterona.
    • Se permite la terapia hormonal neoadyuvante y/o adyuvante previa siempre que la duración de la terapia hormonal haya sido de seis meses o menos y la terapia hormonal se haya interrumpido más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Sin tratamiento previo con un bisfosfonato
    • Sin tratamiento previo con denosumab
    • Sin tratamiento previo con radiofármacos
    • ≥ 4 semanas desde la finalización de la radioterapia previa con al menos una metástasis ósea presente que NO ha sido irradiada.
  5. Estado de rendimiento ECOG (CTC) 0-2
  6. Edad: ≥ 18 años

  7. Datos de laboratorio iniciales requeridos:

    • Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min
    • Calcio sérico corregido ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) y <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido zoledrónico + terapia de privación de andrógenos
4 mg por vía IV durante 15 minutos cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o el primer evento relacionado con el esqueleto. Los participantes que progresan con el tratamiento ciego antes de tener un evento esquelético pueden continuar con ácido zoledrónico de etiqueta abierta (4 mg por vía IV durante 15 minutos cada 3 semanas).
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Droga: terapia de privación de andrógenos
Los pacientes inscritos al mismo tiempo en el estudio de Fase III de privación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2 recibirán terapia de privación de andrógenos según SWOG-9346. Todos los demás pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos en una dosis y un programa estándar durante todo el estudio.
Droga: Agonista de GnRH
Los pacientes inscritos simultáneamente en el estudio de Fase III de privación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2 recibirán el agonista de GnRH según SWOG-9346. Todos los demás pacientes recibirán el agonista de GnRH en una dosis y un programa estándar durante todo el estudio.
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Los pacientes recibirán 500 mg por vía oral al día de un suplemento de calcio o una tableta combinada que contiene aproximadamente 500 mg de calcio elemental y 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día.
Suplemento dietético: Vitamina D
Los pacientes recibirán una tableta multivitamínica que contiene 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día o una tableta combinada que contiene aproximadamente 500 mg de calcio elemental y 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día.
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo + terapia de privación de andrógenos
Placebo bu IV durante 15 minutos durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o el primer evento relacionado con el esqueleto. Los participantes que progresan con el tratamiento ciego antes de tener un evento esquelético pueden continuar con el ácido zoledrónico de etiqueta abierta.
Otro: placebo
Dado IV
Droga: terapia de privación de andrógenos
Los pacientes inscritos al mismo tiempo en el estudio de Fase III de privación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2 recibirán terapia de privación de andrógenos según SWOG-9346. Todos los demás pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos en una dosis y un programa estándar durante todo el estudio.
Droga: Agonista de GnRH
Los pacientes inscritos simultáneamente en el estudio de Fase III de privación intermitente de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata en estadio D2 recibirán el agonista de GnRH según SWOG-9346. Todos los demás pacientes recibirán el agonista de GnRH en una dosis y un programa estándar durante todo el estudio.
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Los pacientes recibirán 500 mg por vía oral al día de un suplemento de calcio o una tableta combinada que contiene aproximadamente 500 mg de calcio elemental y 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día.
Suplemento dietético: Vitamina D
Los pacientes recibirán una tableta multivitamínica que contiene 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día o una tableta combinada que contiene aproximadamente 500 mg de calcio elemental y 400-500 UI de vitamina D por vía oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético. Los eventos esqueléticos se definen como radiación al hueso, fractura clínica, cirugía al hueso y compresión de la médula espinal y muerte por cáncer de próstata. La mediana con IC del 95% se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes supervivientes fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La mediana de SG con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La mediana de SLP con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

La progresión se define como uno o más de los siguientes: nuevas metástasis óseas, progresión bioquímica del PSA, tratamiento con radioterapia durante el tratamiento.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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