Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronát v prevenci kosterních (kostí) souvisejících událostí u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro rakovinu prostaty a kostní metastázy

28. dubna 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III časné versus standardní kyseliny zoledronové k prevenci příhod souvisejících s kostmi u mužů s rakovinou prostaty metastázujícími do kostí

ODŮVODNĚNÍ: Zoledronát může předcházet nebo zmírňovat kostní (kosti) související příhody (jako je bolest nebo zlomeniny) způsobené kostními metastázami a androgenní deprivační terapií. Dosud není známo, zda je léčba zoledronátem účinná v prevenci příhod souvisejících s kostmi u pacientů, kteří mají rakovinu prostaty a kostní metastázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře zoledronát působí při prevenci příhod souvisejících s kostmi u pacientů, kteří dostávají androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty a kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina zoledronová snižuje riziko kostních příhod u mužů s karcinomem prostaty metastatickým do kostí a progresí onemocnění po primární hormonální léčbě.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda dřívější léčba kyselinou zoledronovou dále sníží riziko kostních příhod. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii následovanou otevřenou studií. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0–1 vs. 2), předchozí příhody související se skeletem (ne vs. ano) a sérové ​​alkalické fosfatázy (< horní hranice normy [ULN] vs. ≥ ULN).

Primárním cílem studie je určit, zda léčba kyselinou zoledronovou v době zahájení androgenní deprivační terapie metastatického karcinomu prostaty oddálí čas do první kostní příhody. Sekundárním cílem studie je porovnat účinek léčby kyselinou zoledronovou s placebem na celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a toxicitu u mužů léčených androgenní deprivační terapií pro metastatický karcinom prostaty.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo příhody související se skeletem. Všichni pacienti dostávají souběžnou androgenní deprivační terapii s agonistou GnRH. Pacienti také denně dostávají perorální doplňky vápníku a (vitamínu D). Pacienti s progresí do androgen-independentního karcinomu prostaty pokračují v otevřené léčbě kyselinou zoledronovou IV. Léčba pokračuje po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo první příhody související se skeletem.

Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu přibližně 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Spojené státy, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  1. Histologická dokumentace: Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty. Pacienti s malobuněčným, neuroendokrinním nebo přechodným karcinomem nejsou vhodní.
  2. Staging: Alespoň jedna kostní metastáza pomocí radiografického zobrazení (kostní sken, magnetická rezonance, počítačová tomografie nebo prosté rentgenové snímky). Neurčité léze by měly být potvrzeny druhou zobrazovací metodou. Zobrazování k dokumentaci kostních metastáz má být dokončeno buď do 12 týdnů před registrací, nebo do 12 týdnů před zahájením androgenní deprivační terapie kostních metastáz.

  3. Hormonální terapie

    • Během této studie musí pacienti dostávat androgenní deprivační terapii (ADT) pro léčbu rakoviny prostaty. Androgenní deprivační terapie mohla začít před zařazením do této studie; pacienti však musí zahájit ADT ≤ 6 měsíců před zařazením.
    • Androgenní deprivační terapie je definována jako bilaterální orchiektomie nebo agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) s antiandrogenem nebo bez něj.
    • Pacienti léčení intermitentní androgenní deprivační terapií nejsou vhodní s výjimkou pacientů současně zařazených do SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, studie fáze III intermitentní androgenní deprivace u pacientů s rakovinou prostaty stadia D2.

  4. Předchozí ošetření:

    • Hormonální terapie kdykoli před 6 měsíci před zařazením je zakázána. To zahrnuje kteroukoli z následujících léčeb:

      • orchiektomie,
      • agonista GnRH (např. leuprolid, goserelin, triptorelin),
      • estrogenová terapie,
      • antiandrogen (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid), nebo
      • jakákoli jiná terapie, o které je známo, že snižuje hladinu testosteronu nebo inhibuje účinek testosteronu.
    • Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní hormonální terapie je povolena za předpokladu, že hormonální terapie trvala šest měsíců nebo méně a hormonální terapie byla přerušena více než 6 měsíců před vstupem do studie.
    • Žádná předchozí léčba bisfosfonáty
    • Žádná předchozí léčba denosumabem
    • Žádná předchozí léčba radiofarmaky
    • ≥ 4 týdny od dokončení předchozí radiační terapie s alespoň jednou přítomnou kostní metastázou, která NEBYLA ozařována.
  5. Stav výkonu ECOG (CTC) 0-2
  6. Věk: ≥ 18 let

  7. Požadované vstupní laboratorní údaje:

    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Korigovaný sérový vápník ≥ 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) a <11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová + androgenní deprivační terapie
4 mg intravenózně po dobu 15 minut každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo první příhody související se skeletem. Účastníci, u kterých došlo k progresi zaslepené léčby před kostní příhodou, mohou pokračovat v otevřené léčbě kyselinou zoledronovou (4 mg intravenózně po dobu 15 minut každé 3 týdny).
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Lék: androgenní deprivační terapie
Pacienti souběžně zařazení do studie fáze III intermitentní androgenní deprivace u pacientů s karcinomem prostaty stadia D2 budou dostávat androgenní deprivační terapii podle SWOG-9346. Všichni ostatní pacienti budou dostávat androgenní deprivační terapii ve standardní dávce a rozvrhu v průběhu studie.
Lék: GnRH agonista
Pacienti souběžně zařazení do studie fáze III intermitentní androgenní deprivace u pacientů s karcinomem prostaty stadia D2 budou dostávat agonistu GnRH podle SWOG-9346. Všichni ostatní pacienti budou dostávat agonistu GnRH ve standardní dávce a rozvrhu v průběhu studie.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Pacienti dostanou denně 500 mg doplňku vápníku nebo kombinovanou tabletu obsahující přibližně 500 mg elementárního vápníku a 400-500 IU vitaminu D denně ústy.
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti dostanou multivitaminovou tabletu obsahující 400-500 IU vitaminu D denně ústy nebo kombinovanou tabletu obsahující přibližně 500 mg elementárního vápníku a 400-500 IU vitaminu D denně ústy.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + androgenní deprivační terapie
Placebo bu IV po dobu 15 minut po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo první příhody související se skeletem. Účastníci, kteří postupují v zaslepené léčbě před kostní příhodou, mohou pokračovat v otevřené léčbě kyselinou zoledronovou.
Jiný: placebo
Vzhledem k tomu, IV
Lék: androgenní deprivační terapie
Pacienti souběžně zařazení do studie fáze III intermitentní androgenní deprivace u pacientů s karcinomem prostaty stadia D2 budou dostávat androgenní deprivační terapii podle SWOG-9346. Všichni ostatní pacienti budou dostávat androgenní deprivační terapii ve standardní dávce a rozvrhu v průběhu studie.
Lék: GnRH agonista
Pacienti souběžně zařazení do studie fáze III intermitentní androgenní deprivace u pacientů s karcinomem prostaty stadia D2 budou dostávat agonistu GnRH podle SWOG-9346. Všichni ostatní pacienti budou dostávat agonistu GnRH ve standardní dávce a rozvrhu v průběhu studie.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Pacienti dostanou denně 500 mg doplňku vápníku nebo kombinovanou tabletu obsahující přibližně 500 mg elementárního vápníku a 400-500 IU vitaminu D denně ústy.
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti dostanou multivitaminovou tabletu obsahující 400-500 IU vitaminu D denně ústy nebo kombinovanou tabletu obsahující přibližně 500 mg elementárního vápníku a 400-500 IU vitaminu D denně ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Až 10 let
Čas do první kostní příhody (SRE) byl definován jako čas od randomizace do první kostní příhody. Kosterní příhody jsou definovány jako ozáření kosti, klinická zlomenina, chirurgický zákrok na kompresi kosti a míchy a smrt v důsledku rakoviny prostaty. Medián s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián OS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Až 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od registrace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián PFS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Progrese je definována jako jedna nebo více z následujících: nové kostní metastázy, biochemická progrese PSA, léčba radiační terapií během léčby.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit