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Zoledronato na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (osso) em homens que estão recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata e metástases ósseas

28 de abril de 2020 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ácido zoledrônico inicial versus padrão para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em homens com câncer de próstata metastático para os ossos

JUSTIFICAÇÃO: O zoledronato pode prevenir ou diminuir eventos relacionados ao esqueleto (osso) (como dor ou fraturas) causados por metástases ósseas e terapia de privação de andrógenos. Ainda não se sabe se o tratamento com zoledronato é eficaz na prevenção de eventos relacionados aos ossos em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem o zoledronato funciona na prevenção de eventos relacionados aos ossos em pacientes que estão recebendo terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata e metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido zoledrônico diminui o risco de eventos relacionados ao esqueleto em homens com câncer de próstata metastático para osso e progressão da doença após terapia hormonal primária.

Este estudo foi concebido para avaliar se o tratamento precoce com ácido zoledrônico diminuirá ainda mais o risco de eventos relacionados ao esqueleto. Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido de um estudo aberto. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho ECOG (0-1 vs 2), evento relacionado ao esqueleto anterior (não vs sim) e fosfatase alcalina sérica (< limite superior do normal [LSN] vs ≥ LSN).

O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com ácido zoledrônico no momento do início da terapia de privação de androgênio para câncer de próstata metastático atrasará o tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto. O objetivo secundário do estudo é comparar o efeito do tratamento com ácido zoledrônico ao placebo na sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e toxicidade em homens recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata metastático.

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou de um evento relacionado ao esqueleto. Todos os pacientes recebem terapia de privação androgênica concomitante com um agonista de GnRH. Os pacientes também recebem suplementos orais de cálcio e (vitamina D) diariamente. Os pacientes que progridem para câncer de próstata independente de androgênio seguem para a terapia aberta com ácido zoledrônico IV. O tratamento continua por 3 semanas na ausência de progressão da doença ou do primeiro evento relacionado ao esqueleto.

Os pacientes são acompanhados periodicamente por aproximadamente 10 anos após a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

645

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
    - Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Leesburg Regional Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
    - Good Samaritan Hospital of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
    - Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
  - Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
  - Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
    - Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
    - Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Nevada Cancer Institute
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
    - Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Kings County Hospital Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28359
    - Southeastern Regional Medical Center
  - Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
    - Granville Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Duke Health Raleigh Hospital
  - Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
    - Person Memorial Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
    - Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
    - Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Documentação histológica: Documentação histológica do adenocarcinoma da próstata. Pacientes com carcinomas de células pequenas, neuroendócrinos ou de células transicionais não são elegíveis.
Estadiamento: Pelo menos uma metástase óssea por imagem radiográfica (cintilografia óssea, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou radiografias simples). Lesões indeterminadas devem ser confirmadas por um segundo método de imagem. A imagem para documentar metástases ósseas deve ser concluída dentro de 12 semanas antes do registro ou dentro de 12 semanas antes de iniciar a terapia de privação de androgênio para metástases ósseas.
Terapia Hormonal
- Durante este estudo, os pacientes devem receber terapia de privação de andrógenos (ADT) para o tratamento do câncer de próstata. A terapia de privação de androgênio pode ter começado antes da inscrição neste estudo; no entanto, os pacientes devem ter iniciado ADT ≤ 6 meses antes da inscrição.
- A terapia de privação androgênica é definida como orquiectomia bilateral ou agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) com ou sem um antiandrogênico.
- Os pacientes tratados com terapia intermitente de privação androgênica não são elegíveis, exceto para pacientes inscritos simultaneamente no SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594, Estudo de Fase III de Privação Androgênica Intermitente em Pacientes com Câncer de Próstata Estágio D2.
Tratamento prévio:
- A terapia hormonal em qualquer ponto antes de 6 meses antes da inscrição é proibida. Isso inclui qualquer um dos seguintes tratamentos:
  - orquiectomia,
  - Agonista de GnRH (por exemplo, leuprolide, goserelina, triptorelina),
  - terapia de estrogênio,
  - antiandrogênico (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) ou
  - qualquer outra terapia conhecida por diminuir o nível de testosterona ou inibir o efeito da testosterona.
- A terapia hormonal neoadjuvante e/ou adjuvante anterior é permitida desde que a duração da terapia hormonal seja de seis meses ou menos e a terapia hormonal tenha sido descontinuada mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Sem tratamento prévio com um bisfosfonato
- Sem tratamento prévio com denosumab
- Sem tratamento prévio com radiofármacos
- ≥ 4 semanas desde a conclusão da radioterapia anterior com pelo menos uma metástase óssea presente que NÃO foi irradiada.
Status de desempenho ECOG (CTC) 0-2
Idade: ≥ 18 anos
Dados laboratoriais iniciais necessários:
- Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min
- Cálcio sérico corrigido ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) e <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido zoledrônico + terapia de privação de androgênio 4mg por IV durante 15 minutos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou do primeiro evento relacionado ao esqueleto. Os participantes que progredirem no tratamento cego antes de terem um evento esquelético podem continuar com ácido zoledrônico aberto (4 mg por IV durante 15 minutos a cada 3 semanas).	Medicamento: ácido zoledrônico Dado IV Medicamento: terapia de privação androgênica Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão terapia de privação de androgênio de acordo com SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão terapia de privação de androgênio em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo. Medicamento: Agonista de GnRH Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão o agonista de GnRH conforme SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão agonista de GnRH em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo. Suplemento dietético: Suplemento de cálcio Os pacientes receberão 500 mg por via oral diariamente de um suplemento de cálcio ou um comprimido de combinação contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente. Suplemento dietético: Vitamina D Os pacientes receberão um comprimido multivitamínico contendo 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente ou um comprimido combinado contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + terapia de privação de androgênio Placebo bu IV durante 15 minutos durante 4 semanas na ausência de progressão da doença ou do primeiro evento relacionado ao esqueleto. Os participantes que progridem no tratamento cego antes de terem um evento esquelético podem continuar com o ácido zoledrônico aberto.	Outro: placebo Dado IV Medicamento: terapia de privação androgênica Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão terapia de privação de androgênio de acordo com SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão terapia de privação de androgênio em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo. Medicamento: Agonista de GnRH Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão o agonista de GnRH conforme SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão agonista de GnRH em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo. Suplemento dietético: Suplemento de cálcio Os pacientes receberão 500 mg por via oral diariamente de um suplemento de cálcio ou um comprimido de combinação contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente. Suplemento dietético: Vitamina D Os pacientes receberão um comprimido multivitamínico contendo 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente ou um comprimido combinado contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Ácido zoledrônico + terapia de privação de androgênio

4mg por IV durante 15 minutos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou do primeiro evento relacionado ao esqueleto. Os participantes que progredirem no tratamento cego antes de terem um evento esquelético podem continuar com ácido zoledrônico aberto (4 mg por IV durante 15 minutos a cada 3 semanas).

Medicamento: ácido zoledrônico

Dado IV

Medicamento: terapia de privação androgênica

Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão terapia de privação de androgênio de acordo com SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão terapia de privação de androgênio em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo.

Medicamento: Agonista de GnRH

Os pacientes inscritos simultaneamente no estudo de Fase III de privação intermitente de androgênio em pacientes com câncer de próstata em estágio D2 receberão o agonista de GnRH conforme SWOG-9346. Todos os outros pacientes receberão agonista de GnRH em uma dose e cronograma padrão ao longo do estudo.

Suplemento dietético: Suplemento de cálcio

Os pacientes receberão 500 mg por via oral diariamente de um suplemento de cálcio ou um comprimido de combinação contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente.

Suplemento dietético: Vitamina D

Os pacientes receberão um comprimido multivitamínico contendo 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente ou um comprimido combinado contendo aproximadamente 500 mg de cálcio elementar e 400-500 UI de vitamina D por via oral diariamente.

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + terapia de privação de androgênio

Placebo bu IV durante 15 minutos durante 4 semanas na ausência de progressão da doença ou do primeiro evento relacionado ao esqueleto. Os participantes que progridem no tratamento cego antes de terem um evento esquelético podem continuar com o ácido zoledrônico aberto.

Outro: placebo

Dado IV

Medicamento: terapia de privação androgênica

Medicamento: Agonista de GnRH

Suplemento dietético: Suplemento de cálcio

Suplemento dietético: Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto Prazo: Até 10 anos	O tempo até o primeiro evento esquelético (SRE) foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético. Eventos esqueléticos são definidos como radiação no osso, fratura clínica, cirurgia no osso e compressão da medula espinhal e morte devido ao câncer de próstata. A mediana com IC 95% foi estimada pelo método de Kaplan Meier.	Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até 10 anos	A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes sobreviventes foram censurados na data do último acompanhamento. A OS mediana com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan Meier.	Até 10 anos
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Até 10 anos	Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão é definida como um ou mais dos seguintes: novas metástases ósseas, progressão bioquímica do PSA, tratamento com radioterapia durante o tratamento.	Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Novartis Pharmaceuticals

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Southwest Oncology Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CALGB-90202
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CAN-NCIC-PRC2
CDR0000353209 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

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Estados Unidos
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Concluído

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Paciente com cancer

Estados Unidos
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New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

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Estados Unidos
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Rescindido

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ÁCARO NO TRATAMENTO DA DISPEPSIA APÓS COLECISTECTOMIA

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Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ácido zoledrônico inicial versus padrão para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em homens com câncer de próstata metastático para os ossos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

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