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Zoledronato nella prevenzione degli eventi scheletrici (ossa) negli uomini che stanno ricevendo una terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata e le metastasi ossee

28 aprile 2020 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'acido zoledronico precoce rispetto a quello standard per prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico negli uomini con carcinoma della prostata metastatico all'osso

RAZIONALE: Lo zoledronato può prevenire o ridurre eventi scheletrici (ossei) correlati (come dolore o fratture) causati da metastasi ossee e terapia di privazione degli androgeni. Non è ancora noto se il trattamento con zoledronato sia efficace nella prevenzione di eventi ossei in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia dello zoledronato nella prevenzione di eventi correlati all'osso nei pazienti che stanno ricevendo una terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata e le metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido zoledronico riduce il rischio di eventi correlati all'apparato scheletrico negli uomini con carcinoma della prostata metastatico all'osso e la progressione della malattia dopo la terapia ormonale primaria.

Questo studio è progettato per valutare se un trattamento precedente con acido zoledronico ridurrà ulteriormente il rischio di eventi correlati all'apparato scheletrico. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da uno studio in aperto. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status ECOG (0-1 vs 2), precedente evento correlato all'apparato scheletrico (no vs sì) e fosfatasi alcalina sierica (< limite superiore della norma [ULN] vs ≥ ULN).

L'obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con acido zoledronico al momento dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni per il carcinoma prostatico metastatico ritarderà il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico. L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'effetto del trattamento con acido zoledronico rispetto al placebo sulla sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la tossicità negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico metastatico.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o di un evento correlato all'apparato scheletrico. Tutti i pazienti ricevono in concomitanza una terapia di deprivazione androgenica con un agonista del GnRH. I pazienti ricevono anche supplementi orali di calcio e (vitamina D) quotidianamente. I pazienti che progrediscono verso il carcinoma della prostata androgeno-indipendente procedono alla terapia in aperto con acido zoledronico IV. Il trattamento continua per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o del primo evento correlato all'apparato scheletrico.

I pazienti vengono seguiti periodicamente per circa 10 anni dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Kaiser Permanente at Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21244
        • Kaiser Permanente at Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • John R. Marsh Cancer Center at Washington County Hospital
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic Medical Group-Largo Medical Facility
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Kaiser Permanente Capital Area Medical Group - Shady Grove Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28359
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Granville Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
        • Person Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Kaiser Permanente Medical Center - Fair Oaks
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - St. Joseph
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  1. Documentazione istologica: documentazione istologica dell'adenocarcinoma prostatico. I pazienti con carcinomi a piccole cellule, neuroendocrini oa cellule transizionali non sono ammissibili.
  2. Stadiazione: almeno una metastasi ossea mediante imaging radiografico (scintigrafia ossea, risonanza magnetica, tomografia computerizzata o radiografie standard). Lesioni indeterminate devono essere confermate da un secondo metodo di imaging. L'imaging per documentare le metastasi ossee deve essere completato entro 12 settimane prima della registrazione o entro 12 settimane prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni per le metastasi ossee.

  3. Terapia ormonale

    • Durante questo studio, i pazienti devono ricevere la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata. La terapia di privazione degli androgeni potrebbe essere iniziata prima dell'arruolamento in questo studio; tuttavia, i pazienti devono aver iniziato l'ADT ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • La terapia di deprivazione androgenica è definita come orchiectomia bilaterale o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con o senza un antiandrogeno.
    • I pazienti trattati con terapia di deprivazione androgenica intermittente non sono ammissibili ad eccezione dei pazienti arruolati contemporaneamente nello studio di fase III SWOG-9346/INT-0162/CALGB 9594 sulla deprivazione androgenica intermittente in pazienti con cancro alla prostata in stadio D2.

  4. Trattamento precedente:

    • La terapia ormonale in qualsiasi momento prima di 6 mesi prima dell'iscrizione è vietata. Ciò include uno qualsiasi dei seguenti trattamenti:

      • orchiectomia,
      • Agonista del GnRH (ad es. leuprolide, goserelin, triptorelin),
      • terapia con estrogeni,
      • antiandrogeno (ad es. bicalutamide, flutamide, nilutamide), o
      • qualsiasi altra terapia nota per abbassare il livello di testosterone o inibire l'effetto del testosterone.
    • È consentita una precedente terapia ormonale neoadiuvante e/o adiuvante a condizione che la durata della terapia ormonale sia stata di sei mesi o meno e che la terapia ormonale sia stata interrotta più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Nessun precedente trattamento con un bifosfonato
    • Nessun precedente trattamento con denosumab
    • Nessun precedente trattamento con radiofarmaci
    • ≥ 4 settimane dal completamento della precedente radioterapia con almeno una metastasi ossea presente che NON è stata irradiata.
  5. Performance status ECOG (CTC) 0-2
  6. Età: ≥ 18 anni

  7. Dati di laboratorio iniziali richiesti:

    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
    • Calcemia corretta ≥ 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) e <11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido zoledronico + terapia di deprivazione androgenica
4 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o del primo evento correlato all'apparato scheletrico. I partecipanti che passano al trattamento in cieco prima di avere un evento scheletrico possono continuare con acido zoledronico in aperto (4 mg per via endovenosa in 15 minuti ogni 3 settimane).
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Droga: terapia di deprivazione androgenica
I pazienti contemporaneamente arruolati nello studio di fase III sulla deprivazione androgenica intermittente in pazienti con carcinoma prostatico in stadio D2 riceveranno una terapia di deprivazione androgenica secondo SWOG-9346. Tutti gli altri pazienti riceveranno terapia di privazione degli androgeni a una dose e un programma standard durante lo studio.
Droga: Agonista del GnRH
I pazienti contemporaneamente arruolati nello studio di fase III sulla deprivazione androgenica intermittente nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio D2 riceveranno l'agonista del GnRH secondo SWOG-9346. Tutti gli altri pazienti riceveranno l'agonista del GnRH a una dose e un programma standard durante lo studio.
Integratore alimentare: Integratore di calcio
I pazienti riceveranno 500 mg per via orale al giorno di un integratore di calcio o una compressa combinata contenente circa 500 mg di calcio elementare e 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D
I pazienti riceveranno una compressa multivitaminica contenente 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno o una compressa combinata contenente circa 500 mg di calcio elementare e 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo + terapia di deprivazione androgenica
Placebo bu IV oltre 15 minuti per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o del primo evento correlato all'apparato scheletrico. I partecipanti che progrediscono nel trattamento in cieco prima di avere un evento scheletrico possono continuare con l'acido zoledronico in aperto.
Altro: placebo
Dato IV
Droga: terapia di deprivazione androgenica
I pazienti contemporaneamente arruolati nello studio di fase III sulla deprivazione androgenica intermittente in pazienti con carcinoma prostatico in stadio D2 riceveranno una terapia di deprivazione androgenica secondo SWOG-9346. Tutti gli altri pazienti riceveranno terapia di privazione degli androgeni a una dose e un programma standard durante lo studio.
Droga: Agonista del GnRH
I pazienti contemporaneamente arruolati nello studio di fase III sulla deprivazione androgenica intermittente nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio D2 riceveranno l'agonista del GnRH secondo SWOG-9346. Tutti gli altri pazienti riceveranno l'agonista del GnRH a una dose e un programma standard durante lo studio.
Integratore alimentare: Integratore di calcio
I pazienti riceveranno 500 mg per via orale al giorno di un integratore di calcio o una compressa combinata contenente circa 500 mg di calcio elementare e 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D
I pazienti riceveranno una compressa multivitaminica contenente 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno o una compressa combinata contenente circa 500 mg di calcio elementare e 400-500 UI di vitamina D per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tempo al primo evento scheletrico (SRE) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico. Gli eventi scheletrici sono definiti come radiazioni alle ossa, fratture cliniche, interventi chirurgici alle ossa e alla compressione del midollo spinale e morte dovuta a cancro alla prostata. La mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

La progressione è definita come uno o più dei seguenti: nuove metastasi ossee, progressione biochimica del PSA, trattamento con radioterapia durante il trattamento.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-90202
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAN-NCIC-PRC2
  • CDR0000353209 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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