進行性乳がんを治療するためのTh2/Tc2細胞による幹細胞移植

• 包含基準:

包含基準 - 受信者:

1. 測定可能なステージIVの乳がん患者。 中枢神経系 CNS 転移のある患者は、CNS 転移が治療され、治療完了後少なくとも 4 週間安定状態を維持している場合に適格となります。

2. 患者は、遠隔転移の治療のために少なくとも 1 つの化学療法レジメンを以前に受けていて、この療法に対して完全な反応しか得られていなければなりません。

   1. 患者は事前にタキサンによる治療を受けていなければなりません（例：タキサン）。 パクリタキセル）およびアントラサイクリン（例： ドキソルビシン）は、術後補助療法または転移性疾患の治療の一部として使用されます。
   2. 腫瘍がエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体を発現している患者は、少なくとも 1 つのホルモン療法（例、ホルモン療法）を受けていなければなりません。 タモキシフェン）補助療法または転移性疾患の治療の一部として。
   3. 腫瘍に Her2-neu が発現している患者は、術後補助療法または転移性疾患の治療の一環としてトラスツズマブ (ハーセプチン) を受けている必要があります。
   4. 以前に自家幹細胞移植を受けた患者は、このプロトコルの対象となります。
3. 患者の年齢は18～75歳。 年齢の上限は、患者が他のすべての資格基準を満たしている限り、差別にならないように選択されています。
4. ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (Karnofsky パフォーマンス ステータスが 60% 以上)。
5. 平均余命は6か月以上。
6. 左心室駆出率は、MUGA または 2D エコーのいずれかによって 45% 以上である必要があります。 この試験は、誘導直後および移植前に繰り返されます。 最低限必要な機能を備えていない患者は治験から除外されます。
7. Hb を補正した場合の DLCO が期待値の 50% 以上。 この試験は、誘導直後および移植前に繰り返されます。 最低限必要な機能を備えていない患者は治験から除外されます。
8. クレアチニンが1.5 mg/dl以下、クレアチニンクリアランスが50 ml/min/1.73以上 m(2)。 この試験は、誘導直後および移植前に繰り返されます。 最低限必要な機能を備えていない患者は治験から除外されます。
9. 直接ビリルビンが 2.5 mg/dl 以下、SGOT が正常値の 4 倍未満。 これらのレベルを超える値は、そのような上昇が肝臓の悪性腫瘍による関与によるものであると考えられる場合、PI または研究委員長の裁量により受け入れられる場合があります。 この試験は、誘導直後および移植前に繰り返されます。 最低限必要な機能を備えていない患者は治験から除外されます。
10. 患者は、HIV、HbsAg、および C 型肝炎抗体陰性でなければなりません。 この研究で使用される高度な免疫抑制は、これらのウイルス性疾患の活性化または進行につながる可能性があります。
11. 妊娠中または授乳中ではない。 妊娠の可能性がある患者は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 化学療法、その後の移植、および移植後に使用される薬剤の影響は、胎児に有害である可能性が非常に高くなります。 母乳への影響は不明ですが、乳児に有害である可能性があります。
12. 同意した兄弟は 6/6 HLA 抗原で一致しました。
13. 永続的な委任状の規定。
14. インフォームドコンセントを与える能力。

包含基準 - 寄付者:

1. 年齢 18 ～ 75 歳。 脳血管および心臓の合併症の可能性は年齢とともに増加する可能性があるため、年齢の上限として 75 歳が任意に選択されています。 ただし、この上限の年齢層の患者が最初に発生した後、この処置が比較的安全であると判断された場合は、年齢範囲が拡大される可能性があります。
2. 幹細胞の提供に対する身体的禁忌はない（すなわち、 重度のアテローム性動脈硬化症、自己免疫疾患、脳血管障害、以前の悪性腫瘍。 病歴により重度のアテローム性動脈硬化症を有する患者は、循環器内科の診察を受け、ケースバイケースで適格かどうか判断されます。 過去に悪性腫瘍を患った患者の除外は、ケースバイケースで評価されます。 悪性細胞の転移の可能性のリスクが、この処置の潜在的な利益よりもはるかに大きいと研究者が判断した場合、患者はドナーとして機能する資格がある可能性があります。 非血液悪性腫瘍の病歴を持つ人は、その悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けていなければならず、1) 5 年間その病気の証拠がなかった、および/または 2) 再発のリスクが低いとみなされる（以下）必要があります。 5年で20%）。 このような人は、主任研究者の裁量により幹細胞提供の資格があるとみなされ、主任研究者は、輸血部門のスタッフと相談して、潜在的な移植レシピエントに対する可能性のある利益と疾患伝播のリスクを評価します。 非血液悪性腫瘍の病歴があり、治癒の可能性のある治療を受け寛解しているが、5年後の推定再発リスクが20％を超えるドナー候補者は、NCI治験審査委員会と相談の上、個別に検討されることになる。 ドナーに悪性腫瘍の病歴がある将来の移植レシピエントは、ドナーからレシピエントへの癌の伝播の理論上のリスクについてカウンセリングを受けます。
3. ドナーは、HIV 陰性、HbsAg、および C 型肝炎抗体陰性でなければなりません。 ドナーが同種血液製剤を提供しているため、これらのウイルス性疾患がレシピエントに伝染する潜在的なリスクがあります。
4. ドナーは妊娠中または乳児を授乳中であってはなりません。 授乳中のドナーは、サイトカイン投与期間中、乳児に粉ミルクを与えなければなりません。 フィルグラスチムは母乳中に分泌される可能性がありますが、この供給源からの生物学的利用能は不明です。 限られた臨床データは、新生児へのフィルグラスチムまたはサルグラモスチムの短期投与が有害な転帰と関連しないことを示唆しています。 妊娠の可能性のあるドナーは、サイトカインを投与されている間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 サイトカイン投与の胎児に対する影響は不明ですが、潜在的に有害である可能性があります。 母乳への影響も不明であり、乳児に有害である可能性があります。
5. インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

除外基準 - 患者

1. 抗菌療法に反応しない活動性感染症。
2. -移植プロトコルの順守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセント（主任研究者によって決定される）を許可しない精神障害の病歴。

除外基準 - ドナー

1. -移植プロトコルの順守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴。
2. 薬、脳卒中、または重度の心臓病によってコントロールできない高血圧の病歴。 症候性狭心症のある人は重度の心臓病とみなされ、ドナーになる資格がありません。
3. 貧血（Hb 11 gm/dl未満）または血小板減少症（血小板1mlあたり100,000未満）。