진행성 유방암 치료를 위한 Th2/Tc2 세포를 이용한 줄기 세포 이식

• 포함 기준:

포함 기준 - 수신자:

1. 측정 가능한 IV기 유방암 환자. 중추신경계 CNS 전이가 있는 환자는 CNS 전이가 치료되었고 치료 완료 후 최소 4주 동안 안정적으로 유지된 경우 자격이 있습니다.

2. 환자는 원격 전이 치료를 위해 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았고 이 요법에 대해 완전한 반응 미만을 달성해야 합니다.

   1. 환자는 이전에 탁산(예: 파클리탁셀) 및 안트라사이클린(예: 독소루비신)을 보조 요법 또는 전이성 질환 치료의 일부로 사용합니다.
   2. 종양이 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체를 발현하는 환자는 적어도 하나의 호르몬 요법(예: 타목시펜)을 보조 요법 또는 전이성 질환 치료의 일부로 사용합니다.
   3. 종양이 Her2-neu를 발현하는 환자는 보조 요법 또는 전이성 질환 치료의 일부로 트라스투주맙(Herceptin)을 투여받아야 합니다.
   4. 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
3. 18~75세 환자. 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족한다면 차별적이지 않도록 상한 연령 제한을 선택했습니다.
4. ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 수행도 60% 이상).
5. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
6. 좌심실 박출률은 MUGA 또는 2-D 에코에 의해 45% 이상이어야 합니다. 이 테스트는 유도 직후와 이식 직전에 반복됩니다. 최소 요구 기능이 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
7. DLCO는 Hb에 대해 보정했을 때 예상 값의 50% 이상입니다. 이 테스트는 유도 직후와 이식 직전에 반복됩니다. 최소 요구 기능이 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
8. 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하 및 크레아티닌 청소율 50 ml/min/1.73 이상 m(2). 이 테스트는 유도 직후와 이식 직전에 반복됩니다. 최소 요구 기능이 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
9. 2.5mg/dl 이하의 직접 빌리루빈, SGOT는 높은 정상 값의 4배 미만입니다. 이러한 수준 이상의 값은 PI 또는 연구 의장의 재량에 따라 그러한 상승이 악성에 의한 간 침범으로 인한 것으로 생각되는 경우 허용될 수 있습니다. 이 테스트는 유도 직후와 이식 직전에 반복됩니다. 최소 요구 기능이 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
10. 환자는 HIV-, HbsAg- 및 C형 간염 항체 음성이어야 합니다. 이 연구에서 사용될 높은 수준의 면역 억제는 이러한 바이러스성 질병의 활성화 또는 진행으로 이어질 수 있습니다.
11. 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 화학 요법, 후속 이식 및 이식 후 사용되는 약물의 영향은 태아에게 해로울 가능성이 높습니다. 모유에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 유아에게 해로울 수 있습니다.
12. 6/6 HLA 항원에서 일치하는 동의 형제.
13. 내구성 있는 위임장 제공.
14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

포함 기준 - 기부자:

1. 18세 - 75세. 뇌혈관 및 심장 합병증의 가능성은 나이가 들면서 잠재적으로 증가할 수 있으므로 임의로 75세를 상한 연령으로 선택했습니다. 그러나 이 상위 연령 범위의 환자가 초기에 발생한 후 이 절차가 비교적 안전하다고 판단되면 연령대가 확장될 수 있습니다.
2. 줄기 세포 기증에 대한 신체적 금기 사항 없음(예: 중증 죽상동맥경화증, 자가면역질환, 뇌혈관 사고, 이전 악성종양. 심각한 죽상동맥경화증 병력이 있는 환자는 심장학 상담을 받고 사례별로 적격 여부를 판단합니다. 이전 악성 종양이 있는 환자의 배제는 사례별로 평가될 것입니다. 악성 세포의 잠재적 전이 위험이 절차의 잠재적 이점보다 훨씬 크다고 조사관이 느끼는 경우 환자는 기증자 역할을 할 수 있습니다. 비혈액학적 악성종양의 병력이 있는 사람은 해당 악성종양에 대한 잠재적인 치료 요법을 받았고 1) 5년 동안 해당 질병의 증거가 없었고/또는 2) 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다(암종 이하). 5년에 20%). 이러한 사람은 수혈의학과 직원과 협의하여 잠재적 이식 수혜자에게 가능한 이점과 질병 전파 위험을 평가하는 수석 연구원의 재량에 따라 줄기 세포 기증 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 비혈액학적 악성종양 이력이 있고 잠재적으로 치료 요법을 받고 차도 상태에 있지만 5년 후 재발 위험이 20% 이상인 예상 기증자는 NCI IRB와 협의하여 개별적으로 고려됩니다. 기증자가 악성 병력이 있는 이식 수혜자는 기증자로부터 수혜자에게 암이 전염될 이론적 위험에 대해 상담을 받게 됩니다.
3. 기증자는 HIV 음성, HbsAg 및 C형 간염 항체 음성이어야 합니다. 기증자가 동종이계 혈액 제품을 제공하기 때문에 이러한 바이러스성 질병을 수용자에게 전염시킬 잠재적 위험이 있습니다.
4. 기증자는 임신 중이거나 유아에게 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다. 수유 중인 기증자는 사이토카인 투여 기간 동안 아기를 위해 분유 수유를 대체해야 합니다. Filgrastim은 모유에서 분비될 수 있지만, 이 공급원의 생물학적 이용 가능성은 알려져 있지 않습니다. 제한된 임상 데이터는 신생아에게 filgrastim 또는 sargramostim의 단기 투여가 부작용과 관련이 없음을 시사합니다. 가임기 기증자는 사이토카인을 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 태아에 대한 사이토카인 투여의 영향은 알려져 있지 않으며 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 모유에 미치는 영향도 알려지지 않았으며 유아에게 잠재적으로 해로울 수 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

제외 기준 - 환자

1. 항균 요법에 반응하지 않는 활동성 감염.
2. 이식 프로토콜 준수를 저해할 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력(주임 조사관이 결정함).

제외 기준 - 기증자

1. 이식 프로토콜 준수를 저해할 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력.
2. 약물, 뇌졸중 또는 중증 심장 질환으로 조절되지 않는 고혈압의 병력. 증상이 있는 협심증이 있는 사람은 심각한 심장병이 있는 것으로 간주되어 기증자가 될 수 없습니다.
3. 빈혈(Hb 11gm/dl 미만) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 ml당 100,000 미만).