青年参加者における化学療法誘発性吐き気および嘔吐 (CINV) に対するアプレピタント (MK-0869) の研究 (MK-0869-097)
2014年8月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
催吐性化学療法に関連する化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防に対するアプレピタントの安全性、忍容性、および有効性を調べるために、社内盲検条件下で実施された無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究。思春期の患者
この研究は、アプレピタント (MK-0869) が、思春期の参加者における催吐性がん化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を予防することを実証するために実施されています。
シスプラチン、シクロホスファミド、またはカルボプラチンのいずれかを含む催吐性がん化学療法で治療を受けた参加者、または以前に投与され反復予定の化学療法レジメンで治療した際に吐き気および/または嘔吐を経験した参加者がこの研究に登録されます。
この研究の二重盲検パート 1 では、登録された参加者はアプレピタント療法または標準療法のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
この研究のパート 2 では、登録された参加者は非盲検アプレピタントの投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、28 日の 1 サイクル (サイクル 1) の最初の 4 日間です。
サイクル 1 を正常に完了した参加者は、その後の 9 回のオプションの非盲検 28 日サイクルに参加する資格を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイクル 1: 参加者は、悪性腫瘍が証明されている場合、シスプラチン、シクロホスファミド、またはカルボプラチンのいずれかを含む催吐性化学療法レジメンで治療されます。 または、参加者は、悪心、悪心、嘔吐に続発する悪性腫瘍が確認されており、繰り返す予定であるため、以前に投与された化学療法レジメンに耐えられませんでした。
- サイクル 1: 参加者は Karnofsky スコア ≥60 を持っています
- サイクル 1: 参加者の予測余命は 3 か月以上です
除外基準:
- サイクル 1: 参加者は化学療法と併用して幹細胞レスキュー療法を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アプレピタント
1日目: アプレピタント 125 mg 経口投与 (PO)、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回の静脈内投与 (IV)、デキサメタゾン 8 mg PO。
2日目: アプレピタント 80 mg 経口投与、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回 IV 投与、デキサメタゾン 4 mg 経口投与。
3日目: アプレピタント 80 mg 経口、デキサメタゾン 4 mg 経口。
4日目: デキサメタゾン 4 mg 経口投与。
1 サイクルとその後のオプションの最大 9 サイクル。
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アプレピタントカプセル
オンダンセトロン点滴静注製剤
デキサメタゾン錠
プラセボとデキサメタゾン錠のマッチング
参加者は、吐き気や嘔吐に対して救急薬を服用することが許可されています。
研究者の裁量により、参加者には救急薬の処方箋が提供されます。
推奨される救急薬は、5-HT3 アンタゴニスト、フェノチアジン、ブチロフェノン、ベンズアミド、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、ドンペリドン、H1 受容体アンタゴニスト、およびピペラジン誘導体です。
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アクティブコンパレータ：パート 1: 標準治療
1日目: プラセボからアプレピタント 125 mg 経口投与、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回の IV 投与、デキサメタゾン 16 mg 経口投与。
2日目: プラセボからアプレピタント 80 mg 経口投与、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回の IV 投与、デキサメタゾン 8 mg 経口投与。
3日目: アプレピタント80 mg PO、デキサメタゾン8 mg POのプラセボ。
4日目: デキサメタゾン 8 mg 経口投与。
1サイクルの場合。参加者は、その後最大 9 サイクルのオプションで非盲検アプレピタントの投与を受けることができます。
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オンダンセトロン点滴静注製剤
デキサメタゾン錠
参加者は、吐き気や嘔吐に対して救急薬を服用することが許可されています。
研究者の裁量により、参加者には救急薬の処方箋が提供されます。
推奨される救急薬は、5-HT3 アンタゴニスト、フェノチアジン、ブチロフェノン、ベンズアミド、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、ドンペリドン、H1 受容体アンタゴニスト、およびピペラジン誘導体です。
プラセボとアプレピタント カプセルのマッチング
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アクティブコンパレータ：パート 2: アプレピタント
1日目: アプレピタント 125 mg 経口投与、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回 IV 投与、デキサメタゾン 8 mg 経口投与。
2日目: アプレピタント 80 mg 経口投与、オンダンセトロン 0.15 mg/kg x 3 回 IV 投与、デキサメタゾン 4 mg 経口投与。
3日目: アプレピタント 80 mg 経口、デキサメタゾン 4 mg 経口。
4日目: デキサメタゾン 4 mg 経口投与。
最大10サイクルまで。
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アプレピタントカプセル
オンダンセトロン点滴静注製剤
デキサメタゾン錠
プラセボとデキサメタゾン錠のマッチング
参加者は、吐き気や嘔吐に対して救急薬を服用することが許可されています。
研究者の裁量により、参加者には救急薬の処方箋が提供されます。
推奨される救急薬は、5-HT3 アンタゴニスト、フェノチアジン、ブチロフェノン、ベンズアミド、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、ドンペリドン、H1 受容体アンタゴニスト、およびピペラジン誘導体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬関連の有害事象を経験した参加者の割合（サイクル1）
時間枠：サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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制吐療法（サイクル1）に対して完全奏効（CR）を経験した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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吐き気の欠如を経験した参加者の割合 (サイクル 1)
時間枠：サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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嘔吐の欠如を経験した参加者の割合 (サイクル 1)
時間枠：サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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サイクル 1 における催吐性化学療法の開始後、最大 120 時間
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合（サイクル2～10）
時間枠：サイクル 2 ～ 10 の最後の制吐療法投与後最大 14 日 (最長 10.5 か月)
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サイクル 2 ～ 10 の最後の制吐療法投与後最大 14 日 (最長 10.5 か月)
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研究薬関連の有害事象を経験した参加者の割合（サイクル2～10）
時間枠：サイクル 2 ～ 10 の最後の制吐療法投与後最大 14 日 (最長 10.5 か月)
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サイクル 2 ～ 10 の最後の制吐療法投与後最大 14 日 (最長 10.5 か月)
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研究薬関連の有害事象により研究を中止した参加者の割合（サイクル2～10）
時間枠：サイクル 2 ～ 10 の 4 日目まで (最長 10 か月)
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サイクル 2 ～ 10 の 4 日目まで (最長 10 か月)
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合（サイクル 1）
時間枠：サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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研究薬関連の重篤な有害事象を経験した参加者の割合（サイクル1）
時間枠：サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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サイクル 1 の最後の制吐療法投与後、最大 14 日後 (最長 18 日)
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研究薬関連の有害事象により研究を中止した参加者の割合（サイクル1）
時間枠：サイクル1の4日目まで
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サイクル1の4日目まで
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アプレピタントの血漿薬物濃度プロファイルと薬物動態
時間枠：アプレピタントの初回投与後 24 時間以内
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アプレピタントの初回投与後 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0869-097
- Formerly-0304AHEC
- MK-0869-097 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2004_099 (その他の識別子：Telerx Protocol Number)
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