Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aprepitant (MK-0869) for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos unge deltagere (MK-0869-097)

4. august 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, udført under interne blindningsforhold, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning forbundet med emetogen kemoterapi i Unge patienter

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere, at aprepitant (MK-0869) forhindrer kvalme og opkastning forårsaget af emetogen cancerkemoterapi hos unge deltagere. Deltagere behandlet med emetogene cancerkemoterapier, der inkluderer enten cisplatin, cyclophosphamid eller carboplatin, eller deltagere, der oplevede kvalme og/eller opkastning, når de blev behandlet med et tidligere administreret kemoterapiregime, som er planlagt til at blive gentaget, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I den dobbeltblinde del 1 af denne undersøgelse vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til at modtage enten aprepitant- eller standardterapi. I del 2 af denne undersøgelse vil tilmeldte deltagere modtage open-label aprepitant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingens varighed er de første 4 dage af en 28-dages cyklus (cyklus 1). Deltagere, der gennemfører cyklus 1 med succes, kan være berettiget til at deltage i 9 efterfølgende valgfrie, åbne 28-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cyklus 1: Deltageren skal behandles med et emetogent kemoterapiregime, der inkluderer enten cisplatin, cyclophosphamid eller carboplatin, for en dokumenteret malignitet. ELLER Deltageren tolererede ikke et tidligere administreret kemoterapiregime for en dokumenteret malignitet, sekundært til kvalme og/eller opkastning, som er planlagt til at blive gentaget.
  • Cyklus 1: Deltageren har Karnofsky-score ≥60
  • Cyklus 1: Deltageren har en forventet levetid på ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Cyklus 1: Deltageren vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med kemoterapiforløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Aprepitant
Dag 1: aprepitant 125 mg oralt (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser intravenøst ​​(IV), dexamethason 8 mg PO. Dag 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexamethason 4 mg PO. Dag 3: aprepitant 80 mg PO, dexamethason 4 mg PO. Dag 4: dexamethason 4 mg PO. For 1 cyklus og op til 9 efterfølgende valgfri cyklusser.
Medicin: aprepitant
aprepitant kapsler
Medicin: ondansetron
ondansetron IV præparat
Medicin: dexamethason
dexamethason tabletter
Medicin: placebo til dexamethason
Matchende placebo med dexamethason-tabletter
Medicin: redningsmedicin
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin hele vejen igennem mod kvalme eller opkastning. Efter efterforskerens skøn får deltagerne en recept på redningsmedicin. Anbefalet redningsmedicin er: 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, benzamider, kortikosteroider, benzodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist og piperazinderivater.
Aktiv komparator: Del 1: Standardterapi
Dag 1: placebo til aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexamethason 16 mg PO. Dag 2: placebo til aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexamethason 8 mg PO. Dag 3: placebo for aprepitant 80 mg PO, dexamethason 8 mg PO. Dag 4: dexamethason 8 mg PO. For 1 cyklus; deltagere kan modtage åbent aprepitant i op til 9 efterfølgende valgfrie cyklusser.
Medicin: ondansetron
ondansetron IV præparat
Medicin: dexamethason
dexamethason tabletter
Medicin: redningsmedicin
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin hele vejen igennem mod kvalme eller opkastning. Efter efterforskerens skøn får deltagerne en recept på redningsmedicin. Anbefalet redningsmedicin er: 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, benzamider, kortikosteroider, benzodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist og piperazinderivater.
Medicin: placebo til aprepitant
Matchende placebo til aprepitant-kapsler
Aktiv komparator: Del 2: Aprepitant
Dag 1: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexamethason 8 mg PO. Dag 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexamethason 4 mg PO. Dag 3: aprepitant 80 mg PO, dexamethason 4 mg PO. Dag 4: dexamethason 4 mg PO. I op til 10 cyklusser.
Medicin: aprepitant
aprepitant kapsler
Medicin: ondansetron
ondansetron IV præparat
Medicin: dexamethason
dexamethason tabletter
Medicin: placebo til dexamethason
Matchende placebo med dexamethason-tabletter
Medicin: redningsmedicin
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin hele vejen igennem mod kvalme eller opkastning. Efter efterforskerens skøn får deltagerne en recept på redningsmedicin. Anbefalet redningsmedicin er: 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, butyrophenoner, benzamider, kortikosteroider, benzodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist og piperazinderivater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever undersøgelsesmedicin-relaterede bivirkninger (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)
Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en komplet respons (CR) på antiemetisk terapi (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Procentdel af deltagere, der oplever fravær af kvalme (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Procentdel af deltagere, der oplever fravær af opkastning (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Op til 120 timer efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser (cyklus 2-10)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 2-10 (op til 10,5 måneder)
Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 2-10 (op til 10,5 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (cyklus 2-10)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 2-10 (op til 10,5 måneder)
Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 2-10 (op til 10,5 måneder)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen på grund af undersøgelsens lægemiddelrelaterede bivirkninger (cyklus 2-10)
Tidsramme: Op til dag 4 i cyklus 2-10 (op til 10 måneder)
Op til dag 4 i cyklus 2-10 (op til 10 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)
Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige lægemiddelrelaterede hændelser i undersøgelsen (cyklus 1)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)
Op til 14 dage efter sidste dosis af antiemetisk behandling i cyklus 1 (op til 18 dage)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen på grund af undersøgelsens lægemiddelrelaterede bivirkninger (cyklus 1)
Tidsramme: Op til dag 4 i cyklus 1
Op til dag 4 i cyklus 1
Aprepitant Plasma-lægemiddelkoncentrationsprofiler og farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 timer efter første dosis aprepitant
Op til 24 timer efter første dosis aprepitant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Anden identifikator: Telerx Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner