Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aprepitantu (MK-0869) pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u dospívajících účastníků (MK-0869-097)

4. srpna 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, prováděná za interních zaslepených podmínek, za účelem prověření bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií spojených s emetogenní chemoterapií v Dospívající pacienti

Tato studie se provádí s cílem prokázat, že aprepitant (MK-0869) zabraňuje nevolnosti a zvracení způsobeným emetogenní chemoterapií rakoviny u dospívajících účastníků. Do této studie budou zařazeni účastníci léčení emetogenními chemoterapiemi rakoviny, které zahrnují buď cisplatinu, cyklofosfamid nebo karboplatinu, nebo účastníci, kteří pociťovali nevolnost a/nebo zvracení, když byli léčeni dříve podávaným chemoterapeutickým režimem, jehož opakování je plánováno. Ve dvojitě zaslepené části 1 této studie budou zařazení účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď aprepitant nebo standardní terapii. V části 2 této studie dostanou zapsaní účastníci otevřený aprepitant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je první 4 dny jednoho 28denního cyklu (1. cyklus). Účastníci, kteří úspěšně dokončí cyklus 1, mohou mít nárok na účast v 9 následných volitelných, otevřených, 28denních cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cyklus 1: Účastník má být léčen emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnuje buď cisplatinu, cyklofosfamid nebo karboplatinu, pro dokumentovanou malignitu. NEBO Účastník netoleroval dříve podávaný režim chemoterapie pro dokumentovanou malignitu, sekundární k nevolnosti a/nebo zvracení, které se má opakovat.
  • Cyklus 1: Účastník má Karnofského skóre ≥60
  • Cyklus 1: Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Cyklus 1: Účastník obdrží záchrannou léčbu kmenovými buňkami ve spojení s chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Aprepitant
Den 1: aprepitant 125 mg perorálně (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky intravenózně (IV), dexamethason 8 mg PO. 2. den: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky IV, dexamethason 4 mg PO. Den 3: aprepitant 80 mg PO, dexamethason 4 mg PO. 4. den: dexamethason 4 mg PO. Pro 1 cyklus a až 9 následujících volitelných cyklů.
Lék: aprepitant
aprepitantové kapsle
Lék: ondansetron
přípravek ondansetron IV
Lék: dexamethason
tablety dexamethasonu
Lék: placebo na dexamethason
Přiřazení placeba k tabletám dexamethasonu
Lék: záchranný lék
Účastníci mohou po celou dobu užívat záchranné léky proti nevolnosti nebo zvracení. Podle uvážení vyšetřovatele je účastníkům poskytnut recept na záchranné léky. Doporučené záchranné léky jsou: antagonisté 5-HT3, fenothiaziny, butyrofenony, benzamidy, kortikosteroidy, benzodiazepiny, domperidon, antagonista H1-receptoru a deriváty piperazinu.
Aktivní komparátor: Část 1: Standardní terapie
Den 1: placebo k aprepitantu 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky IV, dexamethason 16 mg PO. Den 2: placebo k aprepitantu 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky IV, dexamethason 8 mg PO. Den 3: placebo pro aprepitant 80 mg PO, dexamethason 8 mg PO. 4. den: dexamethason 8 mg PO. Pro 1 cyklus; účastníci mohou dostat otevřený aprepitant až na 9 následujících volitelných cyklů.
Lék: ondansetron
přípravek ondansetron IV
Lék: dexamethason
tablety dexamethasonu
Lék: záchranný lék
Účastníci mohou po celou dobu užívat záchranné léky proti nevolnosti nebo zvracení. Podle uvážení vyšetřovatele je účastníkům poskytnut recept na záchranné léky. Doporučené záchranné léky jsou: antagonisté 5-HT3, fenothiaziny, butyrofenony, benzamidy, kortikosteroidy, benzodiazepiny, domperidon, antagonista H1-receptoru a deriváty piperazinu.
Lék: placebo na aprepitant
Přiřazení placeba k tobolkám s aprepitantem
Aktivní komparátor: Část 2: Aprepitant
1. den: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky IV, dexamethason 8 mg PO. 2. den: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dávky IV, dexamethason 4 mg PO. Den 3: aprepitant 80 mg PO, dexamethason 4 mg PO. 4. den: dexamethason 4 mg PO. Až 10 cyklů.
Lék: aprepitant
aprepitantové kapsle
Lék: ondansetron
přípravek ondansetron IV
Lék: dexamethason
tablety dexamethasonu
Lék: placebo na dexamethason
Přiřazení placeba k tabletám dexamethasonu
Lék: záchranný lék
Účastníci mohou po celou dobu užívat záchranné léky proti nevolnosti nebo zvracení. Podle uvážení vyšetřovatele je účastníkům poskytnut recept na záchranné léky. Doporučené záchranné léky jsou: antagonisté 5-HT3, fenothiaziny, butyrofenony, benzamidy, kortikosteroidy, benzodiazepiny, domperidon, antagonista H1-receptoru a deriváty piperazinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s drogami (cyklus 1)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)
Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili úplnou odpověď (CR) na antiemetiku (cyklus 1)
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Procento účastníků, kteří pociťují absenci nevolnosti (1. cyklus)
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Procento účastníků, kteří zažili absenci zvracení (1. cyklus)
Časové okno: Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Až 120 hodin po zahájení emetogenní chemoterapie v cyklu 1
Procento účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody (2.–10. cyklus)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklech 2-10 (až 10,5 měsíce)
Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklech 2-10 (až 10,5 měsíce)
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s drogami (cykly 2–10)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklech 2-10 (až 10,5 měsíce)
Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklech 2-10 (až 10,5 měsíce)
Procento účastníků, kteří přerušili studium kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s drogami (cykly 2–10)
Časové okno: Do 4. dne cyklů 2-10 (až 10 měsíců)
Do 4. dne cyklů 2-10 (až 10 měsíců)
Procento účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody (1. cyklus)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)
Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)
Procento účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody související s drogami (cyklus 1)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)
Až 14 dní po poslední dávce antiemetické terapie v cyklu 1 (až 18 dní)
Procento účastníků, kteří přerušili studium kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s drogami (cyklus 1)
Časové okno: Až do dne 4 cyklu 1
Až do dne 4 cyklu 1
Plazmatické koncentrační profily a farmakokinetika aprepitantu
Časové okno: Až 24 hodin po první dávce aprepitantu
Až 24 hodin po první dávce aprepitantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Jiný identifikátor: Telerx Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit