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Studie zu Aprepitant (MK-0869) gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei jugendlichen Teilnehmern (MK-0869-097)

4. August 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit emetogener Chemotherapie zu untersuchen Jugendliche Patienten

Diese Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, dass Aprepitant (MK-0869) Übelkeit und Erbrechen verhindert, die durch eine emetogene Krebs-Chemotherapie bei jugendlichen Teilnehmern verursacht werden. Teilnehmer, die mit emetogenen Krebs-Chemotherapien behandelt werden, die entweder Cisplatin, Cyclophosphamid oder Carboplatin umfassen, oder Teilnehmer, bei denen Übelkeit und/oder Erbrechen auftraten, als sie mit einer zuvor verabreichten Chemotherapie behandelt wurden, deren Wiederholung geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Im doppelblinden Teil 1 dieser Studie werden die eingeschriebenen Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Aprepitant oder eine Standardtherapie. In Teil 2 dieser Studie erhalten eingeschriebene Teilnehmer unverblindet Aprepitant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt die ersten 4 Tage eines 28-tägigen Zyklus (Zyklus 1). Teilnehmer, die Zyklus 1 erfolgreich abschließen, haben möglicherweise Anspruch auf die Teilnahme an 9 weiteren optionalen, offenen 28-Tage-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zyklus 1: Der Teilnehmer soll wegen einer dokumentierten Malignität mit einer emetogenen Chemotherapie behandelt werden, die entweder Cisplatin, Cyclophosphamid oder Carboplatin umfasst. ODER Der Teilnehmer hat eine zuvor verabreichte Chemotherapie aufgrund einer dokumentierten Malignität infolge von Übelkeit und/oder Erbrechen, die wiederholt werden soll, nicht vertragen.
  • Zyklus 1: Der Teilnehmer hat einen Karnofsky-Score ≥60
  • Zyklus 1: Der Teilnehmer hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Zyklus 1: Der Teilnehmer erhält eine Stammzellrettungstherapie in Verbindung mit einer Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Aprepitant
Tag 1: Aprepitant 125 mg oral (PO), Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen intravenös (IV), Dexamethason 8 mg PO. Tag 2: Aprepitant 80 mg p.o., Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen i.v., Dexamethason 4 mg p.o. Tag 3: Aprepitant 80 mg p.o., Dexamethason 4 mg p.o. Tag 4: Dexamethason 4 mg p.o. Für 1 Zyklus und bis zu 9 weitere optionale Zyklen.
Arzneimittel: aprepitant
Aprepitant-Kapseln
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron IV-Präparat
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Placebo zu Dexamethason
Passendes Placebo zu Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Den Teilnehmern ist es gestattet, während des gesamten Kurses Notfallmedikamente gegen Übelkeit oder Erbrechen einzunehmen. Nach Ermessen des Prüfers erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Notfallmedikamente. Empfohlene Notfallmedikamente sind: 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Butyrophenone, Benzamide, Kortikosteroide, Benzodiazepine, Domperidon, H1-Rezeptor-Antagonisten und Piperazin-Derivate.
Aktiver Komparator: Teil 1: Standardtherapie
Tag 1: Placebo bis Aprepitant 125 mg p.o., Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen i.v., Dexamethason 16 mg p.o. Tag 2: Placebo bis Aprepitant 80 mg p.o., Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen i.v., Dexamethason 8 mg p.o. Tag 3: Placebo für Aprepitant 80 mg p.o., Dexamethason 8 mg p.o. Tag 4: Dexamethason 8 mg p.o. Für 1 Zyklus; Teilnehmer können Aprepitant offen für bis zu 9 aufeinanderfolgende optionale Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron IV-Präparat
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Den Teilnehmern ist es gestattet, während des gesamten Kurses Notfallmedikamente gegen Übelkeit oder Erbrechen einzunehmen. Nach Ermessen des Prüfers erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Notfallmedikamente. Empfohlene Notfallmedikamente sind: 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Butyrophenone, Benzamide, Kortikosteroide, Benzodiazepine, Domperidon, H1-Rezeptor-Antagonisten und Piperazin-Derivate.
Arzneimittel: Placebo zu Aprepitant
Passendes Placebo zu Aprepitant-Kapseln
Aktiver Komparator: Teil 2: Aprepitant
Tag 1: Aprepitant 125 mg p.o., Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen i.v., Dexamethason 8 mg p.o. Tag 2: Aprepitant 80 mg p.o., Ondansetron 0,15 mg/kg x 3 Dosen i.v., Dexamethason 4 mg p.o. Tag 3: Aprepitant 80 mg p.o., Dexamethason 4 mg p.o. Tag 4: Dexamethason 4 mg p.o. Für bis zu 10 Zyklen.
Arzneimittel: aprepitant
Aprepitant-Kapseln
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron IV-Präparat
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Placebo zu Dexamethason
Passendes Placebo zu Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Den Teilnehmern ist es gestattet, während des gesamten Kurses Notfallmedikamente gegen Übelkeit oder Erbrechen einzunehmen. Nach Ermessen des Prüfers erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Notfallmedikamente. Empfohlene Notfallmedikamente sind: 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Butyrophenone, Benzamide, Kortikosteroide, Benzodiazepine, Domperidon, H1-Rezeptor-Antagonisten und Piperazin-Derivate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) auf die antiemetische Therapie erfahren (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine Übelkeit auftritt (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Erbrechen auftritt (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten (Zyklen 2–10)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in den Zyklen 2–10 (bis zu 10,5 Monate)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in den Zyklen 2–10 (bis zu 10,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten (Zyklen 2–10)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in den Zyklen 2–10 (bis zu 10,5 Monate)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in den Zyklen 2–10 (bis zu 10,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund studienmedikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse abbrechen (Zyklen 2–10)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag der Zyklen 2–10 (bis zu 10 Monate)
Bis zum 4. Tag der Zyklen 2–10 (bis zu 10 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation auftreten (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der antiemetischen Therapie in Zyklus 1 (bis zu 18 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund studienmedikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse abbrechen (Zyklus 1)
Zeitfenster: Bis Tag 4 von Zyklus 1
Bis Tag 4 von Zyklus 1
Wirkstoffkonzentrationsprofile und Pharmakokinetik von Aprepitant im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Aprepitant-Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Aprepitant-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Andere Kennung: Telerx Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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