Estudo de Aprepitanto (MK-0869) para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (CINV) em Participantes Adolescentes (MK-0869-097)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, conduzido sob condições internas de cegueira, para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia associados à quimioterapia emetogênica em Pacientes Adolescentes
Este estudo está sendo conduzido para demonstrar que o aprepitant (MK-0869) previne náuseas e vômitos causados pela quimioterapia emetogênica do câncer em participantes adolescentes.
Os participantes tratados com quimioterapias emetogênicas para câncer que incluem cisplatina, ciclofosfamida ou carboplatina, ou participantes que experimentaram náuseas e/ou vômitos quando tratados com um regime de quimioterapia administrado anteriormente que está planejado para ser repetido serão incluídos neste estudo.
Na Parte 1 duplo-cega deste estudo, os participantes inscritos serão randomizados para receber aprepitant ou terapia padrão.
Na Parte 2 deste estudo, os participantes inscritos receberão aprepitant em regime aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do tratamento é os primeiros 4 dias de um ciclo de 28 dias (Ciclo 1).
Os participantes que concluírem com sucesso o Ciclo 1 podem ser elegíveis para participar de 9 ciclos subsequentes opcionais, abertos, de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclo 1: O participante deve ser tratado com um regime de quimioterapia emetogênica que inclui cisplatina, ciclofosfamida ou carboplatina, para uma malignidade documentada. OU O participante não tolerou um regime de quimioterapia administrado anteriormente, para uma malignidade documentada, secundária a náusea e/ou vômito que está planejado para ser repetido.
- Ciclo 1: O participante tem pontuação de Karnofsky ≥60
- Ciclo 1: O participante tem uma expectativa de vida prevista de ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Ciclo 1: O participante receberá terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o curso de quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Aprepitanto
Dia 1: aprepitant 125 mg por via oral (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses por via intravenosa (IV), dexametasona 8 mg PO.
Dia 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses IV, dexametasona 4 mg PO.
Dia 3: aprepitant 80 mg PO, dexametasona 4 mg PO.
Dia 4: dexametasona 4 mg PO.
Para 1 ciclo e até 9 ciclos opcionais subseqüentes.
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cápsulas de aprepitant
preparação de ondansetron IV
comprimidos de dexametasona
Combinação de placebo com comprimidos de dexametasona
Os participantes estão autorizados a tomar medicação de resgate para náuseas ou vômitos.
A critério do investigador, os participantes recebem uma receita de medicamentos de resgate.
Os medicamentos de resgate recomendados são: antagonistas do 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiazepínicos, domperidona, antagonista do receptor H1 e derivados da piperazina.
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Comparador Ativo: Parte 1: Terapia Padrão
Dia 1: placebo para aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses IV, dexametasona 16 mg PO.
Dia 2: placebo para aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses IV, dexametasona 8 mg PO.
Dia 3: placebo para aprepitant 80 mg PO, dexametasona 8 mg PO.
Dia 4: dexametasona 8 mg PO.
Por 1 ciclo; os participantes podem receber aprepitanto aberto por até 9 ciclos opcionais subsequentes.
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preparação de ondansetron IV
comprimidos de dexametasona
Os participantes estão autorizados a tomar medicação de resgate para náuseas ou vômitos.
A critério do investigador, os participantes recebem uma receita de medicamentos de resgate.
Os medicamentos de resgate recomendados são: antagonistas do 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiazepínicos, domperidona, antagonista do receptor H1 e derivados da piperazina.
Combinação de placebo com cápsulas de aprepitanto
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Comparador Ativo: Parte 2: Aprepitanto
Dia 1: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses IV, dexametasona 8 mg PO.
Dia 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doses IV, dexametasona 4 mg PO.
Dia 3: aprepitant 80 mg PO, dexametasona 4 mg PO.
Dia 4: dexametasona 4 mg PO.
Até 10 ciclos.
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cápsulas de aprepitant
preparação de ondansetron IV
comprimidos de dexametasona
Combinação de placebo com comprimidos de dexametasona
Os participantes estão autorizados a tomar medicação de resgate para náuseas ou vômitos.
A critério do investigador, os participantes recebem uma receita de medicamentos de resgate.
Os medicamentos de resgate recomendados são: antagonistas do 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiazepínicos, domperidona, antagonista do receptor H1 e derivados da piperazina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (ciclo 1)
Prazo: Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta completa (CR) à terapia antiemética (ciclo 1)
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Porcentagem de Participantes que Experimentam Ausência de Náusea (Ciclo 1)
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Porcentagem de participantes que apresentam ausência de vômito (ciclo 1)
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Até 120 horas após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (ciclos 2-10)
Prazo: Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética nos ciclos 2-10 (até 10,5 meses)
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Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética nos ciclos 2-10 (até 10,5 meses)
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (ciclos 2-10)
Prazo: Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética nos ciclos 2-10 (até 10,5 meses)
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Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética nos ciclos 2-10 (até 10,5 meses)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (ciclos 2-10)
Prazo: Até o dia 4 dos ciclos 2-10 (até 10 meses)
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Até o dia 4 dos ciclos 2-10 (até 10 meses)
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (Ciclo 1)
Prazo: Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao medicamento em estudo (ciclo 1)
Prazo: Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Até 14 dias após a última dose de terapia antiemética no Ciclo 1 (Até 18 dias)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (ciclo 1)
Prazo: Até o dia 4 do ciclo 1
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Até o dia 4 do ciclo 1
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Perfis de Concentração de Drogas Plasmáticas Aprepitant e Farmacocinética
Prazo: Até 24 horas após a primeira dose de aprepitanto
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Até 24 horas após a primeira dose de aprepitanto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0869-097
- Formerly-0304AHEC
- MK-0869-097 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2004_099 (Outro identificador: Telerx Protocol Number)
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