Studie av Aprepitant (MK-0869) för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos ungdomar (MK-0869-097)
4 augusti 2014 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, utförd under interna blindningsförhållanden, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi i samband med emetogen kemoterapi i Ungdomspatienter
Denna studie genomförs för att visa att aprepitant (MK-0869) förhindrar illamående och kräkningar orsakade av emetogen cancerkemoterapi hos ungdomar.
Deltagare som behandlas med emetogena cancerkemoterapier som inkluderar antingen cisplatin, cyklofosfamid eller karboplatin, eller deltagare som upplevde illamående och/eller kräkningar när de behandlades med en tidigare administrerad kemoterapiregim som är planerad att upprepas kommer att inkluderas i denna studie.
I den dubbelblinda del 1 av denna studie kommer inskrivna deltagare att randomiseras för att få antingen aprepitant- eller standardterapi.
I del 2 av denna studie kommer inskrivna deltagare att få öppen aprepitant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden är de första 4 dagarna av en 28-dagarscykel (cykel 1).
Deltagare som framgångsrikt genomför cykel 1 kan vara berättigade att delta i 9 efterföljande valfria, öppna 28-dagarscykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cykel 1: Deltagaren ska behandlas med en emetogen kemoterapiregim som inkluderar antingen cisplatin, cyklofosfamid eller karboplatin, för en dokumenterad malignitet. ELLER-deltagaren tolererade inte en tidigare administrerad kemoterapiregim, för en dokumenterad malignitet, sekundärt till illamående och/eller kräkningar som är planerade att upprepas.
- Cykel 1: Deltagare har Karnofsky-poäng ≥60
- Cykel 1: Deltagaren har en förväntad livslängd på ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- Cykel 1: Deltagaren kommer att få stamcellsräddningsterapi i samband med behandling med kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Aprepitant
Dag 1: aprepitant 125 mg oralt (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser intravenöst (IV), dexametason 8 mg PO.
Dag 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexametason 4 mg PO.
Dag 3: aprepitant 80 mg PO, dexametason 4 mg PO.
Dag 4: dexametason 4 mg PO.
För 1 cykel och upp till 9 efterföljande valfria cykler.
|
aprepitant kapslar
ondansetron IV-preparat
dexametason tabletter
Matcha placebo med dexametasontabletter
Deltagarna får ta räddningsmedicin genomgående för illamående eller kräkningar.
Efter utredarens gottfinnande förses deltagarna med ett recept på räddningsmediciner.
Rekommenderade räddningsmediciner är: 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, bensamider, kortikosteroider, bensodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist och piperazinderivat.
|
|
Aktiv komparator: Del 1: Standardterapi
Dag 1: placebo till aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexametason 16 mg PO.
Dag 2: placebo till aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexametason 8 mg PO.
Dag 3: placebo för aprepitant 80 mg PO, dexametason 8 mg PO.
Dag 4: dexametason 8 mg PO.
För 1 cykel; deltagare kan få öppen aprepitant i upp till 9 efterföljande valfria cykler.
|
ondansetron IV-preparat
dexametason tabletter
Deltagarna får ta räddningsmedicin genomgående för illamående eller kräkningar.
Efter utredarens gottfinnande förses deltagarna med ett recept på räddningsmediciner.
Rekommenderade räddningsmediciner är: 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, bensamider, kortikosteroider, bensodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist och piperazinderivat.
Matcha placebo med aprepitantkapslar
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Aprepitant
Dag 1: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexametason 8 mg PO.
Dag 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 doser IV, dexametason 4 mg PO.
Dag 3: aprepitant 80 mg PO, dexametason 4 mg PO.
Dag 4: dexametason 4 mg PO.
För upp till 10 cykler.
|
aprepitant kapslar
ondansetron IV-preparat
dexametason tabletter
Matcha placebo med dexametasontabletter
Deltagarna får ta räddningsmedicin genomgående för illamående eller kräkningar.
Efter utredarens gottfinnande förses deltagarna med ett recept på räddningsmediciner.
Rekommenderade räddningsmediciner är: 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, bensamider, kortikosteroider, bensodiazepiner, domperidon, H1-receptorantagonist och piperazinderivat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever studieläkemedelsrelaterade biverkningar (cykel 1)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever en komplett respons (CR) på antiemetisk terapi (cykel 1)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
|
Andel deltagare som upplever frånvaro av illamående (cykel 1)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
|
Andel deltagare som upplever frånvaro av kräkningar (cykel 1)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
Upp till 120 timmar efter påbörjad emetogen kemoterapi i cykel 1
|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga negativa händelser (cykler 2-10)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cyklerna 2-10 (upp till 10,5 månader)
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cyklerna 2-10 (upp till 10,5 månader)
|
|
Andel deltagare som upplever studieläkemedelsrelaterade biverkningar (cykler 2-10)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cyklerna 2-10 (upp till 10,5 månader)
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cyklerna 2-10 (upp till 10,5 månader)
|
|
Andel deltagare som avbryter studien på grund av studieläkemedelsrelaterade biverkningar (cykler 2-10)
Tidsram: Upp till dag 4 av cykel 2-10 (upp till 10 månader)
|
Upp till dag 4 av cykel 2-10 (upp till 10 månader)
|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga negativa händelser (cykel 1)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
|
Andel av deltagare som upplever allvarliga studieläkemedelsrelaterade biverkningar (cykel 1)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen av antiemetisk behandling i cykel 1 (upp till 18 dagar)
|
|
Andel av deltagare som avbryter studien på grund av studien drogrelaterade biverkningar (cykel 1)
Tidsram: Upp till dag 4 av cykel 1
|
Upp till dag 4 av cykel 1
|
|
Aprepitant plasmaläkemedelskoncentrationsprofiler och farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 timmar efter första dosen av aprepitant
|
Upp till 24 timmar efter första dosen av aprepitant
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2004
Första postat (Uppskatta)
2 april 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- 0869-097
- Formerly-0304AHEC
- MK-0869-097 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- 2004_099 (Annan identifierare: Telerx Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKemoterapi inducerad illamående och kräkningar
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiKanada
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPankreatitFörenta staterna
-
University of NebraskaIndragenPostoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Nuformix Technologies LimitedAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostoperativt illamående och kräkningar | Bariatrisk kirurgiSchweiz