Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprepitantu (MK-0869) w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u młodzieży (MK-0869-097)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, przeprowadzone w warunkach zaślepiania w warunkach zakładowych, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, związanym z chemioterapią wymiotną u pacjentów Młodociani pacjenci

To badanie jest prowadzone w celu wykazania, że ​​aprepitant (MK-0869) zapobiega nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową o działaniu wymiotnym u nastoletnich uczestników. Uczestnicy leczeni emetogennymi chemioterapiami przeciwnowotworowymi obejmującymi cisplatynę, cyklofosfamid lub karboplatynę lub uczestnicy, u których wystąpiły nudności i/lub wymioty podczas leczenia wcześniej podanym schematem chemioterapii, który planuje się powtórzyć, zostaną włączeni do tego badania. W części 1 tego badania z podwójnie ślepą próbą, włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię aprepitantową lub standardową. W części 2 tego badania zakwalifikowani uczestnicy otrzymają aprepitant metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia to pierwsze 4 dni jednego 28-dniowego cyklu (Cykl 1). Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą Cykl 1, mogą kwalifikować się do udziału w 9 kolejnych opcjonalnych, otwartych, 28-dniowych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cykl 1: Uczestnik ma być leczony schematem chemioterapii wywołującej wymioty, który obejmuje cisplatynę, cyklofosfamid lub karboplatynę, z powodu udokumentowanego nowotworu złośliwego. LUB Uczestnik nie tolerował wcześniej stosowanego schematu chemioterapii z powodu udokumentowanego nowotworu wtórnego do nudności i/lub wymiotów, który planuje się powtórzyć.
  • Cykl 1: Uczestnik ma wynik Karnofsky'ego ≥60
  • Cykl 1: Uczestnik ma przewidywaną długość życia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cykl 1: Uczestnik otrzyma terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z cyklem chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Aprepitant
Dzień 1: aprepitant 125 mg doustnie (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki dożylnie (IV), deksametazon 8 mg PO. Dzień 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki IV, deksametazon 4 mg PO. Dzień 3: aprepitant 80 mg PO, deksametazon 4 mg PO. Dzień 4: deksametazon 4 mg PO. Na 1 cykl i do 9 kolejnych opcjonalnych cykli.
Lek: aprepitant
kapsułki z aprepitantem
Lek: ondansetron
preparat ondansetronu IV
Lek: deksametazon
tabletki z deksametazonem
Lek: placebo na deksametazon
Dopasowanie tabletek placebo do deksametazonu
Lek: lek ratunkowy
Uczestnicy mogą przez cały czas przyjmować leki ratunkowe w przypadku nudności lub wymiotów. Według uznania badacza uczestnicy otrzymują receptę na leki ratunkowe. Zalecanymi lekami ratunkowymi są: antagoniści 5-HT3, fenotiazyny, butyrofenony, benzamidy, kortykosteroidy, benzodiazepiny, domperydon, antagonista receptora H1, pochodne piperazyny.
Aktywny komparator: Część 1: Terapia standardowa
Dzień 1: placebo do aprepitantu 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki IV, deksametazon 16 mg PO. Dzień 2: placebo do aprepitantu 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki IV, deksametazon 8 mg PO. Dzień 3: placebo dla aprepitantu 80 mg PO, deksametazon 8 mg PO. Dzień 4: deksametazon 8 mg PO. Na 1 cykl; uczestnicy mogą otrzymywać aprepitant metodą otwartej próby przez maksymalnie 9 kolejnych opcjonalnych cykli.
Lek: ondansetron
preparat ondansetronu IV
Lek: deksametazon
tabletki z deksametazonem
Lek: lek ratunkowy
Uczestnicy mogą przez cały czas przyjmować leki ratunkowe w przypadku nudności lub wymiotów. Według uznania badacza uczestnicy otrzymują receptę na leki ratunkowe. Zalecanymi lekami ratunkowymi są: antagoniści 5-HT3, fenotiazyny, butyrofenony, benzamidy, kortykosteroidy, benzodiazepiny, domperydon, antagonista receptora H1, pochodne piperazyny.
Lek: placebo na aprepitant
Dopasowanie placebo do kapsułek aprepitantu
Aktywny komparator: Część 2: Aprepitant
Dzień 1: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki IV, deksametazon 8 mg PO. Dzień 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dawki IV, deksametazon 4 mg PO. Dzień 3: aprepitant 80 mg PO, deksametazon 4 mg PO. Dzień 4: deksametazon 4 mg PO. Do 10 cykli.
Lek: aprepitant
kapsułki z aprepitantem
Lek: ondansetron
preparat ondansetronu IV
Lek: deksametazon
tabletki z deksametazonem
Lek: placebo na deksametazon
Dopasowanie tabletek placebo do deksametazonu
Lek: lek ratunkowy
Uczestnicy mogą przez cały czas przyjmować leki ratunkowe w przypadku nudności lub wymiotów. Według uznania badacza uczestnicy otrzymują receptę na leki ratunkowe. Zalecanymi lekami ratunkowymi są: antagoniści 5-HT3, fenotiazyny, butyrofenony, benzamidy, kortykosteroidy, benzodiazepiny, domperydon, antagonista receptora H1, pochodne piperazyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)
Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź (CR) na leczenie przeciwwymiotne (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły wymioty (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (cykle 2-10)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklach 2-10 (do 10,5 miesiąca)
Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklach 2-10 (do 10,5 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (cykle 2-10)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklach 2-10 (do 10,5 miesiąca)
Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklach 2-10 (do 10,5 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (cykle 2-10)
Ramy czasowe: Do dnia 4 cykli 2-10 (do 10 miesięcy)
Do dnia 4 cykli 2-10 (do 10 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)
Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (cykl 1)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)
Do 14 dni po ostatniej dawce leku przeciwwymiotnego w cyklu 1 (do 18 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (cykl 1)
Ramy czasowe: Do dnia 4 cyklu 1
Do dnia 4 cyklu 1
Profile stężenia leku w osoczu aprepitantu i farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce aprepitantu
Do 24 godzin po pierwszej dawce aprepitantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Inny identyfikator: Telerx Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj