청소년 참여자(MK-0869-097)의 화학요법 유발 구역 및 구토(CINV)에 대한 Aprepitant(MK-0869) 연구
2014년 8월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 내부 눈가림 조건 하에서 화학 요법으로 유발된 화학 요법과 관련된 구토 화학 요법과 관련된 구토의 예방을 위한 아프레피탄트의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 실시했습니다. 청소년 환자
본 연구는 아프레피탄트(MK-0869)가 청소년 참여자에서 구토 유발 암 화학요법으로 인한 구역 및 구토를 예방함을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
시스플라틴, 시클로포스파마이드 또는 카보플라틴을 포함하는 구토 유발 암 화학요법으로 치료받은 참가자 또는 반복될 예정인 이전에 투여된 화학요법으로 치료할 때 메스꺼움 및/또는 구토를 경험한 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
이 연구의 이중 맹검 파트 1에서 등록된 참가자는 아프레피탄트 또는 표준 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 2부에서 등록된 참가자는 공개 라벨 아프레피탄트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 28일 주기(1주기)의 처음 4일입니다.
주기 1을 성공적으로 완료한 참가자는 9개의 후속 선택적 오픈 라벨 28일 주기에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주기 1: 참가자는 문서화된 악성 종양에 대해 시스플라틴, 시클로포스파미드 또는 카보플라틴을 포함하는 구토 유발 화학 요법으로 치료를 받아야 합니다. 또는 참가자는 반복될 예정인 메스꺼움 및/또는 구토에 이차적인 문서화된 악성 종양에 대해 이전에 투여한 화학 요법을 용납하지 않았습니다.
- 주기 1: 참가자의 Karnofsky 점수 ≥60
- 주기 1: 참여자의 예상 수명이 ≥3개월인 경우
제외 기준:
- 주기 1: 참가자는 화학 요법 과정과 함께 줄기 세포 구제 요법을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 아프레피탄트
1일: 아프레피탄트 125mg 경구(PO), 온단세트론 0.15mg/kg x 3회 정맥내 투여(IV), 덱사메타손 8mg PO.
2일: 아프레피탄트 80 mg PO, 온단세트론 0.15 mg/kg x 3 용량 IV, 덱사메타손 4 mg PO.
3일: 아프레피탄트 80mg PO, 덱사메타손 4mg PO.
4일: 덱사메타손 4 mg PO.
1주기 및 최대 9개의 후속 선택적 주기.
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아프레피탄트 캡슐
온단세트론 IV 제제
덱사메타손 정제
위약을 덱사메타손 정제와 일치
참가자는 메스꺼움이나 구토에 대한 구조 약물을 전체적으로 복용할 수 있습니다.
조사관의 재량에 따라 참가자에게는 구조 약물 처방이 제공됩니다.
권장되는 구조 약물은 5-HT3 길항제, 페노티아진, 부티로페논, 벤즈아미드, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 돔페리돈, H1 수용체 길항제 및 피페라진 유도체입니다.
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활성 비교기: 파트 1: 표준 요법
1일: 위약에서 아프레피탄트 125 mg PO, 온단세트론 0.15 mg/kg x 3 용량 IV, 덱사메타손 16 mg PO.
2일: 위약에서 아프레피탄트 80 mg PO, 온단세트론 0.15 mg/kg x 3 용량 IV, 덱사메타손 8 mg PO.
3일: 아프레피탄트 80 mg PO, 덱사메타손 8 mg PO에 대한 위약.
4일: 덱사메타손 8 mg PO.
1주기 동안; 참가자는 최대 9개의 후속 선택적 주기에 대해 공개 레이블 aprepitant를 받을 수 있습니다.
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온단세트론 IV 제제
덱사메타손 정제
참가자는 메스꺼움이나 구토에 대한 구조 약물을 전체적으로 복용할 수 있습니다.
조사관의 재량에 따라 참가자에게는 구조 약물 처방이 제공됩니다.
권장되는 구조 약물은 5-HT3 길항제, 페노티아진, 부티로페논, 벤즈아미드, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 돔페리돈, H1 수용체 길항제 및 피페라진 유도체입니다.
위약과 아프레피탄트 캡슐의 매칭
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활성 비교기: 파트 2: 아프레피탄트
1일: 아프레피탄트 125 mg PO, 온단세트론 0.15 mg/kg x 3 용량 IV, 덱사메타손 8 mg PO.
2일: 아프레피탄트 80 mg PO, 온단세트론 0.15 mg/kg x 3 용량 IV, 덱사메타손 4 mg PO.
3일: 아프레피탄트 80mg PO, 덱사메타손 4mg PO.
4일: 덱사메타손 4 mg PO.
최대 10주기 동안.
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아프레피탄트 캡슐
온단세트론 IV 제제
덱사메타손 정제
위약을 덱사메타손 정제와 일치
참가자는 메스꺼움이나 구토에 대한 구조 약물을 전체적으로 복용할 수 있습니다.
조사관의 재량에 따라 참가자에게는 구조 약물 처방이 제공됩니다.
권장되는 구조 약물은 5-HT3 길항제, 페노티아진, 부티로페논, 벤즈아미드, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 돔페리돈, H1 수용체 길항제 및 피페라진 유도체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율(주기 1)
기간: 1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항구토 요법(주기 1)에 대한 완전 반응(CR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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메스꺼움이 없는 참가자의 비율(주기 1)
기간: 주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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구토가 없는 참가자의 비율(주기 1)
기간: 주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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주기 1에서 구토 유발 화학요법 시작 후 최대 120시간
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(주기 2-10)
기간: 주기 2-10(최대 10.5개월)에서 구토 방지 요법의 마지막 투여 후 최대 14일
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주기 2-10(최대 10.5개월)에서 구토 방지 요법의 마지막 투여 후 최대 14일
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연구 약물 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율(주기 2-10)
기간: 주기 2-10(최대 10.5개월)에서 구토 방지 요법의 마지막 투여 후 최대 14일
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주기 2-10(최대 10.5개월)에서 구토 방지 요법의 마지막 투여 후 최대 14일
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연구 약물 관련 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율(주기 2-10)
기간: 2-10주기의 4일차까지(최대 10개월)
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2-10주기의 4일차까지(최대 10개월)
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(주기 1)
기간: 1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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심각한 연구 약물 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율(주기 1)
기간: 1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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1주기의 항구토제 마지막 투약 후 최대 14일(최대 18일)
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연구 약물 관련 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율(주기 1)
기간: 사이클 1의 4일차까지
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사이클 1의 4일차까지
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아프레피탄트 혈장 약물 농도 프로필 및 약동학
기간: 아프레피탄트 첫 투여 후 최대 24시간
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아프레피탄트 첫 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-097
- Formerly-0304AHEC
- MK-0869-097 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2004_099 (기타 식별자: Telerx Protocol Number)
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