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Studio sull'aprepitant (MK-0869) per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei partecipanti adolescenti (MK-0869-097)

4 agosto 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia associati alla chemioterapia emetogena in Pazienti adolescenti

Questo studio è stato condotto per dimostrare che l'aprepitant (MK-0869) previene la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia emetogena del cancro nei partecipanti adolescenti. Saranno arruolati in questo studio i partecipanti trattati con chemioterapie oncologiche emetogeniche che includono cisplatino, ciclofosfamide o carboplatino o partecipanti che hanno manifestato nausea e/o vomito se trattati con un regime chemioterapico somministrato in precedenza che si prevede di ripetere. Nella Parte 1 in doppio cieco di questo studio, i partecipanti arruolati saranno randomizzati per ricevere aprepitant o terapia standard. Nella Parte 2 di questo studio, i partecipanti arruolati riceveranno aprepitant in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è i primi 4 giorni di un ciclo di 28 giorni (Ciclo 1). I partecipanti che completano con successo il Ciclo 1 possono essere idonei a partecipare a 9 successivi cicli facoltativi, in aperto, di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclo 1: il partecipante deve essere trattato con un regime chemioterapico emetogeno che include cisplatino, ciclofosfamide o carboplatino, per un tumore maligno documentato. OPPURE Il partecipante non ha tollerato un regime chemioterapico precedentemente somministrato, per un tumore maligno documentato, secondario a nausea e/o vomito che si prevede di ripetere.
  • Ciclo 1: il partecipante ha un punteggio di Karnofsky ≥60
  • Ciclo 1: il partecipante ha un'aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ciclo 1: il partecipante riceverà terapia di salvataggio con cellule staminali insieme al corso di chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aprepitant
Giorno 1: aprepitant 125 mg per via orale (PO), ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi per via endovenosa (IV), desametasone 8 mg PO. Giorno 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi EV, desametasone 4 mg PO. Giorno 3: aprepitant 80 mg PO, desametasone 4 mg PO. Giorno 4: desametasone 4 mg PO. Per 1 ciclo e fino a 9 cicli successivi opzionali.
Droga: aprepitant
capsule aprepitant
Droga: ondansetron
preparazione di ondansetron IV
Droga: desametasone
compresse di desametasone
Droga: placebo al desametasone
Abbinare il placebo alle compresse di desametasone
Droga: farmaci di soccorso
I partecipanti possono assumere farmaci di salvataggio per la nausea o il vomito. A discrezione dell'investigatore, ai partecipanti viene fornita una prescrizione per farmaci di salvataggio. I farmaci di emergenza raccomandati sono: antagonisti 5-HT3, fenotiazine, butirrofenoni, benzamidi, corticosteroidi, benzodiazepine, domperidone, antagonista del recettore H1 e derivati ​​della piperazina.
Comparatore attivo: Parte 1: Terapia standard
Giorno 1: da placebo ad aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi EV, desametasone 16 mg PO. Giorno 2: da placebo ad aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi EV, desametasone 8 mg PO. Giorno 3: placebo per aprepitant 80 mg PO, desametasone 8 mg PO. Giorno 4: desametasone 8 mg PO. Per 1 ciclo; i partecipanti possono ricevere aprepitant in aperto per un massimo di 9 cicli facoltativi successivi.
Droga: ondansetron
preparazione di ondansetron IV
Droga: desametasone
compresse di desametasone
Droga: farmaci di soccorso
I partecipanti possono assumere farmaci di salvataggio per la nausea o il vomito. A discrezione dell'investigatore, ai partecipanti viene fornita una prescrizione per farmaci di salvataggio. I farmaci di emergenza raccomandati sono: antagonisti 5-HT3, fenotiazine, butirrofenoni, benzamidi, corticosteroidi, benzodiazepine, domperidone, antagonista del recettore H1 e derivati ​​della piperazina.
Droga: placebo ad aprepitant
Abbinare il placebo alle capsule di aprepitant
Comparatore attivo: Parte 2: Aprepitant
Giorno 1: aprepitant 125 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi EV, desametasone 8 mg PO. Giorno 2: aprepitant 80 mg PO, ondansetron 0,15 mg/kg x 3 dosi EV, desametasone 4 mg PO. Giorno 3: aprepitant 80 mg PO, desametasone 4 mg PO. Giorno 4: desametasone 4 mg PO. Per un massimo di 10 cicli.
Droga: aprepitant
capsule aprepitant
Droga: ondansetron
preparazione di ondansetron IV
Droga: desametasone
compresse di desametasone
Droga: placebo al desametasone
Abbinare il placebo alle compresse di desametasone
Droga: farmaci di soccorso
I partecipanti possono assumere farmaci di salvataggio per la nausea o il vomito. A discrezione dell'investigatore, ai partecipanti viene fornita una prescrizione per farmaci di salvataggio. I farmaci di emergenza raccomandati sono: antagonisti 5-HT3, fenotiazine, butirrofenoni, benzamidi, corticosteroidi, benzodiazepine, domperidone, antagonista del recettore H1 e derivati ​​della piperazina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa (CR) alla terapia antiemetica (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti che sperimentano l'assenza di nausea (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti che sperimentano l'assenza di vomito (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1
Percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi (cicli 2-10)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nei cicli 2-10 (fino a 10,5 mesi)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nei cicli 2-10 (fino a 10,5 mesi)
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (cicli 2-10)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nei cicli 2-10 (fino a 10,5 mesi)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nei cicli 2-10 (fino a 10,5 mesi)
Percentuale di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (cicli 2-10)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 dei cicli 2-10 (fino a 10 mesi)
Fino al giorno 4 dei cicli 2-10 (fino a 10 mesi)
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)
Percentuale di partecipanti che manifestano gravi eventi avversi correlati al farmaco in studio (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia antiemetica nel Ciclo 1 (fino a 18 giorni)
Percentuale di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (ciclo 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 del ciclo 1
Fino al giorno 4 del ciclo 1
Profili di concentrazione plasmatica del farmaco aprepitant e farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima dose di aprepitant
Fino a 24 ore dopo la prima dose di aprepitant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Altro identificatore: Telerx Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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