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Estudio de aprepitant (MK-0869) para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en participantes adolescentes (MK-0869-097)

4 de agosto de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, realizado bajo condiciones internas de cegamiento, para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia asociados con quimioterapia emetógena en Pacientes Adolescentes

Este estudio se lleva a cabo para demostrar que aprepitant (MK-0869) previene las náuseas y los vómitos causados ​​por la quimioterapia emetogénica contra el cáncer en participantes adolescentes. Los participantes tratados con quimioterapias emetogénicas contra el cáncer que incluyen cisplatino, ciclofosfamida o carboplatino, o los participantes que experimentaron náuseas y/o vómitos cuando fueron tratados con un régimen de quimioterapia administrado previamente que se planea repetir, se inscribirán en este estudio. En la Parte 1 doble ciego de este estudio, los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir aprepitant o terapia estándar. En la Parte 2 de este estudio, los participantes inscritos recibirán aprepitant de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento son los primeros 4 días de un ciclo de 28 días (Ciclo 1). Los participantes que completen con éxito el Ciclo 1 pueden ser elegibles para participar en 9 ciclos opcionales posteriores de 28 días de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclo 1: el participante debe recibir tratamiento con un régimen de quimioterapia emetogénica que incluye cisplatino, ciclofosfamida o carboplatino, para una neoplasia maligna documentada. O El participante no toleró un régimen de quimioterapia administrado previamente, por una neoplasia maligna documentada, secundaria a náuseas y/o vómitos que se planeó repetir.
  • Ciclo 1: el participante tiene una puntuación de Karnofsky ≥60
  • Ciclo 1: el participante tiene una expectativa de vida prevista de ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • Ciclo 1: el participante recibirá una terapia de rescate de células madre junto con un ciclo de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aprepitant
Día 1: aprepitant 125 mg por vía oral (VO), ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis por vía intravenosa (IV), dexametasona 8 mg por vía oral. Día 2: aprepitant 80 mg VO, ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis iv, dexametasona 4 mg VO. Día 3: aprepitant 80 mg VO, dexametasona 4 mg VO. Día 4: dexametasona 4 mg VO. Para 1 ciclo y hasta 9 ciclos opcionales posteriores.
Droga: aprepitant
cápsulas de aprepitant
Droga: ondansetrón
preparación de ondansetrón IV
Droga: dexametasona
tabletas de dexametasona
Droga: placebo a la dexametasona
Comparación de placebo con comprimidos de dexametasona
Droga: medicación de rescate
Los participantes pueden tomar medicamentos de rescate para las náuseas o los vómitos. A discreción del investigador, a los participantes se les proporciona una receta para medicamentos de rescate. Los medicamentos de rescate recomendados son: antagonistas de 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiacepinas, domperidona, antagonistas del receptor H1 y derivados de piperazina.
Comparador activo: Parte 1: Terapia estándar
Día 1: placebo a aprepitant 125 mg VO, ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis IV, dexametasona 16 mg VO. Día 2: placebo a aprepitant 80 mg VO, ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis IV, dexametasona 8 mg VO. Día 3: placebo de aprepitant 80 mg VO, dexametasona 8 mg VO. Día 4: dexametasona 8 mg VO. Para 1 ciclo; los participantes pueden recibir aprepitant de etiqueta abierta hasta por 9 ciclos opcionales posteriores.
Droga: ondansetrón
preparación de ondansetrón IV
Droga: dexametasona
tabletas de dexametasona
Droga: medicación de rescate
Los participantes pueden tomar medicamentos de rescate para las náuseas o los vómitos. A discreción del investigador, a los participantes se les proporciona una receta para medicamentos de rescate. Los medicamentos de rescate recomendados son: antagonistas de 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiacepinas, domperidona, antagonistas del receptor H1 y derivados de piperazina.
Droga: placebo a aprepitant
Comparación de placebo con cápsulas de aprepitant
Comparador activo: Parte 2: Aprepitant
Día 1: aprepitant 125 mg VO, ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis IV, dexametasona 8 mg VO. Día 2: aprepitant 80 mg VO, ondansetrón 0,15 mg/kg x 3 dosis iv, dexametasona 4 mg VO. Día 3: aprepitant 80 mg VO, dexametasona 4 mg VO. Día 4: dexametasona 4 mg VO. Para hasta 10 ciclos.
Droga: aprepitant
cápsulas de aprepitant
Droga: ondansetrón
preparación de ondansetrón IV
Droga: dexametasona
tabletas de dexametasona
Droga: placebo a la dexametasona
Comparación de placebo con comprimidos de dexametasona
Droga: medicación de rescate
Los participantes pueden tomar medicamentos de rescate para las náuseas o los vómitos. A discreción del investigador, a los participantes se les proporciona una receta para medicamentos de rescate. Los medicamentos de rescate recomendados son: antagonistas de 5-HT3, fenotiazinas, butirofenonas, benzamidas, corticosteroides, benzodiacepinas, domperidona, antagonistas del receptor H1 y derivados de piperazina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)
Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa (CR) a la terapia antiemética (Ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Porcentaje de participantes que experimentan ausencia de náuseas (ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Porcentaje de participantes que experimentan ausencia de vómitos (Ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia emetogénica en el Ciclo 1
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves (ciclos 2 a 10)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en los Ciclos 2-10 (Hasta 10,5 meses)
Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en los Ciclos 2-10 (Hasta 10,5 meses)
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (ciclos 2 a 10)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en los Ciclos 2-10 (Hasta 10,5 meses)
Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en los Ciclos 2-10 (Hasta 10,5 meses)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (ciclos 2 a 10)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4 de los Ciclos 2-10 (Hasta 10 meses)
Hasta el Día 4 de los Ciclos 2-10 (Hasta 10 meses)
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves (Ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)
Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio (ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)
Hasta 14 días después de la última dosis de terapia antiemética en el Ciclo 1 (Hasta 18 días)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio (ciclo 1)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 4 del Ciclo 1
Hasta el Día 4 del Ciclo 1
Farmacocinética y perfiles de concentración de fármacos en plasma de aprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la primera dosis de aprepitant
Hasta 24 horas después de la primera dosis de aprepitant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Otro identificador: Telerx Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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