Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitanttitutkimus (MK-0869) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hoitoon nuorilla (MK-0869-097)

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin talon sisäisissä sokeuttamisolosuhteissa. Tutkimuksessa tutkitaan aprepitantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä emetogeenisessa kemoterapiassa Nuorisopotilaat

Tämä tutkimus tehdään sen osoittamiseksi, että aprepitantti (MK-0869) ehkäisee oksentelua aiheuttavan syövän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua nuorilla osallistujilla. Osallistujat, joita hoidettiin oksentelua aiheuttavilla syövän kemoterapioilla, jotka sisältävät joko sisplatiinia, syklofosfamidia tai karboplatiinia, tai osallistujat, jotka kokivat pahoinvointia ja/tai oksentelua aiemmin annetulla kemoterapia-ohjelmalla, joka suunnitellaan toistavan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aprepitantti- tai standardihoitoa. Tämän tutkimuksen osassa 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat avoimen merkinnän aprepitanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kesto on yhden 28 päivän syklin (sykli 1) 4 ensimmäistä päivää. Osallistujat, jotka suorittavat menestyksekkäästi syklin 1, voivat olla oikeutettuja osallistumaan yhdeksään peräkkäiseen valinnaiseen avoimeen 28 päivän sykliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kierto 1: Osallistujaa tulee hoitaa oksentamista aiheuttavalla kemoterapia-ohjelmalla, joka sisältää joko sisplatiinia, syklofosfamidia tai karboplatiinia dokumentoidun pahanlaatuisuuden varalta. TAI Osallistuja ei sietänyt aiemmin annettua kemoterapia-ohjelmaa dokumentoidun pahoinvoinnin ja/tai oksentelun aiheuttaman pahoinvoinnin ja/tai oksentelun vuoksi, joka aiotaan toistaa.
  • Jakso 1: Osallistujan Karnofsky-pistemäärä ≥60
  • Sykli 1: Osallistujan ennustettu elinajanodote on ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sykli 1: Osallistuja saa kantasolujen pelastushoitoa kemoterapian yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Aprepitant
Päivä 1: aprepitantti 125 mg suun kautta (PO), ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta laskimonsisäisesti (IV), deksametasoni 8 mg PO. Päivä 2: aprepitantti 80 mg PO, ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta IV, deksametasoni 4 mg PO. Päivä 3: aprepitantti 80 mg PO, deksametasoni 4 mg PO. Päivä 4: deksametasoni 4 mg PO. Yhdelle jaksolle ja enintään 9 seuraavalle valinnaiselle jaksolle.
Lääke: aprepitant
aprepitanttikapselit
Lääke: ondansetroni
ondansetron IV -valmiste
Lääke: deksametasoni
deksametasoni-tabletit
Lääke: lumelääkettä deksametasoniksi
Yhteensopiva lumelääke ja deksametasonitabletit
Lääke: pelastava lääke
Osallistujat voivat ottaa koko ajan pelastuslääkitystä pahoinvointiin tai oksenteluun. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujille annetaan resepti pelastuslääkkeitä varten. Suositeltuja pelastuslääkkeitä ovat: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, butyrofenonit, bentsamidit, kortikosteroidit, bentsodiatsepiinit, domperidoni, H1-reseptorin antagonisti ja piperatsiinijohdannaiset.
Active Comparator: Osa 1: Vakioterapia
Päivä 1: lumelääke aprepitantille 125 mg PO, ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta IV, deksametasoni 16 mg PO. Päivä 2: lumelääke aprepitantille 80 mg PO, ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta IV, deksametasoni 8 mg PO. Päivä 3: lumelääke aprepitantille 80 mg PO, deksametasonille 8 mg PO. Päivä 4: deksametasoni 8 mg PO. 1 syklille; osallistujat voivat saada avointa aprepitanttia enintään 9 peräkkäisen valinnaisen syklin ajan.
Lääke: ondansetroni
ondansetron IV -valmiste
Lääke: deksametasoni
deksametasoni-tabletit
Lääke: pelastava lääke
Osallistujat voivat ottaa koko ajan pelastuslääkitystä pahoinvointiin tai oksenteluun. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujille annetaan resepti pelastuslääkkeitä varten. Suositeltuja pelastuslääkkeitä ovat: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, butyrofenonit, bentsamidit, kortikosteroidit, bentsodiatsepiinit, domperidoni, H1-reseptorin antagonisti ja piperatsiinijohdannaiset.
Lääke: lumelääkettä aprepitantille
Yhteensopiva plasebo ja aprepitanttikapselit
Active Comparator: Osa 2: Aprepitant
Päivä 1: aprepitantti 125 mg PO, ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta IV, deksametasoni 8 mg PO. Päivä 2: aprepitantti 80 mg PO, ondansetroni 0,15 mg/kg x 3 annosta IV, deksametasoni 4 mg PO. Päivä 3: aprepitantti 80 mg PO, deksametasoni 4 mg PO. Päivä 4: deksametasoni 4 mg PO. Jopa 10 syklille.
Lääke: aprepitant
aprepitanttikapselit
Lääke: ondansetroni
ondansetron IV -valmiste
Lääke: deksametasoni
deksametasoni-tabletit
Lääke: lumelääkettä deksametasoniksi
Yhteensopiva lumelääke ja deksametasonitabletit
Lääke: pelastava lääke
Osallistujat voivat ottaa koko ajan pelastuslääkitystä pahoinvointiin tai oksenteluun. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujille annetaan resepti pelastuslääkkeitä varten. Suositeltuja pelastuslääkkeitä ovat: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, butyrofenonit, bentsamidit, kortikosteroidit, bentsodiatsepiinit, domperidoni, H1-reseptorin antagonisti ja piperatsiinijohdannaiset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat tutkimukseen liittyviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)
Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat täydellisen vasteen (CR) antiemeettiseen terapiaan (sykli 1)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole pahoinvointia (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole oksentelua (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Jopa 120 tuntia emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (syklit 2–10)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen jaksoissa 2-10 (enintään 10,5 kuukautta)
Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen jaksoissa 2-10 (enintään 10,5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (syklit 2–10)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen jaksoissa 2-10 (enintään 10,5 kuukautta)
Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen jaksoissa 2-10 (enintään 10,5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen tutkimukseen liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi (syklit 2–10)
Aikaikkuna: Jopa 4. päivää syklissä 2-10 (jopa 10 kuukautta)
Jopa 4. päivää syklissä 2-10 (jopa 10 kuukautta)
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)
Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia tutkimukseen liittyviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (jakso 1)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)
Jopa 14 päivää viimeisen antiemeettisen hoidon annoksen jälkeen syklissä 1 (enintään 18 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen tutkimukseen liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi (jakso 1)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivään 4 asti
Jakson 1 päivään 4 asti
Aprepitantin plasmalääkkeen pitoisuusprofiilit ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen aprepitanttiannoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia ensimmäisen aprepitanttiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-097
  • Formerly-0304AHEC
  • MK-0869-097 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2004_099 (Muu tunniste: Telerx Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa