ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がんに対して術前補助療法を受けた女性の腋窩リンパ節転移を発見するためのセンチネル リンパ節生検および原発腫瘍遺伝子発現プロファイリング
乳がんに対する術前化学療法後の腋窩リンパ節転移を検出するためのセンチネルリンパ節生検および原発腫瘍遺伝子発現プロファイリングの有効性
理論的根拠：原発性乳腫瘍のセンチネルリンパ節生検と遺伝子発現プロファイリングは、腫瘍細胞が腋窩リンパ節に広がっているかどうかを判断するのに役立ち、医師が乳がんに対するより効果的な手術を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がんに対して術前補助療法を受けた女性のリンパ節転移の発見において、センチネルリンパ節生検と原発腫瘍遺伝子発現プロファイリングがどの程度うまく機能するかを研究するものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- ステージ II、III、または IV の乳がんの女性における術前補助療法後の腋窩リンパ節の状態を評価するためのセンチネル リンパ節マッピングの有効性を判断します。
- 原発性乳がんの遺伝子発現プロファイリングと、これらの患者の腋窩リンパ節およびセンチネルリンパ節の状態を相関させます。
概要: これはパイロット研究です。
術前化学療法の後、患者は乳輪下領域に注入されたテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを含むセンチネルリンパ節 (SLN) マッピングを受け、SLN を特定します。 注射後 1 ～ 2 時間以内に、患者は SLN 生検を受け、その後直ちに根治的乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房区域切除術を含む根治的局所手術が行われます。 SLN および腋窩リンパ節は、転移の有無についてヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色によって検査されます。 H&E 検査によりリンパ節の腫瘍が陰性の場合、リンパ節は免疫組織化学によりさらに分析されます。 原発腫瘍は、遺伝子発現プロファイルを決定するためにマイクロアレイ分析によって分析されます。
患者は手術後 2 ～ 3 週間経過観察されます。
予測される患者数: 2 ～ 3 年以内にこの研究のために合計 60 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された乳癌
- ステージ II、III、または IV の浸潤性疾患
- 片側性または両側性、および単巣性または多巣性疾患
-少なくとも1コースの術前治療（化学療法、ホルモン療法、および/または生物学的療法）を受けており、かつ以下のいずれかの反応があった：
- 臨床的完全奏効、部分奏効、変化なし、または疾患の進行
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女性
更年期障害の状態
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- ヘモグロビン > 7.0 g/dL
- 血小板数 > 50,000/mm^3
- WBC > 2,000/mm^3
肝臓
- PT および PTT < 通常の 1.5 倍
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
以前の併用療法:
生物学的療法
- 病気の特徴を参照
化学療法
- 病気の特徴を参照
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
放射線療法
- 対象となる乳房に対する根治的な乳房放射線療法が過去に行われていない
手術
- センチネルリンパ節側の腋窩手術歴がない
他の
- 以前の放射性核種スキャン（骨スキャン、陽電子放出断層撮影スキャン、MUGA スキャンなど）から 3 日以上経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David N. Danforth, MD, MS、NCI - Surgery Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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