Biopsie sentinelové lymfatické uzliny a profilování genové exprese primárního nádoru při hledání metastáz v podpažních lymfatických uzlinách u žen, které podstoupily neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu II., III. nebo IV.
Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny a profilování genové exprese primárního nádoru k detekci metastáz v axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny a profilování genové exprese primárního nádoru prsu může pomoci určit, zda se nádorové buňky rozšířily do axilárních lymfatických uzlin, a pomoci lékařům naplánovat účinnější operaci rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje biopsie sentinelové lymfatické uzliny a profilování genové exprese primárního nádoru při hledání metastáz v lymfatických uzlinách u žen, které podstoupily neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu stadia II, stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost mapování sentinelových lymfatických uzlin pro hodnocení stavu axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě u žen s karcinomem prsu stadia II, III nebo IV.
- U těchto pacientů korelujte profilování genové exprese primárního karcinomu prsu se stavem axilárních a sentinelových lymfatických uzlin.
POPIS: Toto je pilotní studie.
Po neoadjuvantní chemoterapii pacienti podstupují mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) obsahující sírový koloid technecium Tc 99m injikovaný do subareolární oblasti k identifikaci SLN. Během 1-2 hodin po injekci podstoupí pacienti biopsii SLN následovanou okamžitě definitivním lokálním chirurgickým zákrokem zahrnujícím modifikovanou radikální mastektomii nebo segmentektomii prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin. SLN a axilární lymfatické uzliny se vyšetřují barvením hematoxylinem a eosinem (H & E) na přítomnost nebo nepřítomnost metastáz. Pokud jsou lymfatické uzliny negativní na nádor pomocí H & E, jsou lymfatické uzliny dále analyzovány imunohistochemicky. Primární nádor je analyzován mikročipovou analýzou pro stanovení profilu genové exprese.
Pacienti jsou sledováni 2-3 týdny po operaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2–3 let získáno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu
- Stádium II, III nebo IV infiltrující onemocnění
- Jednostranné nebo oboustranné A unifokální nebo multifokální onemocnění
Absolvoval alespoň 1 cyklus předchozí předoperační terapie (chemoterapie, hormonální terapie a/nebo biologická léčba) A měl některou z následujících odpovědí:
- Klinická úplná odpověď, částečná odpověď, žádná změna nebo progrese onemocnění
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Hemoglobin > 7,0 g/dl
- Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
- WBC > 2 000/mm^3
Jaterní
- PT a PTT < 1,5krát normální
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie
- Žádná předchozí definitivní radioterapie prsu do cílového prsu
Chirurgická operace
- Žádná předchozí axilární operace na straně sentinelové lymfatické uzliny
jiný
- Více než 3 dny od předchozího radionuklidového skenování (např. skenování kostí, skenování pozitronovou emisní tomografií nebo skenování MUGA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .