Vartioimusolmukkeen biopsia ja primaarisen kasvaimen geenin ilmentymisen profilointi kainaloimusolmukkeiden metastaasien löytämisessä naisilla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyövän vuoksi
Vartioimusolmukebiopsian ja primaarisen kasvaimen geeniekspressioprofiilin tehokkuus kainaloimusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Sentinel-imusolmukebiopsia ja primaarisen rintakasvaimen geeniekspressioprofilointi voivat auttaa määrittämään, ovatko kasvainsolut levinneet kainaloimusolmukkeisiin, ja auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa rintasyövän leikkausta.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin vartioimusolmukebiopsia ja primaarisen kasvaimen geeniekspression profilointi toimivat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden löytämisessä naisilla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa vaiheen II, III tai vaiheen IV rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä vartioimusolmukekartoituksen tehokkuus kainaloimusolmukkeiden tilan arvioinnissa neoadjuvanttihoidon jälkeen naisilla, joilla on vaiheen II, III tai IV rintasyöpä.
- Korreloi primaarisen rintasyövän geeniekspressioprofiili kainalo- ja vartijaimusolmukkeiden tilan kanssa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden (SLN) kartoitus, joka sisältää teknetium Tc 99m rikkikolloidia injektoituna subareolaariselle alueelle SLN:n tunnistamiseksi. 1-2 tunnin kuluessa injektiosta potilaille tehdään SLN-biopsia, jota seuraa välittömästi lopullinen paikallinen leikkaus, joka sisältää muunnetun radikaalin mastektomia tai rintojen segmentin poisto ja kainaloimusolmukkeiden dissektio. SLN ja kainaloimusolmukkeet tutkitaan hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H & E) etäpesäkkeiden läsnäolon tai puuttumisen varalta. Jos imusolmukkeet ovat negatiivisia kasvaimen suhteen H&E:llä, imusolmukkeet analysoidaan edelleen immunohistokemialla. Primaarinen kasvain analysoidaan microarray-analyysillä geeniekspressioprofiilin määrityksiä varten.
Potilaita seurataan 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Vaiheen II, III tai IV infiltraatiosairaus
- Yksi- tai molemminpuolinen JA unifokaalinen tai multifokaalinen sairaus
Sai vähintään yhden aiempaa preoperatiivista hoitoa (kemoterapiaa, hormonihoitoa ja/tai biologista hoitoa) JA hänellä oli jokin seuraavista vasteista:
- Kliininen täydellinen vaste, osittainen vaste, ei muutosta tai sairauden eteneminen
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini > 7,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3
- WBC > 2 000/mm^3
Maksa
- PT ja PTT < 1,5 kertaa normaalit
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito
- Ei aikaisempaa lopullista rintojen sädehoitoa kohderintaan
Leikkaus
- Ei aikaisempaa kainaloleikkausta vartioimusolmukkeen puolella
muu
- Yli 3 päivää edellisestä radionuklidikuvauksesta (esim. luuskannaus, positroniemissiotomografia tai MUGA-skannaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .