Biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u kobiet, które otrzymały terapię neoadiuwantową w przypadku raka piersi w stadium II, III lub IV
Skuteczność biopsji węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzła chłonnego pachowego po neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi
UZASADNIENIE: Biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów pierwotnego guza piersi mogą pomóc w ustaleniu, czy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych pachowych i pomóc lekarzom zaplanować skuteczniejszą operację raka piersi.
CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u kobiet, które otrzymały terapię neoadiuwantową z powodu raka piersi w stadium II, III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności mapowania węzła wartowniczego w ocenie stanu węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym u kobiet z rakiem piersi w II, III lub IV stopniu zaawansowania.
- Skoreluj profilowanie ekspresji genów pierwotnego raka piersi ze stanem węzłów chłonnych pachowych i wartowniczych u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Po chemioterapii neoadjuwantowej pacjenci poddawani są mapowaniu węzła wartowniczego (SLN) z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m wstrzykniętego w obszar podotoczkowy w celu identyfikacji węzła chłonnego. W ciągu 1-2 godzin po wstrzyknięciu pacjenci poddawani są biopsji SLN, po której natychmiast następuje ostateczna operacja miejscowa obejmująca zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentektomię piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych. SLN i pachowe węzły chłonne są badane przez barwienie hematoksyliną i eozyną (H & E) na obecność lub brak przerzutów. Jeśli węzły chłonne są ujemne pod względem guza metodą H & E, węzły chłonne są dalej analizowane metodą immunohistochemiczną. Guz pierwotny analizuje się za pomocą analizy mikromacierzy w celu określenia profilu ekspresji genów.
Pacjentów obserwuje się po 2-3 tygodniach od operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi
- Choroba naciekowa w stadium II, III lub IV
- Jednostronna lub obustronna ORAZ choroba jednoogniskowa lub wieloogniskowa
Przeszedł co najmniej 1 cykl wcześniejszej terapii przedoperacyjnej (chemioterapii, terapii hormonalnej i/lub terapii biologicznej) ORAZ wystąpiła jedna z następujących odpowiedzi:
- Całkowita odpowiedź kliniczna, odpowiedź częściowa, brak zmian lub progresja choroby
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Ponad 18
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Hemoglobina > 7,0 g/dl
- Liczba płytek > 50 000/mm^3
- WBC > 2000/mm^3
Wątrobiany
- PT i PTT <1,5 razy normalne
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia
- Brak wcześniejszej definitywnej radioterapii piersi docelowej piersi
Chirurgia
- Brak wcześniejszej operacji pachowej po stronie węzła wartowniczego
Inny
- Ponad 3 dni od poprzedniego badania radionuklidowego (np. scyntygrafia kości, emisyjna tomografia pozytonowa lub MUGA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .