Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u kobiet, które otrzymały terapię neoadiuwantową w przypadku raka piersi w stadium II, III lub IV

7 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Skuteczność biopsji węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzła chłonnego pachowego po neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi

UZASADNIENIE: Biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów pierwotnego guza piersi mogą pomóc w ustaleniu, czy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych pachowych i pomóc lekarzom zaplanować skuteczniejszą operację raka piersi.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest biopsja węzła wartowniczego i profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u kobiet, które otrzymały terapię neoadiuwantową z powodu raka piersi w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności mapowania węzła wartowniczego w ocenie stanu węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym u kobiet z rakiem piersi w II, III lub IV stopniu zaawansowania.
  • Skoreluj profilowanie ekspresji genów pierwotnego raka piersi ze stanem węzłów chłonnych pachowych i wartowniczych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Po chemioterapii neoadjuwantowej pacjenci poddawani są mapowaniu węzła wartowniczego (SLN) z użyciem koloidu siarkowego technetu Tc 99m wstrzykniętego w obszar podotoczkowy w celu identyfikacji węzła chłonnego. W ciągu 1-2 godzin po wstrzyknięciu pacjenci poddawani są biopsji SLN, po której natychmiast następuje ostateczna operacja miejscowa obejmująca zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentektomię piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych. SLN i pachowe węzły chłonne są badane przez barwienie hematoksyliną i eozyną (H & E) na obecność lub brak przerzutów. Jeśli węzły chłonne są ujemne pod względem guza metodą H & E, węzły chłonne są dalej analizowane metodą immunohistochemiczną. Guz pierwotny analizuje się za pomocą analizy mikromacierzy w celu określenia profilu ekspresji genów.

Pacjentów obserwuje się po 2-3 tygodniach od operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba naciekowa w stadium II, III lub IV
    • Jednostronna lub obustronna ORAZ choroba jednoogniskowa lub wieloogniskowa

  • Przeszedł co najmniej 1 cykl wcześniejszej terapii przedoperacyjnej (chemioterapii, terapii hormonalnej i/lub terapii biologicznej) ORAZ wystąpiła jedna z następujących odpowiedzi:

    • Całkowita odpowiedź kliniczna, odpowiedź częściowa, brak zmian lub progresja choroby

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina > 7,0 g/dl
  • Liczba płytek > 50 000/mm^3
  • WBC > 2000/mm^3

Wątrobiany

  • PT i PTT <1,5 razy normalne

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej definitywnej radioterapii piersi docelowej piersi

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji pachowej po stronie węzła wartowniczego

Inny

  • Ponad 3 dni od poprzedniego badania radionuklidowego (np. scyntygrafia kości, emisyjna tomografia pozytonowa lub MUGA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040114
  • 04-C-0114
  • CDR0000356050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj