- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00080860
Sentinellymfkörtelbiopsi och profilering av primärtumörgenuttryck för att hitta axillära lymfkörtelmetastaser hos kvinnor som har fått neoadjuvant terapi för bröstcancer i steg II, stadium III eller stadium IV
Effekten av sentinellymfkörtelbiopsi och profilering av primärtumörgenuttryck för att upptäcka metastaser i axillär lymfkörtel efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
MOTIVERING: Sentinel lymfkörtelbiopsi och genuttrycksprofilering av den primära brösttumören kan hjälpa till att avgöra om tumörceller har spridit sig till axillära lymfkörtlar och hjälpa läkare att planera effektivare operationer för bröstcancer.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl vaktpostlymfkörtelbiopsi och profilering av primär tumörgenexpression fungerar för att hitta lymfkörtelmetastaser hos kvinnor som har fått neoadjuvant terapi för bröstcancer i steg II, stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effektiviteten av kartläggning av vaktpostlymfkörtel för att bedöma axillär lymfkörtelstatus efter neoadjuvant terapi hos kvinnor med stadium II, III eller IV bröstcancer.
- Korrelera genuttrycksprofilering av den primära bröstcancern med axillär och sentinel lymfkörtelstatus hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie.
Efter neoadjuvant kemoterapi genomgår patienter kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) omfattande teknetium Tc 99m svavelkolloid som injiceras i det subareolära området för att identifiera SLN. Inom 1-2 timmar efter injektionen genomgår patienterna SLN-biopsi omedelbart följt av definitiv lokal kirurgi omfattande modifierad radikal mastektomi eller bröstsegmentektomi med axillär lymfkörteldissektion. SLN och axillära lymfkörtlar undersöks med hematoxylin och eosin (H & E) färgning för närvaro eller frånvaro av metastaser. Om lymfkörtlarna är negativa för tumör av H & E, analyseras lymfkörtlarna ytterligare med immunhistokemi. Den primära tumören analyseras genom mikroarrayanalys för bestämning av genuttrycksprofil.
Patienterna följs 2-3 veckor efter operationen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom
- Steg II, III eller IV infiltrerande sjukdom
- Unilateral eller bilateral OCH unifokal eller multifokal sjukdom
Fick minst en kur av tidigare preoperativ terapi (kemoterapi, hormonbehandling och/eller biologisk terapi) OCH hade något av följande svar:
- Kliniskt fullständigt svar, partiellt svar, ingen förändring eller sjukdomsprogression
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Över 18
Sex
- Kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Hemoglobin > 7,0 g/dL
- Trombocytantal > 50 000/mm^3
- WBC > 2 000/mm^3
Lever
- PT och PTT < 1,5 gånger normalt
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Strålbehandling
- Ingen tidigare definitiv strålbehandling av bröstet till målbröstet
Kirurgi
- Ingen tidigare axillär operation på sidan av sentinellymfkörteln
Övrig
- Mer än 3 dagar sedan tidigare radionuklidskanning (t.ex. benskanning, positronemissionstomografi eller MUGA-skanning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på konventionell kirurgi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland