Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinellymfkörtelbiopsi och profilering av primärtumörgenuttryck för att hitta axillära lymfkörtelmetastaser hos kvinnor som har fått neoadjuvant terapi för bröstcancer i steg II, stadium III eller stadium IV

Effekten av sentinellymfkörtelbiopsi och profilering av primärtumörgenuttryck för att upptäcka metastaser i axillär lymfkörtel efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer

MOTIVERING: Sentinel lymfkörtelbiopsi och genuttrycksprofilering av den primära brösttumören kan hjälpa till att avgöra om tumörceller har spridit sig till axillära lymfkörtlar och hjälpa läkare att planera effektivare operationer för bröstcancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl vaktpostlymfkörtelbiopsi och profilering av primär tumörgenexpression fungerar för att hitta lymfkörtelmetastaser hos kvinnor som har fått neoadjuvant terapi för bröstcancer i steg II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av kartläggning av vaktpostlymfkörtel för att bedöma axillär lymfkörtelstatus efter neoadjuvant terapi hos kvinnor med stadium II, III eller IV bröstcancer.
  • Korrelera genuttrycksprofilering av den primära bröstcancern med axillär och sentinel lymfkörtelstatus hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie.

Efter neoadjuvant kemoterapi genomgår patienter kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) omfattande teknetium Tc 99m svavelkolloid som injiceras i det subareolära området för att identifiera SLN. Inom 1-2 timmar efter injektionen genomgår patienterna SLN-biopsi omedelbart följt av definitiv lokal kirurgi omfattande modifierad radikal mastektomi eller bröstsegmentektomi med axillär lymfkörteldissektion. SLN och axillära lymfkörtlar undersöks med hematoxylin och eosin (H & E) färgning för närvaro eller frånvaro av metastaser. Om lymfkörtlarna är negativa för tumör av H & E, analyseras lymfkörtlarna ytterligare med immunhistokemi. Den primära tumören analyseras genom mikroarrayanalys för bestämning av genuttrycksprofil.

Patienterna följs 2-3 veckor efter operationen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom

    • Steg II, III eller IV infiltrerande sjukdom
    • Unilateral eller bilateral OCH unifokal eller multifokal sjukdom
  • Fick minst en kur av tidigare preoperativ terapi (kemoterapi, hormonbehandling och/eller biologisk terapi) OCH hade något av följande svar:

    • Kliniskt fullständigt svar, partiellt svar, ingen förändring eller sjukdomsprogression
  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hemoglobin > 7,0 g/dL
  • Trombocytantal > 50 000/mm^3
  • WBC > 2 000/mm^3

Lever

  • PT och PTT < 1,5 gånger normalt

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Ingen tidigare definitiv strålbehandling av bröstet till målbröstet

Kirurgi

  • Ingen tidigare axillär operation på sidan av sentinellymfkörteln

Övrig

  • Mer än 3 dagar sedan tidigare radionuklidskanning (t.ex. benskanning, positronemissionstomografi eller MUGA-skanning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Uppskatta)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

3
Prenumerera