- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00080860
Biopsia de ganglio linfático centinela y perfil de expresión génica de tumores primarios para encontrar metástasis en ganglios linfáticos axilares en mujeres que han recibido terapia neoadyuvante para cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV
Eficacia de la biopsia del ganglio linfático centinela y el perfil de expresión génica del tumor primario para detectar metástasis en los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
FUNDAMENTO: La biopsia del ganglio linfático centinela y el perfil de expresión génica del tumor de mama primario pueden ayudar a determinar si las células tumorales se han propagado a los ganglios linfáticos axilares y ayudar a los médicos a planificar una cirugía más eficaz para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan la biopsia del ganglio linfático centinela y el perfil de expresión génica del tumor primario para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en mujeres que han recibido terapia neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del mapeo de ganglios linfáticos centinela para evaluar el estado de los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama en estadio II, III o IV.
- Correlacione el perfil de expresión génica del cáncer de mama primario con el estado del ganglio linfático axilar y centinela en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Después de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes se someten a un mapeo del ganglio linfático centinela (GLC) que comprende tecnecio Tc 99m coloide de azufre inyectado en el área subareolar para identificar el GLC. Dentro de 1 a 2 horas después de la inyección, los pacientes se someten a una biopsia del SLN seguida inmediatamente de una cirugía local definitiva que comprende una mastectomía radical modificada o una segmentectomía mamaria con disección de los ganglios linfáticos axilares. El SLN y los ganglios linfáticos axilares se examinan mediante tinción con hematoxilina y eosina (H y E) para detectar la presencia o ausencia de metástasis. Si los ganglios linfáticos son negativos para tumor por H & E, los ganglios linfáticos se analizan más mediante inmunohistoquímica. El tumor primario se analiza mediante análisis de micromatrices para determinaciones del perfil de expresión génica.
Los pacientes son seguidos a las 2-3 semanas después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad infiltrante en estadio II, III o IV
- Enfermedad unilateral o bilateral Y unifocal o multifocal
Recibió al menos 1 curso de terapia preoperatoria previa (quimioterapia, terapia hormonal y/o terapia biológica) Y tuvo alguna de las siguientes respuestas:
- Respuesta clínica completa, respuesta parcial, sin cambios o progresión de la enfermedad
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Hemoglobina > 7,0 g/dL
- Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3
- GB > 2000/mm^3
Hepático
- PT y PTT < 1,5 veces lo normal
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- Sin radioterapia mamaria definitiva previa en la mama diana
Cirugía
- Sin cirugía axilar previa del lado del ganglio centinela
Otro
- Más de 3 días desde la exploración anterior con radionúclidos (p. ej., gammagrafía ósea, tomografía por emisión de positrones o exploración MUGA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .