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Biopsia del linfonodo sentinella e profilo dell'espressione genica del tumore primario nella ricerca di metastasi linfonodali ascellari nelle donne che hanno ricevuto terapia neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV

7 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e del profilo di espressione genica del tumore primario per rilevare le metastasi del linfonodo ascellare dopo la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

RAZIONALE: La biopsia del linfonodo sentinella e il profilo di espressione genica del tumore mammario primario possono aiutare a determinare se le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi ascellari e aiutare i medici a pianificare un intervento chirurgico più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e del profilo di espressione genica del tumore primario nella ricerca di metastasi linfonodali nelle donne che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della mappatura dei linfonodi sentinella per valutare lo stato dei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario in stadio II, III o IV.
  • Correlare il profilo di espressione genica del carcinoma mammario primario con lo stato dei linfonodi ascellari e sentinella in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella (SLN) comprendente tecnezio Tc 99m colloide di zolfo iniettato nell'area subareolare per identificare il SLN. Entro 1-2 ore dall'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella seguita immediatamente da un intervento chirurgico locale definitivo comprendente mastectomia radicale modificata o segmentectomia mammaria con dissezione linfonodale ascellare. SLN e linfonodi ascellari vengono esaminati mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H & E) per la presenza o l'assenza di metastasi. Se i linfonodi sono negativi per tumore da H & E, i linfonodi vengono ulteriormente analizzati mediante immunoistochimica. Il tumore primario viene analizzato mediante analisi di microarray per la determinazione del profilo di espressione genica.

I pazienti vengono seguiti a 2-3 settimane dopo l'intervento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti sarà maturato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia infiltrante di stadio II, III o IV
    • Malattia unilaterale o bilaterale E unifocale o multifocale

  • Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia preoperatoria precedente (chemioterapia, terapia ormonale e/o terapia biologica) E ha avuto una delle seguenti risposte:

    • Risposta clinica completa, risposta parziale, nessun cambiamento o progressione della malattia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Emoglobina > 7,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 50.000/mm^3
  • GB > 2.000/mm^3

Epatico

  • PT e PTT < 1,5 volte il normale

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia mammaria definitiva al seno target

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico ascellare sul lato del linfonodo sentinella

Altro

  • Più di 3 giorni dalla precedente scansione con radionuclidi (ad esempio, scintigrafia ossea, tomografia a emissione di positroni o scansione MUGA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040114
  • 04-C-0114
  • CDR0000356050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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