Biopsia del linfonodo sentinella e profilo dell'espressione genica del tumore primario nella ricerca di metastasi linfonodali ascellari nelle donne che hanno ricevuto terapia neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV
Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e del profilo di espressione genica del tumore primario per rilevare le metastasi del linfonodo ascellare dopo la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
RAZIONALE: La biopsia del linfonodo sentinella e il profilo di espressione genica del tumore mammario primario possono aiutare a determinare se le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi ascellari e aiutare i medici a pianificare un intervento chirurgico più efficace per il cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e del profilo di espressione genica del tumore primario nella ricerca di metastasi linfonodali nelle donne che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia della mappatura dei linfonodi sentinella per valutare lo stato dei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario in stadio II, III o IV.
- Correlare il profilo di espressione genica del carcinoma mammario primario con lo stato dei linfonodi ascellari e sentinella in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota.
Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella (SLN) comprendente tecnezio Tc 99m colloide di zolfo iniettato nell'area subareolare per identificare il SLN. Entro 1-2 ore dall'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella seguita immediatamente da un intervento chirurgico locale definitivo comprendente mastectomia radicale modificata o segmentectomia mammaria con dissezione linfonodale ascellare. SLN e linfonodi ascellari vengono esaminati mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H & E) per la presenza o l'assenza di metastasi. Se i linfonodi sono negativi per tumore da H & E, i linfonodi vengono ulteriormente analizzati mediante immunoistochimica. Il tumore primario viene analizzato mediante analisi di microarray per la determinazione del profilo di espressione genica.
I pazienti vengono seguiti a 2-3 settimane dopo l'intervento.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti sarà maturato per questo studio entro 2-3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia infiltrante di stadio II, III o IV
- Malattia unilaterale o bilaterale E unifocale o multifocale
Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia preoperatoria precedente (chemioterapia, terapia ormonale e/o terapia biologica) E ha avuto una delle seguenti risposte:
- Risposta clinica completa, risposta parziale, nessun cambiamento o progressione della malattia
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Più di 18
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Emoglobina > 7,0 g/dL
- Conta piastrinica > 50.000/mm^3
- GB > 2.000/mm^3
Epatico
- PT e PTT < 1,5 volte il normale
Renale
- Non specificato
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia mammaria definitiva al seno target
Chirurgia
- Nessun precedente intervento chirurgico ascellare sul lato del linfonodo sentinella
Altro
- Più di 3 giorni dalla precedente scansione con radionuclidi (ad esempio, scintigrafia ossea, tomografia a emissione di positroni o scansione MUGA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
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