Biópsia de linfonodo sentinela e perfil de expressão gênica de tumor primário para encontrar metástases de linfonodos axilares em mulheres que receberam terapia neoadjuvante para câncer de mama em estágio II, estágio III ou estágio IV
Eficácia da biópsia de linfonodo sentinela e perfil de expressão gênica de tumor primário para detectar metástases de linfonodo axilar após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
JUSTIFICATIVA: A biópsia do linfonodo sentinela e o perfil de expressão gênica do tumor primário da mama podem ajudar a determinar se as células tumorais se espalharam para os linfonodos axilares e ajudar os médicos a planejar uma cirurgia mais eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a biópsia do linfonodo sentinela e o perfil de expressão gênica do tumor primário funcionam para encontrar metástases linfonodais em mulheres que receberam terapia neoadjuvante para câncer de mama em estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do mapeamento do linfonodo sentinela para avaliar o status do linfonodo axilar após terapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama em estágio II, III ou IV.
- Correlacione o perfil de expressão gênica do câncer de mama primário com o status do linfonodo axilar e sentinela nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Após a quimioterapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) com tecnécio Tc 99m colóide de enxofre injetado na área subareolar para identificação do SLN. Dentro de 1-2 horas após a injeção, os pacientes são submetidos à biópsia de SLN seguida imediatamente por cirurgia local definitiva, incluindo mastectomia radical modificada ou segmentectomia de mama com dissecção de linfonodo axilar. LNS e linfonodos axilares são examinados por coloração de hematoxilina e eosina (H & E) para a presença ou ausência de metástases. Se os gânglios linfáticos forem negativos para tumor por H & E, os gânglios linfáticos são posteriormente analisados por imuno-histoquímica. O tumor primário é analisado por análise de microarray para determinações do perfil de expressão gênica.
Os pacientes são acompanhados em 2-3 semanas após a cirurgia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença infiltrativa em estágio II, III ou IV
- Doença unilateral ou bilateral E unifocal ou multifocal
Recebeu pelo menos 1 curso de terapia pré-operatória anterior (quimioterapia, terapia hormonal e/ou terapia biológica) E teve qualquer uma das seguintes respostas:
- Resposta clínica completa, resposta parcial, sem alteração ou progressão da doença
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Hemoglobina > 7,0 g/dL
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm^3
- WBC > 2.000/mm^3
hepático
- PT e PTT < 1,5 vezes o normal
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Nenhuma radioterapia mamária definitiva prévia na mama alvo
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia axilar prévia do lado do linfonodo sentinela
Outro
- Mais de 3 dias desde a cintilografia anterior com radionuclídeos (por exemplo, cintilografia óssea, tomografia por emissão de pósitrons ou MUGA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
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