Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudebiopsi og profilering af primærtumorgenekspression til at finde aksillære lymfeknudemetastaser hos kvinder, der har modtaget neoadjuverende terapi for trin II, trin III eller trin IV brystkræft

7. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effekten af sentinel lymfeknudebiopsi og primær tumorgenekspressionsprofilering for at påvise aksillære lymfeknudemetastaser efter neoadjuverende kemoterapi mod brystkræft

RATIONALE: Sentinel lymfeknudebiopsi og genekspressionsprofilering af den primære brysttumor kan hjælpe med at afgøre, om tumorceller har spredt sig til de aksillære lymfeknuder og hjælpe læger med at planlægge mere effektiv operation for brystkræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt sentinel-lymfeknudebiopsi og primær tumorgenekspressionsprofilering virker til at finde lymfeknudemetastaser hos kvinder, der har modtaget neoadjuverende behandling for stadium II, stadium III eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem effektiviteten af kortlægning af sentinel-lymfeknuder til vurdering af aksillær lymfeknudestatus efter neoadjuverende terapi hos kvinder med stadium II, III eller IV brystkræft.
Korreler genekspressionsprofilering af den primære brystcancer med aksillær og vagtpostlymfeknudestatus hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Efter neoadjuverende kemoterapi gennemgår patienter kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLN) omfattende technetium Tc 99m svovlkolloid injiceret i det subareolære område for at identificere SLN. Inden for 1-2 timer efter injektionen gennemgår patienterne SLN-biopsi efterfulgt af endelig lokal kirurgi omfattende modificeret radikal mastektomi eller brystsegmentektomi med aksillær lymfeknudedissektion. SLN og aksillære lymfeknuder undersøges med hæmatoxylin og eosin (H & E) farvning for tilstedeværelse eller fravær af metastaser. Hvis lymfeknuderne er negative for tumor af H & E, analyseres lymfeknuderne yderligere ved immunhistokemi. Den primære tumor analyseres ved mikroarray-analyse for genekspressionsprofilbestemmelser.

Patienterne følges 2-3 uger efter operationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet
- Stadie II, III eller IV infiltrerende sygdom
- Unilateral eller bilateral OG unifokal eller multifokal sygdom
Modtog mindst 1 forløb med forudgående præoperativ terapi (kemoterapi, hormonbehandling og/eller biologisk terapi) OG havde en af følgende reaktioner:
- Klinisk komplet respons, delvis respons, ingen ændring eller sygdomsprogression
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Over 18

Køn

Kvinde

Menopausal status

Ikke specificeret

Præstationsstatus

Ikke specificeret

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Hæmoglobin > 7,0 g/dL
Blodpladetal > 50.000/mm^3
WBC > 2.000/mm^3

Hepatisk

PT og PTT < 1,5 gange normal

Renal

Ikke specificeret

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

Ingen forudgående definitiv bryststrålebehandling til målbrystet

Kirurgi

Ingen forudgående aksillær operation på siden af sentinel-lymfeknuden

Andet

Mere end 3 dage siden tidligere radionuklidscanning (f.eks. knoglescanning, positron-emissionstomografiskanning eller MUGA-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier