Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und Primärtumor-Genexpressionsprofilierung bei der Suche nach axillären Lymphknotenmetastasen bei Frauen, die eine neoadjuvante Therapie für Brustkrebs im Stadium II, III oder IV erhalten haben
Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und der Profilierung der Genexpression von Primärtumoren zur Erkennung von axillären Lymphknotenmetastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Genexpressionsprofilierung des primären Brusttumors können dabei helfen, festzustellen, ob sich Tumorzellen auf die axillären Lymphknoten ausgebreitet haben, und Ärzten dabei helfen, eine effektivere Operation bei Brustkrebs zu planen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und die Profilierung der Genexpression des Primärtumors bei der Suche nach Lymphknotenmetastasen bei Frauen funktionieren, die eine neoadjuvante Therapie gegen Brustkrebs im Stadium II, III oder IV erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung zur Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Therapie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, III oder IV.
- Korrelieren Sie das Genexpressionsprofil des primären Brustkrebses mit dem Status der axillären und Sentinel-Lymphknoten bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLN) unterzogen, bei der Technetium Tc 99m Schwefelkolloid in den subareolären Bereich injiziert wird, um den SLN zu identifizieren. Innerhalb von 1–2 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer SLN-Biopsie unterzogen, gefolgt von einer endgültigen lokalen Operation, die eine modifizierte radikale Mastektomie oder Brustsegmentektomie mit axillärer Lymphknotendissektion umfasst. SLN und axilläre Lymphknoten werden mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H & E) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Metastasen untersucht. Wenn die Lymphknoten laut H&E-Test negativ für den Tumor sind, werden die Lymphknoten durch Immunhistochemie weiter analysiert. Der Primärtumor wird mittels Microarray-Analyse zur Bestimmung des Genexpressionsprofils analysiert.
Die Patienten werden 2-3 Wochen nach der Operation beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Brust
- Infiltrierende Erkrankung im Stadium II, III oder IV
- Einseitige oder beidseitige UND unifokale oder multifokale Erkrankung
Hat mindestens eine vorherige präoperative Therapie erhalten (Chemotherapie, Hormontherapie und/oder biologische Therapie) UND zeigte eine der folgenden Reaktionen:
- Klinische vollständige Remission, teilweise Remission, keine Veränderung oder Krankheitsprogression
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 18
Sex
- Weiblich
Wechseljahrsstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Hämoglobin > 7,0 g/dl
- Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3
- WBC > 2.000/mm^3
Leber
- PT und PTT < 1,5-fach normal
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie
- Keine vorherige definitive Brustbestrahlung der Zielbrust
Operation
- Keine vorherige Achseloperation auf der Seite des Wächterlymphknotens
Andere
- Mehr als 3 Tage seit der vorherigen Radionuklid-Untersuchung (z. B. Knochen-Untersuchung, Positronen-Emissions-Tomographie-Untersuchung oder MUGA-Untersuchung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David N. Danforth, MD, MS, NCI - Surgery Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040114
- 04-C-0114
- CDR0000356050
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