B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとカルムスチン、シタラビン、エトポシド、メルファランとそれに続く自家造血幹細胞移植
CD20陽性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたBEAM/リツキシマブ/自家造血幹細胞移植(AHSCT)の第II相試験
理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 カルムスチン、シタラビン、エトポシド、メルファランなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブおよび併用化学療法と自家幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、リツキシマブと併用化学療法、その後の自家造血幹細胞移植の併用の有効性を研究する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブとカルムスチン、シタラビン、エトポシド、メルファランによる治療とそれに続く自家造血幹細胞移植の前後の血中の可溶性CD20抗原（sCD20）レベルを測定します。
- このレジメンで治療された患者における sCD20 レベルの変化の影響と臨床転帰を相関させます。
- このレジメンで治療を受けた患者の奏効率を測定します。
- このレジメンで治療された患者の無イベント生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
概要: 患者はリツキシマブを週に1回、約3～4時間かけて2週間にわたってIV投与され、その後1週間後に造血幹細胞または骨髄が採取されます。
その後、患者は、-7 日目または -6 日目に、約 3 ～ 4 時間かけて 3 回目のリツキシマブ IV を受けます。 患者はまた、-6日目にカルムスチンIV、-5〜-2日目に1日2回シタラビンIVおよびエトポシドIV、-1日目にメルファランIVを含む高用量化学療法を受ける。 患者は0日目に自家造血幹細胞移植を受けます。
移植後 100 日目の時点で完全寛解に達していない患者には、週に 1 回、約 3 ～ 4 時間かけてリツキシマブ IV をさらに 4 回、4 週間投与します。
患者は100日目、1年後、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
非ホジキンリンパ腫の診断
- あらゆるB細胞
- CD20陽性疾患
- 以前の一次導入療法が失敗した
次の基準のうち 1 つを満たします。
- 化学療法抵抗性の疾患
- 過去に少なくとも3回の化学療法を受けている
- マントル細胞リンパ腫
- 移植の対象となる
- T細胞リンパ腫の病歴なし
患者の特徴:
年
- 19歳以上
パフォーマンスステータス
- WHO 0-2
平均寿命
- 少なくとも6か月
造血
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3*
- 血小板数 > 50,000/mm^3*
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL* 注: *骨髄のリンパ腫性浸潤による場合を除く
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な疾患や状態を併発していないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を参照
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム1
参加者はリツキシマブを週に1回、約3～4時間かけて2週間にわたってIV投与され、1週間後に造血幹細胞または骨髄が採取されます。 その後、参加者は、-7 日目または -6 日目に、約 3 ～ 4 時間かけて 3 回目のリツキシマブ IV を受けます。 患者はまた、-6日目にカルムスチンIV、-5〜-2日目に1日2回シタラビンIVおよびエトポシドIV、-1日目にメルファランIVを含む高用量化学療法を受ける。 参加者は0日目に自家造血幹細胞移植を受ける。移植後100日目の時点で完全寛解に達していない参加者は、追加のリツキシマブIVを週1回、約3～4時間かけて4回、4週間投与される。 参加者は100日目、1年後、その後は毎年追跡されます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰に関連する、リツキシマブ/BEAM/自家末梢血前駆細胞移植（PBPCT）前後の非ホジキンリンパ腫患者の血液中のsCD20レベル間の関係の評価。
時間枠：移植前と移植後
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リツキシマブ/BEAM/自家造血幹細胞移植（AHSCT）前後の非ホジキンリンパ腫患者の血液中の可溶性CD20抗原（sCD20）レベルを評価し、sCD20レベルの変化が臨床転帰に及ぼす影響を調べること。
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移植前と移植後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert G Bociek, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0063-02-FB
- CDR0000357306 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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