Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a karmustin, cytarabin, etoposid a melfalan s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

4. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Fáze II studie BEAM/Rituximab/autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) pro pacienty s CD20 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je karmustin, cytarabin, etoposid a melfalan, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace rituximabu a kombinované chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace rituximabu s kombinovanou chemoterapií následovanou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají B-buněčný non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte hladiny solubilního CD20 antigenu (sCD20) v krvi před a po léčbě rituximabem a karmustinem, cytarabinem, etoposidem a melfalanem s následnou autologní transplantací krvetvorných kmenových buněk u pacientů s CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
  • Korelujte účinek změn hladin sCD20 s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez události u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají rituximab IV po dobu přibližně 3-4 hodin jednou týdně po dobu 2 týdnů, po 1 týdnu následuje odběr hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.

Pacienti pak dostanou třetí dávku rituximabu IV během přibližně 3-4 hodin v den -7 nebo -6. Pacienti také dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující karmustin IV v den -6, cytarabin IV a etoposid IV dvakrát denně ve dnech -5 až -2 a melfalan IV v den -1. Pacienti podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v den 0.

Pacienti, kteří mají méně než kompletní remisi 100. den po transplantaci, dostávají 4 další dávky rituximabu IV během přibližně 3-4 hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni 100. den, 1 rok a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu

    • Jakákoli B buňka
  • CD20-pozitivní onemocnění
  • Neúspěšná předchozí primární indukční terapie

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Choroba odolná vůči chemoterapii
    • Absolvoval alespoň 3 předchozí chemoterapeutické režimy
    • Lymfom z plášťových buněk
  • Způsobilé k transplantaci
  • Bez anamnézy T-buněčného lymfomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 19 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3*
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl* POZNÁMKA: *Pokud není způsobeno lymfomatózním postižením kostní dřeně

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat 2 metody účinné antikoncepce
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění nebo stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1

Účastníci dostávají rituximab IV během přibližně 3-4 hodin jednou týdně po dobu 2 týdnů, po kterém následuje o 1 týden později odběr hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.

Účastníci pak dostanou třetí dávku rituximabu IV během přibližně 3-4 hodin v den -7 nebo -6. Pacienti také dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující karmustin IV v den -6, cytarabin IV a etoposid IV dvakrát denně ve dnech -5 až -2 a melfalan IV v den -1. Účastníci podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v den 0. Účastníci, kteří mají méně než kompletní remisi v den 100 po transplantaci, dostávají 4 další dávky rituximabu IV během přibližně 3-4 hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci jsou sledováni 100. den, 1 rok a poté každý rok.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • Etopophos, Toposar
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Biologický: rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: melfalan
Ostatní jména:
  • Evomela
Lék: karmustin
Ostatní jména:
  • Gliadel Wafer, Bicnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vztahu mezi hladinami sCD20 v krvi pacientů s non-Hodgkinským lymfomem před a po rituximab/BEAM/autologní transplantaci progenitorových buněk periferní krve (PBPCT), jak souvisí s klinickými výsledky.
Časové okno: před a po transplantaci
Vyhodnotit hladiny solubilního CD20 antigenu (sCD20) v krvi pacientů s nehodgkinským lymfomem před a po rituximab/BEAM/autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) a zkoumat vliv změn hladin sCD20 s klinickými výsledky .
před a po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0063-02-FB
  • CDR0000357306 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit