Rituximab y carmustina, citarabina, etopósido y melfalán seguidos de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
Un ensayo de fase II de BEAM/Rituximab/autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) para pacientes con linfoma no Hodgkin CD20 positivo
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la carmustina, la citarabina, el etopósido y el melfalán, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de rituximab y quimioterapia combinada con trasplante autólogo de células madre puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar rituximab con quimioterapia combinada seguida de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los niveles de antígeno CD20 soluble (sCD20) en la sangre antes y después del tratamiento con rituximab y carmustina, citarabina, etopósido y melfalán seguido de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivas.
- Correlacione el efecto de los cambios en los niveles de sCD20 con los resultados clínicos en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas una vez a la semana durante 2 semanas, seguido 1 semana después de la recolección de células madre hematopoyéticas o médula ósea.
Luego, los pacientes reciben una tercera dosis de rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas en el día -7 o -6. Los pacientes también reciben quimioterapia de dosis alta que comprende carmustina IV el día -6, citarabina IV y etopósido IV dos veces al día los días -5 a -2 y melfalán IV el día -1. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas el día 0.
Los pacientes que tienen menos de una remisión completa el día 100 después del trasplante reciben 4 dosis adicionales de rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas una vez por semana durante 4 semanas.
Los pacientes son seguidos el día 100, al año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del linfoma no Hodgkin
- Cualquier célula B
- enfermedad CD20 positiva
- Terapia de inducción primaria anterior fallida
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad refractaria a la quimioterapia
- Recibió al menos 3 regímenes de quimioterapia anteriores
- Linfoma de células del manto
- Elegible para trasplante
- Sin antecedentes de linfoma de células T
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 19 y más
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3*
- Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3*
- Hemoglobina > 9,0 g/dL* NOTA: *A menos que se deba a una afectación linfomatosa de la médula ósea
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad o afección grave concurrente que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Los participantes reciben rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas una vez a la semana durante 2 semanas seguido 1 semana después de la recolección de células madre hematopoyéticas o médula ósea. Luego, los participantes reciben una tercera dosis de rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas el día -7 o -6. Los pacientes también reciben quimioterapia en dosis altas que comprende carmustina IV el día -6, citarabina IV y etopósido IV dos veces al día los días -5 a -2, y melfalán IV el día -1. Los participantes se someten a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas el día 0. Los participantes que tienen menos de una remisión completa el día 100 después del trasplante reciben 4 dosis adicionales de rituximab IV durante aproximadamente 3 a 4 horas una vez a la semana durante 4 semanas. Se realiza un seguimiento de los participantes el día 100, al año y luego anualmente. |
Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la relación entre los niveles de sCD20 en la sangre de pacientes con linfoma no Hodgkin antes y después de rituximab/BEAM/autotrasplante de células progenitoras de sangre periférica (PBPCT) en relación con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: pre y post trasplante
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Evaluar los niveles de antígeno CD20 soluble (sCD20) en la sangre de pacientes con linfoma no Hodgkin antes y después de rituximab/BEAM/autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT), y examinar el efecto de los cambios en los niveles de sCD20 con resultados clínicos .
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pre y post trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Etopósido
- Rituximab
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- 0063-02-FB
- CDR0000357306 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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