Rituximabe e carmustina, citarabina, etoposídeo e melfalano seguidos de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B
Um estudo de fase II de BEAM/Rituximabe/transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para pacientes com linfoma não Hodgkin positivo para CD20
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Drogas usadas na quimioterapia, como carmustina, citarabina, etoposídeo e melfalano, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de rituximabe e quimioterapia combinada com transplante autólogo de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de rituximabe com quimioterapia combinada seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os níveis de antígeno CD20 solúvel (sCD20) no sangue antes e depois do tratamento com rituximabe e carmustina, citarabina, etoposídeo e melfalano seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo.
- Correlacione o efeito das alterações nos níveis de sCD20 com os resultados clínicos em pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este esquema.
- Determine a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com este regime.
- Determine o perfil de toxicidade deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem rituximab IV durante aproximadamente 3-4 horas uma vez por semana durante 2 semanas seguido 1 semana mais tarde por células estaminais hematopoiéticas ou colheita de medula óssea.
Os pacientes então recebem uma terceira dose de rituximabe IV durante aproximadamente 3-4 horas no dia -7 ou -6. Os pacientes também recebem quimioterapia de alta dose compreendendo carmustina IV no dia -6, citarabina IV e etoposido IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 e melfalano IV no dia -1. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas no dia 0.
Os pacientes que tiveram menos de uma remissão completa no dia 100 após o transplante recebem 4 doses adicionais de rituximabe IV durante aproximadamente 3-4 horas uma vez por semana durante 4 semanas.
Os pacientes são acompanhados no dia 100, em 1 ano e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
- Qualquer célula B
- doença CD20 positiva
- Falha na terapia de indução primária anterior
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Doença refratária à quimioterapia
- Recebeu pelo menos 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Linfoma de células do manto
- Elegível para transplante
- Sem história de linfoma de células T
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 19 anos ou mais
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3*
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm^3*
- Hemoglobina > 9,0 g/dL* NOTA: *A menos que devido a envolvimento linfomatoso da medula óssea
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes
- Nenhuma outra doença ou condição grave concomitante que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
Os participantes recebem rituximabe IV durante aproximadamente 3-4 horas, uma vez por semana, durante 2 semanas, seguido 1 semana depois por células-tronco hematopoiéticas ou coleta de medula óssea. Os participantes então recebem uma terceira dose de rituximabe IV durante aproximadamente 3-4 horas no dia -7 ou -6. Os pacientes também recebem quimioterapia em altas doses compreendendo carmustina IV no dia -6, citarabina IV e etoposídeo IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 e melfalano IV no dia -1. Os participantes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas no dia 0. Os participantes que apresentam remissão menos que completa no dia 100 pós-transplante recebem 4 doses adicionais de rituximabe IV durante aproximadamente 3-4 horas, uma vez por semana, durante 4 semanas. Os participantes são acompanhados no dia 100, em 1 ano e, a partir de então, anualmente. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da relação entre os níveis de sCD20 no sangue de pacientes com linfoma não-Hodgkin pré e pós-rituximabe/BEAM/transplante autólogo de células progenitoras de sangue periférico (PBPCT) em relação aos resultados clínicos.
Prazo: pré e pós transplante
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Avaliar os níveis de antígeno CD20 solúvel (sCD20) no sangue de pacientes com linfoma não-Hodgkin pré e pós-rituximabe/BEAM/transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) e examinar o efeito das alterações nos níveis de sCD20 com resultados clínicos .
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pré e pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Melfalano
- Citarabina
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- 0063-02-FB
- CDR0000357306 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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