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Rituximab e carmustina, citarabina, etoposide e melfalan seguiti da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II su BEAM/rituximab/trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT) per pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD20

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la carmustina, la citarabina, l'etoposide e il melfalan, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di rituximab e chemioterapia combinata con trapianto di cellule staminali autologhe può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di rituximab con chemioterapia di combinazione seguita da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i livelli di antigene CD20 solubile (sCD20) nel sangue prima e dopo il trattamento con rituximab e carmustina, citarabina, etoposide e melfalan seguito da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20-positivo.
  • Correlare l'effetto delle variazioni dei livelli di sCD20 con gli esiti clinici nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono rituximab EV per circa 3-4 ore una volta alla settimana per 2 settimane seguite 1 settimana dopo dal prelievo di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo.

I pazienti ricevono quindi una terza dose di rituximab EV in circa 3-4 ore al giorno -7 o -6. I pazienti ricevono anche chemioterapia ad alte dosi comprendente carmustina IV al giorno -6, citarabina IV ed etoposide IV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 e melfalan IV al giorno -1. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche il giorno 0.

I pazienti che hanno meno di una remissione completa al giorno 100 post-trapianto ricevono 4 dosi aggiuntive di rituximab EV in circa 3-4 ore una volta alla settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti al giorno 100, a 1 anno e poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin

    • Qualsiasi cellula B
  • Malattia CD20-positiva
  • Terapia di induzione primaria precedente non riuscita

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia refrattaria alla chemioterapia
    • - Ha ricevuto almeno 3 precedenti regimi chemioterapici
    • Linfoma mantellare
  • Idoneo al trapianto
  • Nessuna storia di linfoma a cellule T

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 19 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica > 50.000/mm^3*
  • Emoglobina > 9,0 g/dL* NOTA: *a meno che non sia dovuto a coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci
  • Nessun'altra malattia o condizione grave concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

I partecipanti ricevono rituximab IV per circa 3-4 ore una volta alla settimana per 2 settimane, seguito 1 settimana dopo dal prelievo di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo.

I partecipanti ricevono quindi una terza dose di rituximab IV nell'arco di circa 3-4 ore il giorno -7 o -6. I pazienti ricevono anche chemioterapia ad alte dosi comprendente carmustina IV il giorno -6, citarabina IV ed etoposide IV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 e melfalan IV il giorno -1. I partecipanti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0. I partecipanti che hanno meno di una remissione completa al giorno 100 post-trapianto ricevono 4 dosi aggiuntive di rituximab IV nell'arco di circa 3-4 ore una volta alla settimana per 4 settimane. I partecipanti vengono seguiti al giorno 100, a 1 anno e successivamente ogni anno.
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • citosina arabinoside
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • Etopophos, Toposar
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Biologico: rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: melfalan
Altri nomi:
  • Evomel
Droga: carmustina
Altri nomi:
  • Gliadel Wafer, Bicnu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della relazione tra i livelli di sCD20 nel sangue di pazienti con linfoma non-Hodgkin pre e post rituximab/BEAM/trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCT) in relazione agli esiti clinici.
Lasso di tempo: pre e post trapianto
Per valutare i livelli di antigene CD20 solubile (sCD20) nel sangue di pazienti con linfoma non-Hodgkin prima e dopo rituximab/BEAM/trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) e per esaminare l'effetto dei cambiamenti nei livelli di sCD20 con esiti clinici .
pre e post trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0063-02-FB
  • CDR0000357306 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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