Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja karmustiini, sytarabiini, etoposidi ja melfalaani, joita seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen II koe BEAM-/rituksimabi-/autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (AHSCT) potilaille, joilla on CD20-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karmustiini, sytarabiini, etoposidi ja melfalaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian yhdistäminen autologiseen kantasolusiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian ja sen jälkeen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä liukoisen CD20-antigeenin (sCD20) tasot veressä ennen ja jälkeen hoitoa rituksimabilla ja karmustiinilla, sytarabiinilla, etoposidilla ja melfalaanilla, mitä seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.
  • Korreloi sCD20-tasojen muutosten vaikutus kliinisiin tuloksiin tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat rituksimabi IV noin 3-4 tunnin ajan kerran viikossa 2 viikon ajan, mitä seuraa viikko myöhemmin hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen talteenotto.

Potilaat saavat sitten kolmannen annoksen rituksimabia IV noin 3-4 tunnin aikana päivänä -7 tai -6. Potilaat saavat myös suuriannoksista kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV päivänä -6, sytarabiini IV ja etoposidi IV kahdesti päivässä päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. Potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaat, joilla on alle täydellinen remissio 100. päivänä transplantaation jälkeen, saavat 4 lisäannosta rituksimabia IV noin 3-4 tunnin aikana kerran viikossa 4 viikon ajan.

Potilaita seurataan 100. päivänä, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi

    • Mikä tahansa B-solu
  • CD20-positiivinen sairaus
  • Epäonnistunut aiempi ensisijainen induktiohoito

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Kemoterapiaresistentti sairaus
    • Sai vähintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
    • Vaippasolulymfooma
  • Soveltuu siirtoon
  • Ei historiaa T-solulymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 19 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3*
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl* HUOMAA: *Ellei se johdu luuytimen lymfaattisesta osasta

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus tai tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1

Osallistujat saavat rituksimabi IV noin 3-4 tunnin ajan kerran viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa viikko myöhemmin hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen talteenotto.

Osallistujat saavat sitten kolmannen annoksen rituksimabia IV noin 3-4 tunnin aikana päivänä -7 tai -6. Potilaat saavat myös suuriannoksista kemoterapiaa, joka sisältää karmustiini IV päivänä -6, sytarabiini IV ja etoposidi IV kahdesti päivässä päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. Osallistujille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0. Osallistujat, joilla on alle täydellinen remissio päivänä 100 transplantaation jälkeen, saavat 4 lisäannosta rituksimabi IV noin 3-4 tunnin aikana kerran viikossa 4 viikon ajan. Osallistujia seurataan päivänä 100, 1 vuoden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi
Lääke: etoposidi
Muut nimet:
  • Etopophos, Toposar
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Biologinen: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: melfalaani
Muut nimet:
  • Evomela
Lääke: karmustiini
Muut nimet:
  • Gliadel Wafer, Bicnu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sCD20-tasojen välisen suhteen arviointi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ennen rituksimabi/BEAM/autologisen perifeerisen veren esisolunsiirtoa (PBPCT) ja sen jälkeen, koska ne liittyvät kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen siirron
Arvioida liukoisen CD20-antigeenin (sCD20) tasoja potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ennen ja jälkeen rituksimabi/BEAM/autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT) ja tutkia sCD20-tasojen muutosten vaikutusta kliinisiin tuloksiin .
ennen ja jälkeen siirron

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0063-02-FB
  • CDR0000357306 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa