B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Rituximab 및 Carmustine, Cytarabine, Etoposide 및 Melphalan에 이어 자가 조혈 줄기 세포 이식
CD20 양성 비호지킨 림프종 환자를 위한 BEAM/Rituximab/자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)의 II상 시험
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 카르무스틴, 시타라빈, 에토포사이드, 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 리툭시맙과 병용 화학요법을 자가 줄기 세포 이식과 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 화학요법 후 자가 조혈모세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 및 카르무스틴, 시타라빈, 에토포사이드 및 멜팔란으로 치료한 후 자가 조혈 줄기 세포 이식을 하기 전과 후에 혈액 내 가용성 CD20 항원(sCD20)의 수준을 측정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 sCD20 수준의 변화 효과를 연관시킵니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 환자는 2주 동안 일주일에 한 번 약 3-4시간 동안 리툭시맵 IV를 받고 1주 후에 조혈 줄기 세포 또는 골수 수확을 받습니다.
그런 다음 환자는 -7일 또는 -6일에 약 3-4시간에 걸쳐 세 번째 용량의 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -6일에 카르무스틴 IV, -5일에서 -2일에 매일 2회 시타라빈 IV 및 에토포사이드 IV, -1일에 멜팔란 IV를 포함하는 고용량 화학요법을 받습니다. 환자는 0일에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
이식 후 100일째에 완전 관해 미만인 환자는 4주 동안 매주 1회 약 3-4시간에 걸쳐 4회 추가 용량의 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
환자는 100일째, 1년째, 그 후 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
비호지킨 림프종의 진단
- 모든 B 세포
- CD20 양성 질환
- 실패한 이전 1차 유도 요법
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 화학 요법 불응성 질환
- 이전에 최소 3번의 화학 요법을 받았음
- 맨틀 세포 림프종
- 이식 가능
- T 세포 림프종의 병력 없음
환자 특성:
나이
- 19세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3*
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL* 참고: *골수의 림프종 관련이 아닌 한
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 질병 또는 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
참가자는 2주 동안 주 1회 약 3~4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고 1주 후에 조혈 줄기 세포 또는 골수 채취를 받습니다. 그런 다음 참가자는 -7일 또는 -6일에 약 3~4시간에 걸쳐 세 번째 리툭시맙 IV 용량을 투여받습니다. 환자들은 또한 -6일차에 카르무스틴 IV, -5~-2일차에 시타라빈 IV 및 에토포사이드 IV를 매일 2회, -1일차에 멜팔란 IV로 구성된 고용량 화학요법을 받습니다. 참가자는 0일에 자가 조혈 줄기세포 이식을 받습니다. 이식 후 100일째에 완전 관해 미만이 된 참가자는 4주 동안 매주 1회 약 3~4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 4회 추가 투여받습니다. 참가자들은 100일째, 1년째, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리툭시맙/BEAM/자가 말초혈액전구세포이식(PBPCT) 전/후 비호지킨 림프종 환자의 혈액 내 sCD20 수준 간의 관계를 임상 결과와 관련하여 평가합니다.
기간: 이식 전후
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비호지킨 림프종 환자의 혈액 내 용해성 CD20 항원(sCD20) 수준을 리툭시맙/BEAM/자가 조혈모세포이식(AHSCT) 전후에 평가하고 sCD20 수준 변화가 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 .
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이식 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0063-02-FB
- CDR0000357306 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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