Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Carmustin, Cytarabin, Etoposid og Melphalan efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved behandling af patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

4. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-forsøg med BEAM/Rituximab/Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) for patienter med CD20-positivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carmustin, cytarabin, etoposid og melphalan, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af rituximab og kombinationskemoterapi med autolog stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere rituximab med kombinationskemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem niveauerne af opløseligt CD20-antigen (sCD20) i blodet før og efter behandling med rituximab og carmustin, cytarabin, etoposid og melphalan efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom.
  • Korreler virkningen af ​​ændringer i niveauer af sCD20 med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får rituximab IV over cirka 3-4 timer en gang om ugen i 2 uger efterfulgt 1 uge senere af hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarvshøst.

Patienterne får derefter en tredje dosis rituximab IV over ca. 3-4 timer på dag -7 eller -6. Patienter modtager også højdosis kemoterapi omfattende carmustin IV på dag -6, cytarabin IV og etoposid IV to gange dagligt på dag -5 til -2 og melphalan IV på dag -1. Patienter gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

Patienter, som har mindre end en fuldstændig remission på dag 100 efter transplantationen, får 4 yderligere doser af rituximab IV over ca. 3-4 timer en gang om ugen i 4 uger.

Patienterne følges på dag 100, ved 1 år og derefter årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom

    • Enhver B-celle
  • CD20-positiv sygdom
  • Mislykket tidligere primær induktionsterapi

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Kemoterapi-refraktær sygdom
    • Modtaget mindst 3 tidligere kemoterapi regimer
    • Mantelcellelymfom
  • Berettiget til transplantation
  • Ingen historie med T-celle lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 19 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3*
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes lymfomatøs involvering af knoglemarven

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1

Deltagerne modtager rituximab IV over cirka 3-4 timer en gang om ugen i 2 uger efterfulgt 1 uge senere af hæmatopoietiske stamceller eller knoglemarvshøst.

Deltagerne modtager derefter en tredje dosis rituximab IV over cirka 3-4 timer på dag -7 eller -6. Patienter modtager også højdosis kemoterapi omfattende carmustin IV på dag -6, cytarabin IV og etoposid IV to gange dagligt på dag -5 til -2 og melphalan IV på dag -1. Deltagerne gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0. Deltagere, der har mindre end en fuldstændig remission på dag 100 efter transplantationen, modtager 4 yderligere doser af rituximab IV over ca. 3-4 timer en gang om ugen i 4 uger. Deltagerne følges på dag 100, ved 1 år og derefter årligt derefter.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Etopophos, Toposar
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Biologisk: rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: melphalan
Andre navne:
  • Evomela
Medicin: karmustin
Andre navne:
  • Gliadel Wafer, Bicnu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af sammenhængen mellem niveauer af sCD20 i blodet hos patienter med non-Hodgkins lymfom før og efter rituximab/BEAM/autolog perifer blodprogenitorcelletransplantation (PBPCT), som de relaterer til kliniske resultater.
Tidsramme: før og efter transplantation
At evaluere niveauer af opløseligt CD20-antigen (sCD20) i blodet hos patienter med non-Hodgkins lymfom før og efter rituximab/BEAM/autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT), og at undersøge effekten af ​​ændringer i niveauer af sCD20 med kliniske resultater .
før og efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Anslået)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0063-02-FB
  • CDR0000357306 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner