Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og karmustin, cytarabin, etoposid og melfalan etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

4. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II-studie av BEAM/Rituximab/Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) for pasienter med CD20-positivt non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karmustin, cytarabin, etoposid og melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere rituximab og kombinasjonskjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser cellegiftmedisin og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere rituximab med kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem nivåene av løselig CD20-antigen (sCD20) i blodet før og etter behandling med rituximab og karmustin, cytarabin, etoposid og melfalan etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom.
  • Korreler effekten av endringer i nivåer av sCD20 med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får rituximab IV over ca. 3-4 timer én gang ukentlig i 2 uker, fulgt 1 uke senere av hematopoetisk stamcelle- eller benmargshøsting.

Pasientene får deretter en tredje dose rituximab IV over ca. 3-4 timer på dag -7 eller -6. Pasienter får også høydose kjemoterapi som omfatter karmustin IV på dag -6, cytarabin IV og etoposid IV to ganger daglig på dag -5 til -2, og melfalan IV på dag -1. Pasienter gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0.

Pasienter som har mindre enn en fullstendig remisjon på dag 100 etter transplantasjon får 4 ekstra doser rituximab IV over ca. 3-4 timer én gang ukentlig i 4 uker.

Pasientene følges på dag 100, ved 1 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av non-Hodgkins lymfom

    • Enhver B-celle
  • CD20-positiv sykdom
  • Mislykket tidligere primær induksjonsterapi

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Kjemoterapi-refraktær sykdom
    • Fikk minst 3 tidligere kjemoterapiregimer
    • Mantelcellelymfom
  • Kvalifisert for transplantasjon
  • Ingen historie med T-celle lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 19 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3*
  • Blodplateantall > 50 000/mm^3*
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL* MERK: *Med mindre det skyldes lymfomatøs involvering av benmargen

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke 2 metoder for effektiv prevensjon
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1

Deltakerne får rituximab IV over ca. 3-4 timer én gang ukentlig i 2 uker etterfulgt 1 uke senere av hematopoetisk stamcelle- eller benmargshøsting.

Deltakerne får deretter en tredje dose rituximab IV over ca. 3-4 timer på dag -7 eller -6. Pasienter får også høydose kjemoterapi som omfatter karmustin IV på dag -6, cytarabin IV og etoposid IV to ganger daglig på dag -5 til -2, og melfalan IV på dag -1. Deltakere gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0. Deltakere som har mindre enn en fullstendig remisjon på dag 100 etter transplantasjon får 4 ekstra doser rituximab IV over ca. 3-4 timer en gang ukentlig i 4 uker. Deltakerne følges på dag 100, ved 1 år, og deretter årlig deretter.
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • cytosin arabinosid
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • Etopophos, Toposar
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Fremgangsmåte: autolog benmargstransplantasjon
Biologisk: rituximab
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: melfalan
Andre navn:
  • Evomela
Legemiddel: karmustin
Andre navn:
  • Gliadel Wafer, Bicnu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av forholdet mellom nivåer av sCD20 i blodet til pasienter med non-Hodgkins lymfom før og etter rituximab/BEAM/autolog perifer blodprogenitorcelletransplantasjon (PBPCT) når de er relatert til kliniske utfall.
Tidsramme: før og etter transplantasjon
For å evaluere nivåer av løselig CD20-antigen (sCD20) i blodet til pasienter med non-Hodgkins lymfom før og etter rituximab/BEAM/autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT), og å undersøke effekten av endringer i nivåer av sCD20 med kliniske utfall .
før og etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert G Bociek, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0063-02-FB
  • CDR0000357306 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere