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A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92161
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Illinois
      • South Holland、Illinois、アメリカ、60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70884
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
      • New York、New York、アメリカ、10025
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1901
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G4 OSF
      • Hertford、イギリス、SG1 4AB
      • London、イギリス、E1 1BB
      • Salford、イギリス、M6 8HD
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
  • イタリア
      • Como、イタリア、22100
      • Modena、イタリア、41100
      • Pavia、イタリア、27100
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Madrid、スペイン、28007
  • タイ
      • Bangkok、タイ
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • München、ドイツ、80804
      • Nürnberg、ドイツ、90431
  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Chambery、フランス、73011
      • Hyeres、フランス、83400
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75970
      • Rouen、フランス、76031
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00732
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2799-523
      • Porto、ポルトガル、4099-001
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
  • ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
      • Warszawa、ポーランド、02-006
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taichung、台湾、407
      • Taipei、台湾、100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
アクティブコンパレータ：2
薬：epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in hemoglobin concentration
時間枠：Weeks 1-36
Weeks 1-36

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：研究を通して
研究を通して
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
時間枠：Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
時間枠：Weeks 1-36
Weeks 1-36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA17284

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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