Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Illinois
      • South Holland, Illinois, Forente stater, 60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10025
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Chambery, Frankrike, 73011
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Madrid, Spania, 28007
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 OSF
      • Hertford, Storbritannia, SG1 4AB
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in hemoglobin concentration
Tidsramme: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Tidsramme: Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
Tidsramme: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA17284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere