A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
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München, Alemania, 80804
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Nürnberg, Alemania, 90431
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Alicante, España, 03010
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Madrid, España, 28007
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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South Holland, Illinois, Estados Unidos, 60473
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Chambery, Francia, 73011
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Hyeres, Francia, 83400
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75970
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Rouen, Francia, 76031
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Como, Italia, 22100
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Modena, Italia, 41100
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Pavia, Italia, 27100
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Carnaxide, Portugal, 2799-523
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Porto, Portugal, 4099-001
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Setubal, Portugal, 2910-446
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Ponce, Puerto Rico, 00732
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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Hertford, Reino Unido, SG1 4AB
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Bangkok, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwán, 833
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Taichung, Taiwán, 407
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
- receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
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Comparador activo: 2
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iv or sc, as prescribed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in hemoglobin concentration
Periodo de tiempo: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EA, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Periodo de tiempo: Weeks 29-36
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Weeks 29-36
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RBC transfusions
Periodo de tiempo: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA17284
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .